1 min czytania
W Hongkongu proces zatwierdzania leków sierocych na rzadkie choroby, w szczególności zawierających nowe substancje chemiczne lub biologiczne (NCE) w przypadku chorób zagrażających życiu lub ciężkich i wyniszczających, jest nadzorowany przez Rada ds. Farmaceutyków i Trucizn Hongkongu. Poniżej znajduje się przewodnik krok po kroku, jak przejść ten proces:
Przewodnik krok po kroku dotyczący zatwierdzania leków sierocych na rzadkie choroby
Przygotowanie i złożenie wniosku
Przygotuj wniosek wraz z kluczowymi dokumentami:
- Eksperckie raporty z oceny oraz dokumenty CTD dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości
- Plany zarządzania ryzykiem (RMP)
- Etykiety produktów i ulotki informacyjne
- Raporty z oceny ryzyka związanego z obecnością pierwiastków śladowych
- Światowy rejestr rejestracja
Złóż wniosek o rejestrację za pośrednictwem systemu rejestracji produktów farmaceutycznych 2.0 (PRS 2.0) na stronie internetowej Biura ds. Leków. Jest to kluczowy pierwszy krok przy rejestracji leków sierocych na rzadkie choroby w Hongkongu.
Wnoszenie opłat
Uiszcz opłatę za wniosek poprzez:
- PRS 2.0 (online) – za pomocą karty kredytowej lub systemu PPS
- Osobiście – gotówką lub czkiem w Biurze ds. Leków
- Weryfikacja i ocena
- Biuro ds. Leków weryfikuje wszystkie złożone dokumenty przed przyjęciem wniosku do oceny.
- Jeśli dokumenty są niekompletne, zostanie wydane wezwanie do uzupełnienia braków.
- Mechanizm odmowy przyjęcia wniosku (RTF)
- Od 1 lipca 2024 r. mechanizm RTF zapewnia, że do oceny trafiają wyłącznie kompletne i prawidłowo udokumentowane wnioski. Wnioskodawcy mają 60 dni na odpowiedź w celu uzupełnienia wszelkich braków stwierdzonych podczas wstępnej weryfikacji.
- Niekompletne wnioski zostaną odrzucone na etapie weryfikacji. Brak odpowiedzi w ciągu 60 dni spowoduje automatyczne odrzucenie wniosku.
Usprawnione procedury dla produktów będących nowymi substancjami chemicznymi (NCE)
W przypadku produktów będących NCE w ramach „mechanizmu 1+” (dotyczącego chorób zagrażających życiu lub ciężkich i wyniszczających), Rada zatwierdziła usprawnienia mające na celu ułatwienie i przyspieszenie procesu rejestracji, co jest szczególnie korzystne w przypadku leków na choroby sieroce.
- Wymagania po zatwierdzeniu
- Po rejestracji produktu:
- Przestrzegaj wymogów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Zgłaszaj ciężkie działania niepożądane leków (ADR)
- Wdrażanie i utrzymywanie planów zarządzania ryzykiem
- Po rejestracji produktu:
Odwołania
W przypadku niezadowolenia z decyzji komisji wnioskodawca może odwołać się do Trybunału Odwoławczego ds. Aptek i Trucizn.
Harmonogramy
Departament Zdrowia dąży do zakończenia procesu rejestracji w ciągu około 9 miesięcy od złożenia wniosku, pod warunkiem dostarczenia wszystkich dokumentów. Pomaga to w sprawnym wprowadzaniu na rynek leków na choroby rzadkie.
Konsultacje i opinie
Rada może przeprowadzać konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz ekspertami branżowymi na etapie oceny i wdrażania polityki.
Bieżące aktualizacje
Bądź na bieżąco, regularnie sprawdzając:
- Oficjalną stronę internetową Rady
- Komunikaty Urzędu ds. Leków
Schemat blokowy
Jak Freyr może pomóc
Freyr oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji leków sierozych w Hongkongu, w tym przygotowanie dossier, poruszanie się po systemie PRS 2.0 oraz zgodność z przepisami po zatwierdzeniu. Dzięki lokalnej wiedzy i strategicznemu podejściu pomagamy zapewnić szybsze i zgodne z przepisami wprowadzanie leków na choroby rzadkie na rynek.
