1 min czytania
Wprowadzenie
Chiny przechodzą jedną z najbardziej ambitnych transformacji regulacyjnych ostatnich dziesięcioleci. Od końca 2025 roku Państwowy Urząd ds. Produktów Medycznych (NMPA) wdraża nowe przepisy dotyczące leków i wyrobów medycznych, w tym surowsze kontrole substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych, zaostrzone wymagania GMP oraz nadzór nad cyklem życia produktów. Dla globalnych firm farmaceutycznych wczesne zrozumienie tych zmian ma kluczowe znaczenie dla uzyskania terminowych pozwoleń i zapewnienia dostępu do rynku.
Kluczowe zmiany regulacyjne w latach 2025–2026
- Nowe kontrole substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych: Wytyczne dotyczące inspekcji substancji pomocniczych w produktach leczniczych oraz Wytyczne dotyczące inspekcji materiałów opakowaniowych do produktów leczniczych zostały wydane w listopadzie 2025 roku w ślad za wymaganiami GMP dotyczącymi tych elementów z stycznia 2025 roku, aby usprawnić ich wdrożenie i zapewnić zgodność z przepisami.
- Regulacje dotyczące cyklu życia leków i wyrobów: NMPA egzekwuje kompleksowy nadzór regulacyjny obejmujący badania kliniczne, zatwierdzanie, nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz okresowe ponowne oceny, skutecznie dostosowując Chiny do globalnych praktyk regulacyjnych.
- Surowsze audyty GMP i łańcucha dostaw: Reforma rozszerza oczekiwania dotyczące standardu GMP i zwiększa częstotliwość inspekcji, zwłaszcza w przypadku produktów importowanych oraz kategorii wysokiego ryzyka, takich jak produkty biologiczne, iniekcyjne oraz preparaty wziewne i okulistyczne.
- Szybsze ścieżki przeglądu dla terapii innowacyjnych: NMPA traktuje priorytetowo nowe terapie, leki onkologiczne oraz leki odpowiadające na duże potrzeby medyczne, oferując warunkowe dopuszczenia do obrotu i przyspieszone ścieżki przeglądu z odpowiednimi zobowiązaniami po wprowadzeniu do obrotu.
Dlaczego strategia wejścia na rynek w 2026 roku musi ulec zmianie
- Przygotowanie dokumentacji: Wymagania dotyczące dossier dla DMF i/lub wiążącej oceny substancji czynnej (API), substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych są oparte na kategoriach. Odpowiednia strategia ułatwi zatwierdzenie wniosku NDA i dostęp do rynku
- Zgodność w cyklu życia: Firmy muszą być przygotowane na ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, okresowe ponowne oceny oraz zarządzanie procesami CMC po wprowadzeniu do obrotu.
- Systemy jakości oparte na ryzyku: W obliczu zwiększonej kontroli w ramach GMP i częstszych inspekcji firmy muszą udoskonalić swoje systemy jakości, nadzór nad dostawcami oraz gotowość do inspekcji.
- Strategiczne planowanie aktywów: W przypadku globalnych wdrożeń rynkowych lub połączeń wyrobów medycznych z lekami wczesne planowanie strategiczne jest niezbędne, aby wykorzystać nowe, przyspieszone ścieżki.
Rekomendacje dla firm farmaceutycznych
- Przeprowadź pełną analizę luki w zakresie zgodności substancji pomocniczych, opakowań i substancji czynnych (API) na potrzeby wejścia na rynek chiński.
- Zaktualizuj dokumentację CMC, stabilności i GMP, aby spełnić nowe wymagania regulacyjne.
- Zbuduj solidne systemy nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu i zarządzania danymi w celu zapewnienia zgodności z przepisami przez cały cykl życia.
- W przypadku innowacyjnych terapii dopasuj dossier do oczekiwań związanych z warunkowym zatwierdzeniem i zaplanuj działania podejmowane po wprowadzeniu na rynek.
Podsumowanie
Chińska reformacja regulacyjna na lata 2025–2027 odzwierciedla ambitne dążenie do nadzoru farmaceutycznego o standardach globalnych. Firmy, które proaktywnie dostosują się do nowych regulacji w zakresie substancji pomocniczych, GMP, zarządzania cyklem życia i jakości dossier, zyskają przewagę regulacyjną oraz długoterminowy dostęp do rynku.
Chcesz zyskać przewagę w dostosowaniu się do chińskich przepisów na 2026 rok? Nasi eksperci ds. spraw regulacyjnych pomogą Ci zaktualizować dossier, zapewnić gotowość do wdrożenia GMP oraz sprostać nowym wymaganiom NMPA. Skontaktuj się z nami już dziś.
