RDC 751/2022

Brazylia, największa gospodarka Ameryki Łacińskiej (LATAM), jest również najbardziej obiecującym rynkiem wyrobów medycznych w tym regionie. Rynek wyrobów medycznych w Brazylii podlega Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Brazylijskiej Agencji ds. Regulacji Zdrowia, która wydała nową rezolucję o numerze RDC 751, obowiązującą od 1 marca 2023 r. Rezolucja ta określa zasady klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych, wymagania dotyczące etykietowania i instrukcji używania (IFU), a także procedury powiadamiania, rejestracji, zmian, rewalidacji i unieważnienia powiadomienia/rejestracji wyrobów medycznych. Zastępuje ona rezolucje RDC nr 185/2001, RDC nr 15/2014 oraz RDC nr 40/2015. 

W związku z tym kluczowe jest śledzenie stale zmieniających się trendów rynkowych. Ten artykuł omawia rezolucję RDC 751/22, jej cel, zakres i aktualizacje, a także zawiera podsumowanie wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, harmonogramów, ważności i odnawiania.

Zrozumienie rezolucji RDC 751/2022: Nowoczesny następca RDC 185/2001 w klasyfikacji i regulacji wyrobów medycznych

Rezolucja RDC 751/2022 stała się przełomem w dziedzinie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, skutecznie zastępując poprzednią rezolucję, RDC 185/2001. Nowe przepisy wprowadzają zaktualizowane kryteria klasyfikacji i zmienione ramy regulacyjne, usprawniając procedury Notificação (w przypadku wyrobów klasy I i II) oraz Registro (w przypadku wyrobów klasy III i IV). Ustanawiają one również jasne wytyczne dotyczące klasyfikacji ryzyka, określają precyzje wymogi dotyczące etykietowania oraz zawierają wyraźne instrukcje użycia (IFU) dla wyrobów medycznych.

ANVISA poczyniła znaczące postępy w harmonizacji wymogów dotyczących rejestracji wyrobów medycznych z międzynarodowymi standardami. Warto zauważyć, że agencja dąży do dostosowania przepisów do standardów cenionych organizacji, takich jak Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) oraz Unia Europejska (UE). Takie proaktywne podejście sprzyja spójności, a tym samym ułatwia bezproblemowe wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek brazylijski, zapewniając jednocześnie, że spełniają one globalne standardy jakości i bezpieczeństwa.

Cel rezolucji RDC 751/2022

Główną motywacją do modyfikacji brazylijskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych była ich aktualizacja, co umożliwiło uwzględnienie nowych technologii, takich jak oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD) i nanomateriały, które nie zostały uwzględnione we wcześniejszej rezolucji RDC 185/2001.

Zakres rezolucji RDC 751/2022

• Usprawniona struktura dokumentacji technicznej do rejestracji wyrobów medycznych: Rezolucja RDC 751/2022, która weszła w życie 1 marca 2023 r., wywrze znaczący wpływ na proces rejestracji wyrobów medycznych. Wymaga ona, aby dokumentacja techniczna do rejestracji była obecnie zgodna ze ustrukturyzowanym formatem oraz określonymi wymaganiami. Działanie to ma na celu zwiększenie wydajności i przejrzystości procesu rejestracji, a także zapewnienie, że wymagana dokumentacja jest kompleksowa i łatwo dostępna.
• Zgodność z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i wytycznymi IMDRF: Struktura dokumentacji technicznej wprowadzona przez rezolucję RDC 751/2022 wykazuje uderzające podobieństwo do struktury stosowanej w europejskich plikach dokumentacji technicznej MDR, a ponadto jest zgodna z praktykami dokumentacyjnymi IMDRF.
• Usprawnione procesy powiadamiania i rejestracji: Rezolucja RDC 751/2022 zapewnia kompleksowe ramy, które określają procedury powiadamiania, rejestracji, wprowadzania zmian, ponownego zatwierdzania i wycofywania wyrobów medycznych.
• Harmonizacja za pomocą „spisu treści” IMDRF: Przyjmując strukturę „spisu treści” IMDRF dla dokumentacji technicznej, rezolucja RDC 751/2022 ułatwia korzystanie z dokumentacji przeznaczonej dla wielu jurysdykcji, co z kolei sprzyja konwergencji i spójności regulacyjnej.
• Okres przejściowy: Musisz wziąć pod uwagę konkretne harmonogramy i wymagania dotyczące modyfikacji wyrobów medycznych. W przypadku wyrobów przechodzących z powiadomienia na rejestrację masz 365 dni (do 29 lutego 2024 r.) na ukończenie tego procesu. Z kolei w przypadku wyrobów przechodzących z rejestracji na powiadomienie musisz złożyć wniosek o sprostowanie w tym samym przedziale czasowym. W przypadku wyrobów zachowujących swoją klasę ryzyka lub zmieniających ją w ramach tej samej ścieżki rejestracji, przy składaniu kolejnego wniosku o modyfikację musisz postępować zgodnie z nową strukturą „spisu treści”. W sytuacjach, w których wyroby nadal podlegają rejestracji, ale w innej klasie ryzyka, konieczna może być aktualizacja brazylijskich Dobrej Praktyki Wytwarzania (BGMP). Przestrzeganie tych wytycznych jest kluczowe dla zapewnienia zgodności z przepisami i uniknięcia problemów regulacyjnych.
• Ważność i odnawianie zezwoleń na obrót: Zgodnie z rezolucją RDC 751/2022 zezwolenia na obrót wyrobami medycznymi klasy ryzyka I i II zachowują ważność bezterminowo, jednak w określonych okolicznościach mogą zostać cofnięte. Z kolei zatwierdzenia przedekspozycyjne dla wyrobów klasy ryzyka III i IV są początkowo ważne przez dziesięć (10) lat, z możliwością ich odnowienia na kolejne, takie same okresy.

Ważne jest, aby zapoznać się ze szczegółowymi wymogami określonymi w rezolucji RDC 751/2022 i skonsultować się z ekspertami ds. spraw regulacyjnych, aby zapewnić zgodność z nowymi przepisami.

Aby przybliżyć obszerne środowisko regulacyjne brazylijskiego przemysłu wyrobów medycznych, 16 sierpnia 2023 r. firma Freyr organizuje ekskluzywne webinarium zatytułowane „Zrozumienie rezolucji RDC 751: kompleksowa analiza jej wpływu na przepisy dotyczące wyrobów medycznych”. Podczas tego webinarium nasz wewnętrzny ekspert ds. spraw regulacyjnych, Manali Shah, Kierownik ds. Dostarczania Usług na Rynki LATAM, omówi obecne scenariusze, terminy zgodności z przepisami, szczegółowe informacje na temat nowych zasad klasyfikacji ryzyka, konsolidację zasad dotyczących powiadamiania, rejestracji, nowe definicje i pojęcia, zasady prowadzenia repozytorium dokumentacji wyrobów medycznych, „spis treści” IMDRF dla dokumentacji technicznej, zaktualizowaną terminologię, połączoną serię przepisów dotyczących wyrobów medycznych w ramach jednej rezolucji RDC, ocenę wpływu rejestracji wyrobów oraz usługi w zakresie spraw regulacyjnych w Brazylii. Zarejestruj się od razu, aby uzyskać jasne informacje. Bądź na bieżąco! Przestrzegaj przepisów!