Czas czytania: 3 min
Większość ram systemów zarządzania jakością została stworzona z myślą o kontroli ryzyka, a nie o zapewnieniu dynamiki rozwoju wyrobów medycznych. Jednak oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD) rozwija się szybko, często wdraża iteracje i wymaga czegoś więcej niż przestarzałe podejście.
Przemysł wyrobów medycznych od dziesięcioleci polega na uporządkowanych, skoncentrowanych na sprzęcie systemach zarządzania jakością (QMS) opartych na stabilności, kontroli i identyfikowalności. I słusznie – systemy te spełniły swoje zadanie. Dziś znajdujemy się jednak w krytycznym punkcie zwrotnym.
Oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD) nie jest przedłużeniem tradycyjnych wyrobów. To zmiana paradygmatu. Ta zmiana ujawnia niebezpieczne błędne przekonanie, że konwencjonalne modele systemów zarządzania jakością można naciągnąć tak, aby sprostać unikalnym wymaganiom oprogramowania SaMD. W praktyce nie jest to możliwe.
Jeśli stosujesz ramy systemu zarządzania jakością oparte na sprzęcie medycznym do oprogramowania SaMD, nie zarządzasz jakością – źle zarządzasz ryzykiem.
Przestarzały system zarządzania jakością: Zaprojektowany z myślą o statycznych, przewidywalnych produktach
Ramy systemów zarządzania jakością, na których wciąż polega większość producentów – zazwyczaj zgodne z normą ISO 13485 i wspierane przez etapowy rozwój produktów – zostały stworzone z myślą o produktach fizycznych. Systemy te dla wyrobów medycznych zgodnych z normą ISO 13485 zakładają liniowe cykle projektowania, długie fazy walidacji oraz stabilność wersji po wprowadzeniu do obrotu.
Rozwiązania w postaci oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD) nie podążają tym rytmem. Są iteracyjne, dynamiczne i często oparte na chmurze (Cloud-based). Cykl życia rozwoju ma charakter ciągły. Aktualizacje mogą pojawiać się co tydzień. Profile ryzyka zmieniają się nie co rok, lecz z dnia na dzień. W tym środowisku statyczny system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485 staje się wąskim gardłem, a nie zabezpieczeniem.
Kluczowe różnice, które mają znaczenie
1. Rozwój iteracyjny wymaga kontroli iteracyjnej
W przypadku sprzętu kontrola projektu jest powiązana z komponentami fizycznymi produktu. Po zwolnieniu i dopuszczeniu wyrobu do obrotu zmiany są minimalne i ściśle kontrolowane.
Jednak rozwiązania w postaci oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD) ewoluują. Każda aktualizacja może wpłynąć na wydajność, bezpieczeństwo lub logikę kliniczną. Oprogramowanie systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych musi umożliwiać procesy kontroli zmian o wysokiej częstotliwości, integrować się z metodykami zwinnymi oraz zapewniać identyfikowalność w wielu kompilacjach oprogramowania, a nie tylko w ostatecznych wersjach.
2. Bezpieczeństwo teleinformatyczne jest atrybutem jakości
Tradycyjne wyroby zarządzają ryzykiem za pomocą fizycznego odizolowania i instrukcji dla użytkownika. Oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD) musi mierzyć się z zagrożeniami cybernetycznymi, naruszeniami danych i zmieniającymi się wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności.
System zarządzania jakością gotowy na SaMD wbudowuje kwestie bezpieczeństwa w założenia projektowe, protokoły weryfikacji oraz monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu. Nie jest to preferencja techniczna – to wymóg regulacyjny. Wytyczne FDA dotyczące bezpieczeństwa teleinformatycznego przed wprowadzeniem do obrotu oraz unijne wymagania dotyczące rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych wyraźnie to pokazują.
3. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest ciągły, a nie bierny
W przypadku sprzętu nadzór po wprowadzeniu do obrotu dla SaMD często oznacza gromadzenie danych o reklamacjach i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. W przypadku SaMD dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu są integralną częścią ewolucji produktu.
Nowoczesne oprogramowanie systemu zarządzania jakością ISO 13485 musi traktować dane dotyczące rzeczywistej wydajności jako część cyklu życia produktu. Musi wspierać monitorowanie w czasie rzeczywistym, zautomatyzowane pętle zwrotne oraz możliwość dostosowywania logiki klinicznej w oparciu o wyniki – nie raz w roku, lecz w sposób ciągły.
