2 min czytania
W oparciu o propozycję Komisji Europejskiej (KE) dotyczącą ułatwienia przepływu towarów z Wielkiej Brytanii do Irlandii Północnej z października 2021 r., Komisja przygotowała obecnie plany mające na celu utrzymanie dostaw leków na określonych rynkach po Brexicie.
Zgodnie z umową w sprawie Brexitu Irlandia Północna, będąca częścią Zjednoczonego Królestwa, podlega przepisom Unii Europejskiej, co pozwala uniknąć twardej granicy w Irlandii. Utrudnia to mieszkańcom Irlandii Północnej dostęp do niektórych leków, ponieważ muszą być one najpierw dostępne na rynkach Wielkiej Brytanii (Anglii, Szkocji i Walii), zanim trafią do sprzedaży w tym pierwszym regionie. Ponieważ ustaleń okresu przejściowego Brexitu dobiegają końca, rynki prognozują niedobory leków w Irlandii Północnej z powodu proponowanych barier regulacyjnych na Morzu Irlandzkim.
KE planuje ograniczyć te bariery, aby umożliwić handel lekami między Wielką Brytanią a Irlandią Północną. Propozycja ma na celu zagwarantowanie, że leki generyczne dopuszczone do obrotu w ramach krajowych procedur brytyjskich będą również dostępne w Irlandii Północnej. Poniżej przedstawiono kluczowe kroki, jakie KE planuje podjąć w tym celu.
Kroki zaproponowane przez KE w celu zapewnienia ciągłości dostaw leków w Irlandii Północnej
- Producenci leków generycznych w Wielkiej Brytanii mogą dostarczać je do Irlandii Północnej bez pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub licencji importowych oraz bez powtarzania badań serii przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii lub UE.
- Kolejnym planem jest odstąpienie od wymogu tworzenia oddzielnych opakowań dla produktów sprzedawanych w Irlandii Północnej. KE proponuje jedno opakowanie i jedną ulotkę do dostarczania tego samego leku na wszystkich rynkach Zjednoczonego Królestwa.
- Ponadto istnieje propozycja ograniczenia funkcji regulacyjnych producentów w Zjednoczonym Królestwie, jeśli są oni tam obecnie zarejestrowani. Ma to na celu zachęcenie ich do wprowadzania swoich produktów do obrotu także w Irlandii Północnej.
- Istnieje również plan dotyczący dostępności leków ratujących życie. KE chce położyć kres rozbieżnościom w dostępie do leków poprzez przyjęcie „rozwiązania pomostowego”. Umożliwi ono dostarczanie do Irlandii Północnej wszelkich nowych leków, które zostały zatwierdzone w Zjednoczonym Królestwie, do dnia, w którym odpowiednie pozwolenie zostanie wydane w UE.
Perspektywy na przyszłość...
Proponowane kroki i plany muszą jeszcze zostać przyjęte przez Parlament Europejski i Radę. Po ich przyjęciu UE przekaże Wielkiej Brytanii wyłączną odpowiedzialność za dopuszczanie leków do obrotu w Irlandii Północnej. Odpowiedzialność ta opiera się na założeniu, że Wielka Brytania będzie przestrzegać prawa UE w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków stosowanych u ludzi. Obecne ustalanego okresu przejściowego obowiązują do końca 2022 roku i do tego czasu ustawodawcy mają czas na przyjęcie nowych propozycji.
Kraje takie jak Malta, Cypr i Irlandia, które nie należą do Wielkiej Brytanii, ale były od niej zależne w kwestii importu produktów farmaceutycznych, również zostały objęte nowymi planami Komisji Europejskiej. Mają one podlegać takim samym zasadom jak Irlandia Północna. Te cztery (04) kraje prawdopodobnie będą czerpać korzyści z nowych propozycji przez trzy (03) lata. W tym okresie firmy farmaceutyczne w Wielkiej Brytanii będą mogły importować leki do wyżej wymienionych krajów bez konieczności posiadania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu czy powtarzania badań serii.
Jeśli jesteś producentem leków i chcesz być na bieżąco ze wszystkimi nowymi przepisami dotyczącymi importu po Brexicie, potrzebujesz wsparcia eksperta w zakresie Sprawy regulacyjne. Aby wybrać opłacalne i oszczędzające czas rozwiązanie, skontaktuj się z firmą Freyr, wiodącym dostawcą kompleksowych usług End-to-End w obszarze regulacyjnym.
