2 min czytania
Chiński przemysł farmaceutyczny odnotował znaczny wzrost od czasu przystąpienia kraju do Światowej Organizacji Handlu (WTO). Od 2021 roku Chiny posiadają 12% udziału w globalnym rynku farmaceutycznym, co czyni je drugim co do wielkości rynkiem. Według agencji informacyjnej Xinhua, chiński rynek farmaceutyczny wygenerował w 2021 roku 708,75 miliarda juanów, podczas gdy krajowe chińskie firmy medyczne zgromadziły 502 miliardy USD zysku.
Jak zapewne wiesz, National Medical Products Administration (NMPA), organ regulacyjny w Chinach, zaczął przyjmować wnioski o wydanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA) w formacie eCTD, a także Wnioski o badania kliniczne (CTA), co otwiera nowe możliwości. Wiąże się to jednak z określonymi wyzwaniami.
W tym artykule przyglądamur się światu elektronicznych wniosków w formacie Common Technical Document (eCTD), ponieważ szybko stają się one standardową metodą składania dokumentów w branży farmaceutycznej.
Wyzwania stojące przed firmami w Chinach w związku z dostosowaniem się do obowiązkowych wniosków w formacie eCTD
- Zawiłości chińskiego formatu eCTD: W przeciwieństwie do uniwersalnego standardu, który jest dość prosty, chiński format eCTD jest skomplikowany i przejście przez niego może sprawiać trudności firmom, które nie znają tego procesu. Może to prowadzić do opóźnień w przedstawianiu niezbędnych dokumentów uwierzytelniających.
- Większa złożoność podczas przygotowywania wniosków eCTD: NMPA, chiński organ regulacyjny, wdrożył nowe zasady i przepisy wspierające przejście na składanie wniosków w formie elektronicznej, jednak firmy nadal muszą poruszać się w złożonym i dynamicznym otoczeniu. Może to być trudniejsze dla przedsiębiorstw, które nie posiadają lokalnej obecności ani dokładnego zrozumienia chińskiego systemu regulacyjnego.
- Wsparcie wielojęzyczne w przypadku wniosków papierowych i elektronicznych: Dokumenty muszą być składane w języku mandaryńskim wraz z wersjami w języku angielskim jako materiałem odniesienia, co może być trudnym zadaniem dla firm, które nie współpracują z wykwalifikowanymi tłumaczami.
Szanse związane z przejściem z dokumentacji papierowej na elektroniczną
- W odpowiednim czasie zaplanowane wejście na chiński rynek farmaceutyczny: Wejście na rynek chiński stało się łatwiejsze dzięki wdrożonym reformom transformacyjnym i modernizacji polityki. Jedną z kluczowych zmian jest przyjęcie wniosków elektronicznych, co usprawnia proces i eliminuje wiele wyzwań, z jakimi kiedyś mierzyły się firmy. Świadczy to o zaangażowaniu Chin w promowanie dostosowań strukturalnych, transformacji proceduralnych i ogólnego wzrostu rynku.
- Szybszy proces zatwierdzania leków: Teraz, gdy wnioski stały się elektroniczne, proces zatwierdzania leków będzie znacznie szybszy, a co za tym idzie, wprowadzanie leków na rynek będzie przebiegać sprawniej i szybciej. Ostatecznie pomoże to dużym firmom farmaceutycznym w dalszym zwiększaniu udziału Chin w globalnym rynku farmaceutycznym.
- Zaleta leków patentowych: Leki patentowe to drugi co do wielkości segment produktów o wysokich marżach zysku. Produkcja leków oryginalnych wiąże się jednak z długimi okresami zwrotu, rosnącymi kosztami badań i rozwoju oraz przedłużającymi się pracami badawczymi. Wdrożenie wniosków elektronicznych pozwala stawić czoła tym wszystkim przeszkodom. Według stanu na 2022 rok firmy zagraniczne nadal są głównymi uczestnikami tego rynku, co czyni go niszowym obszarem wartym uwagi.
Jak przygotować się na to nowe wdrożenie w Chinach?
Przejście na obowiązkowe wnioski eCTD w Chinach stwarza mnóstwo możliwości dla firm dążących do zachowania konkurencyjności na największym rynku farmaceutycznym świata. Współpraca z właściwym ekspertem pozwala firmom łatwo i pewnie poruszać się po stale zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym. Aby wyprzedzić konkurencję, kluczowe znaczenie ma posiadanie spółki zależnej z lokalną obecnością oraz znajomością przepisów organu regulacyjnego. Freyr SUBMIT PRO, oprogramowanie do publikacji i składania wniosków, pomaga producentom z łatwością wejść na chiński rynek farmaceutyczny. Aby dowiedzieć się więcej o narzędziu, zamów demo.