4. Dokumentacja musi być cyfrowa, dynamiczna i zdecentralizowana
Wiele starszych platform systemu zarządzania jakością zgodnych z normą ISO 13485 opiera się na statycznych dokumentach, kontrolowanych ścieżkach papierowych i ręcznych zatwierdzeniach. W środowisku programistycznym taki model ulega załamaniu.
Zespoły pracujące nad SaMD działają w różnych lokalizacjach, korzystając z narzędzi DevOps opartych na chmurze (Cloud-based). Twój system zarządzania jakością powinien bezpośrednio integrować się z repozytoriami kodu, automatyzować identyfikowalność i utrzymywać dokumentację, która aktualizuje się z każdym sprintem, a nie co kwartał.
5. Dowody kliniczne stale się zmieniają, a nie są raz na zawsze ustalone
Urządzenia sprzętowe potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność przed wprowadzeniem na rynek. W przypadku SaMD walidacja przed wprowadzeniem na rynek to dopiero początek. Algorytmy mogą się zmieniać, zbiory danych mogą rosnąć, a zachowania użytkowników ewoluować.
System zarządzania jakością stworzony z myślą o SaMD musi uwzględniać żywe dowody kliniczne. Raporty z oceny klinicznej, dane dotyczące użyteczności i monitorowanie wydajności muszą ewoluować wraz z oprogramowaniem. System zarządzania jakością staje się aktywnym narzędziem nie tylko do dokumentacji, ale także do podejmowania decyzji.
Błędne przekonanie: Zgodność z przepisami to za mało
Spełnienie normy ISO 13485 lub IEC 62304 jest konieczne. Jednak w kontekście SaMD zgodność z przepisami to punkt wyjścia, a nie sufit. Agencje regulacyjne patrzą dalej niż listy kontrolne. Oczekują gotowości operacyjnej do zarządzania zmianami, odporności na cyberzagrożenia i skuteczności w rzeczywistych warunkach.
Tradycyjny system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485 dla wyrobów medycznych może spełniać wymogi, a jednocześnie nie chronić przed ryzykiem. W przypadku SaMD jest to niedopuszczalne. Jakość musi być wpisana w proces tworzenia, a nie dodawana na siłę do statycznych szablonów.
Działaj zgodnie z realiami oprogramowania, a nie wygodą tradycji
Najbardziej utytułowane firmy tworzące SaMD nie próbują dopasować oprogramowania będącego wyrobem medycznym do ram sprzętowych. Projektują one systemy jakości stworzone specjalnie z myślą o tworzeniu oprogramowania. Systemy te są elastyczne, cyfrowe, zintegrowane i perspektywiczne.
Jeśli kierujesz zespołem tworzącym SaMD, zadaj sobie pytanie:
- Czy Twój system zarządzania jakością poradzi sobie z dwutygodniowym cyklem sprintu?
- Czy monitoruje cyberzagrożenia i potrafi się do nich dostosować?
- Czy potrafi śledzić skuteczność kliniczną po wprowadzeniu na rynek i inicjować aktualizacje?
Jeśli nie, problem tkwi nie tylko w Twoim produkcie, ale w Twoim systemie. System zarządzania jakością wyrobów medycznych nie powinien ograniczać innowacji. Powinien je umożliwiać w sposób bezpieczny, niezawodny i na dużą skalę.
Dla organizacji przechodzących tę zmianę nawiązanie współpracy z ekspertami, którzy rozumieją zarówno niuanse regulacyjne, jak i specyfikę oprogramowania, takimi jak Freyr Solutions, może zadecydować o tym, czy system jedynie spełnia wymogi, czy aktywnie wspiera wydajność produktu i gotowość rynkową. W tym ewoluującym otoczeniu kluczowe znaczenie ma zrozumienie wymagań MDR dotyczących oceny klinicznej oraz sporządzanie zgodnych z przepisami raportów z oceny klinicznej.
Aby dowiedzieć się, jak przekształcić swój system zarządzania jakością, aby sprostać wymaganiom SaMD, skontaktuj się ze specjalistami ds. regulacyjnych Freyr Solutions już dziś.
