Wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych w Tajlandii

Monitorowanie wyrobów medycznych po wprowadzeniu do obrotu (PMS), stanowiące ważny element działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, to proces mający na celu zagwarantowanie ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu po jego zatwierdzeniu i wprowadzeniu na rynek. Kiedy wyrób medyczny pojawia się na rynku, korzysta z niego duża część ogółu społeczeństwa o zróżnicowanym stanie zdrowia. Dlatego PMS odgrywa istotną rolę w doskonaleniu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.

Tajlandzka Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) to organ regulacyjny w Tajlandii, który nadzoruje działania związane z PMS w odniesieniu do wyrobów medycznych. Wydział Kontroli Wyrobów Medycznych TFDA dzieli się na pięć (05) podwydziałów, z których podwydział ds. rynku wtórnego sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów dotyczących PMS dla wyrobów medycznych.

• Sekcja administracyjna
• Podwydział ds. rynku pierwotnego
• Podział ds. rynku po wprowadzeniu do obrotu
• Podział ds. norm i przepisów
• Podział ds. rozwoju systemów

Głównymi zadaniami i obowiązkami podziału ds. rynku po wprowadzeniu do obrotu urzędu TFDA jest zapewnienie, że wyroby medyczne trafiające do konsumentów są bezpieczne i spełniają wysokie standardy jakości. Inspekcja wszystkich zakładów produkcyjnych i obiektów wyrobów medycznych w całym kraju w przypadku nowo powstałych producentów również wchodzi w zakres kompetencji tego podziału TFDA. Inne obowiązki podziału obejmują inspekcje GMP miejsc produkcji, całoroczny nadzór nad rynkiem oraz przyjmowanie zgłoszeń i rozpatrywanie reklamacji.  

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w Tajlandii jest regulowany przez „B.E. 2559 (2016): Powiadomienie o kryteriach, procedurach i wymaganiach dotyczących zgłaszania wad wyrobów medycznych lub zdarzeń niepożądanych występujących u konsumentów oraz zgłaszania terenowych działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa”. Jako państwo członkowskie stowarzyszenia ASEAN regulacja ta jest spójna z kontrolą wyrobów medycznych w ramach dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych w regionie ASEAN (AMDD).

Wymagania dotyczące zgodności z przepisami PMS określone przez TFDA obejmują:

• TFDA wymaga zgłaszania wszelkich wad wyrobów lub zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły u użytkownika końcowego w związku z użyciem wyrobu w Tajlandii lub poza nią, a które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, powodują śmierć lub poważny uszczerbek na zdrowiu bądź w przypadku których dowody wskazują, że ich ponowne wystąpienie mogłoby doprowadzić do śmierci lub poważnej szkody konsumentów.
• Aby ograniczyć lub wyeliminować ryzyko wady wyrobu albo zdarzenia niepożądanego, producent ma obowiązek zgłosić wszelkie terenowe działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa (FSCA) podjęte w odniesieniu do swoich wyrobów. Zgłoszenie FSCA może zostać dokonane po tym, jak producent przeprowadził wycofanie produktu z rynku, modyfikację wyrobu, wymianę produktu, zniszczenie wyrobu, aktualizacje powiadomień dotyczących bezpieczeństwa oraz zmiany.
• W celu oceny przyczyny wady wyrobu lub zdarzenia niepożądanego oraz kolejnych działań FSCA urząd TFDA wymaga od producenta przekazania następujących informacji.
  
  • opis wady wyrobu lub zdarzenia niepożądanego oraz działań FSCA
  • miejsce wystąpienia wady wyrobu lub zdarzenia niepożądotego
  • osoby poszkodowane w wyniku zdarzenia (dotyczy wyłącznie zdarzeń niepożądanych)
  • raport z oceny zagrożenia dla zdrowia lub wszelkie powiązane dokumenty wraz z raportem wstępnym (dotyczy wyłącznie FSCA)

Zgłoszenia dotyczące zdarzeń niepożądanych i działań FSCA można przesyłać za pośrednictwem internetowego systemu zgłaszania problemów z wyrobami medycznymi na stronie internetowej centrum nadzoru nad produktami zdrowotnymi. TFDA określił ramy czasowe zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz działań FSCA. Wstępny raport dotyczący zdarzenia niepożądanego należy złożyć natychmiast lub najpóźniej w ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin w przypadku zdarzenia niepożądanego mogącego spowodować poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, w ciągu dziesięciu (10) dni w przypadku zdarzenia powodującego śmierć lub poważny uszczerbek na zdrowiu oraz w ciągu trzydziestu (30) dni w przypadku zdarzenia, które w razie powtórzenia mogłoby spowodować śmierć lub poważną szkodę. Termin złożenia raportu uzupełniającego dla wszystkich trzech (03) rodzajów zdarzeń niepożądanych wynosi 30 dni od daty złożenia raportu wstępnego. W przypadku zgłaszania FSCA raport wstępny i uzupełniający należy złożyć w ciągu 48 godzin od wdrożenia działań FSCA.

Terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych i działań FSCA

Procedura PMS w Tajlandii rygorystycznie podchodzi do utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek w Tajlandii, aby uważnie monitorować proces PMS w tym kraju. Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Tajlandii wymagają dokładnego zgłaszania zdarzeń niepożądanych, a terenowe działania naprawcze związane z bezpieczeństwem (FSCA) są obowiązkowym elementem nadzoru PMS danego wyrobu. Aby dowiedzieć się więcej na ten temat, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. Sprawy regulacyjne takim jak Freyr.

Bądź na bieżąco. Zadbaj o zgodność z przepisami.