NOWY PLAN AWARYJNY INVIMA – FREYR POMAGA WYKORZYSTAĆ TĘ SZANSĘ REGULACYJNĄ

INVIMA uruchomiła wyjątkowy plan mający na celu odblokowanie tysięcy procedur regulacyjnych w Kolumbii. Jeśli Twoja firma jest w trakcie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, są to kluczowe informacje.

Choć plan ten nie wprowadza natychmiastowych zmian regulacyjnych ani nie wyznacza nowych oficjalnych terminów, sygnalizuje początek transformacji operacyjnej: fazy mającej na celu zwiększenie responsywności INVIMA, optymalizację wewnętrznych przepływów pracy i zmniejszenie zaległości.

Dla firm farmaceutycznych – zarówno lokalnych, jak i międzynarodowych – stanowi to okno taktyczne pozwalające na strategiczny rozwój, zwiększenie konkurencyjności oraz przyspieszyć wejście na rynek.

CO TEN PLAN OZNACZA DLA FIRM FARMACEUTYCZNYCH?

Plan awaryjny nie zastępuje istniejących regulacji ani nie redefiniuje harmonogramów przetwarzania. Jednakże rezolucja 2025010547 wprowadza konkretne środki, takie jak:

• Przeplanowanie personelu technicznego
• Wydłużone godziny pracy
• Nadanie priorytetu zaległym wnioskom

Działania te mogą przełożyć się na realne usprawnienia w procedurach, które były zawieszone przez miesiące lub nawet lata.

JAKA JEST OBECNA SYTUACJA?

Utrzymujące się wąskie gardła

Skala wyzwania jest jasna. Zgodnie z Obserwatorium Procedur INVIMA na rok 2025, opublikowanym w kwietniu 2025 r. przez Narodowe Stowarzyszenie Przedsiębiorców Kolumbii (ANDI), Dyrekcja ds. Leków i Produktów Biologicznych INVIMA rozpatruje obecnie ponad 14 000 oczekujących wniosków. Spośród nich około 5700 zostało złożonych przed listopadem 2023 r. i jest objętych sądowym planem likwidacji zaległości.

Wpływ na branżę jest oczywisty:

• 39% firm stowarzyszonych w Izbie Farmaceutycznej ANDI zgłosiło wstrzymanie procesów rekrutacyjnych z powodu opóźnień.
• 26% nowych inwestycji w Kolumbii zostało odłożonych w czasie w 2024 roku.

Brak elastyczności regulacyjnej stał się barierą dla wzrostu, konkurencyjności i terminowego dostępu do leków.

STRATEGIA DOPASOWANA DO CIEBIE: JAK FREYR WSPIERA TWÓJ PROCES

W tym zmieniającym się otoczeniu partnerstwo z Freyr — globalnym ekspertem posiadającym głęboką wiedzę na temat realiów regionalnych — może zadecydować o tym, czy pójdziesz naprzód, czy utkniesz w biurokracji. Oto jak możemy Ci pomóc:

• Kompleksowy przegląd obecnego statusu regulacyjnego i oczekujących wniosków
• Przygotowanie dokumentacji technicznej i prawnej zgodnie z dekretem nr 334 z 2022 r.
• Inteligentne strategie regulacyjne umożliwiające sprawne i bezproblemowe spełnienie wymogów INVIMA
• Opracowanie planów działania skierowanych w przyszłość wraz z mapą drogową

KU BARDZIEJ SPRAWNEMU SYSTEMOWI REGULACYJNY

Nowy plan awaryjny ma na celu przekształcenie modelu regulacyjnego INVIMA w podejście oparte na analizie ryzyka i elastyczności. Choć jego wdrażanie będzie stopniowe, oczekuje się, że skróci on czasy odpowiedzi i dostosuje je do istniejących standardów regulacyjnych.

Poniższa tabela przedstawia standardowe czasy realizacji, jakie INVIMA zamierza osiągnąć. Wartości te nie powinny być porównywane z obecnymi czasami obsługi (które w wielu przypadkach przekraczają 400 dni), lecz służą jako punkt odniesienia dla potencjalnego wpływu pomyślnego wdrożenia.

CO NASTĘPUJE?

Należy pamiętać, że plan awaryjny INVIMA to szansa, a nie natychmiastowa gwarancja. Zbliżamy się do fazy stopniowego wdrażania skoncentrowanej na usprawnianiu procesów i dostosowywaniu się do poziomów ryzyka, co jednak będzie wymagało czasu, zmian wewnętrznych oraz współpracy w całym sektorze.

Freyr oferuje wsparcie strategiczne, które pomaga w pełni wykorzystać takie możliwości, oferując szeroką wiedzę ekspercką w zakresie kolumbijskiego otoczenia regulacyjnego oraz międzynarodowe doświadczenie w ponad 120 krajach.

📩 Szukasz spersonalizowanych wskazówek lub chcesz dowiedzieć się więcej?
Skontaktuj się z nami.