Czas czytania: 3 min
Firmy farmaceutyczne mogą odnosić sukcesy w RPA dzięki ramom prawnym regulującym kwestie leków oraz szybko rosnącemu rynkowi zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów z HIV/AIDS oraz innymi chorobami zakaźnymi. Jeśli firmy farmaceutyczne zamierzają wykorzystać szanse rynkowe i dostarczać leki pacjentom, muszą w pierwszej kolejności skupić się na efektywnym zarządzaniu cyklem życia rejestracji produktów leczniczych. W RPA utrzymanie produktu po zatwierdzeniu odbywa się w ramach systemu klasyfikacji zmian typu A, B i C, przy czym jakość i parametry postaci farmaceutycznej wpływają na mechanizm składania wniosków.
730-dniowy termin zatwierdzenia zmiany oraz harmonizacja zawartości dossier do formatu wspólnego dokumentu technicznego (CTD) do 2016 roku stanowią duże wyzwanie dla specjalistów ds. spraw regulacyjnych z zakresu chemii, wytwarzania i kontroli (CMC). Specjaliści ds. CMC muszą współpracować ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym ze sprawami regulacyjnymi, działem produkcji, łańcuchem dostaw i marketingiem, aby osiągnąć zgodność portfeli produktów na tym rynku.
Republika Południowej Afryki to największy rynek na kontynencie afrykańskim i członek grupy wschodzących gospodarek światowych „BRICS”. Liczy 51 milionów mieszkańców, a jej produkt krajowy brutto (GDP) w 2012 roku wyniósł 384 miliardy dolarów.
Oczekiwana długość życia w chwili urodzenia jest dość niska i wynosi odpowiednio 57 lat dla mężczyzn i 60 lat dla kobiet w porównaniu z innymi krajami. Poziom opieki oferowanej w publicznych i prywatnych systemach ochrony zdrowia w RPA jest niespójny, co prowadzi do dysproporcji w przeciążonym publicznym sektorze zdrowotnym. Rząd tego kraju ma nadzieję, że obywatele będą korzystać z prywatnych ubezpieczeń zdrowotnych, co pozwoli zmniejszyć obciążenie państwa.
RPA i cały kontynent afrykański borykają się z problemem wirusa HIV/AIDS, a południowoafrykańskie Ministerstwo Zdrowia podejmuje działania mające na celu powstrzymanie jego rozprzestrzeniania się. Szacuje się, że w RPA 5,4 miliona osób powyżej 15. roku życia jest nosicielami tego wirusa, a kraj ten walczy również z innymi chorobami zakaźnymi, takimi jak cholera i malaria.
Agencja regulacyjna RPA, Rada ds. Kontroli Leków (MCC, „Rada”), rozpatruje wnioski o rejestrację nowych produktów oraz wnioski dotyczące zmian po zatwierdzeniu. W RPA zmiana w dokumentacji rejestracyjnej nazywana jest „nowelizacją”, która dzieli się dodatkowo na kategorie „typ A”, „typ B” lub „typ C” oraz „typ D”, stosowaną w przypadku nowych wniosków. Charakter nowelizacji, który wpłynie na jakość lub skuteczność postaci farmaceutycznej, określa kategorię, w której będzie ona oceniana. Określa on również mechanizm składania dokumentacji, harmonogram zatwierdzania (jeśli dotyczy) oraz wymagania dotyczące dokumentacji, które muszą zostać spełnione.
Możliwości i perspektywy na przyszłość
Firmy posiadające pozwolenia na dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu w RPA muszą przekształcić swoją dokumentację z dotychczasowego formatu na format południowoafrykańskiego CTD (ZA CTD). Od 1 lipca 2010 r. wnioski w formacie ZA CTD są akceptowane, a MCC wyznaczyła termin 1 czerwca 2016 r. na harmonizację całej dokumentacji.
Struktura ZA CTD opiera się na wytycznej ICH M4Q i występują w niej drobne różnice w konwencjach nazewnictwa, np. sekcja 3.2.P.4 jest znana jako „Kontrola nieaktywnych składników farmaceutycznych” w przeciwieństwie do „Kontroli substancji pomocniczych”. Plik ZA CTD jest pod względem zawartości bardziej zbliżony do dossier unijnego niż do dossier US. Dla specjalisty ds. spraw regulacyjnych CMC w odniesieniu do starszych produktów, które mogły charakteryzować się stosunkowo niskim poziomem zmian CMC, konwersja do ZA CTD (mniejsze podobieństwo pod względem szczegółowości sekcji do wcześniej stosowanego Formularza Rejestracji Leków (MRF1)) reprezentuje ogromną ilość pracy.
Specjalista ds. regulacji CMC musi całkowicie napisać dossier od nowa, aby uwzględnić zarejestrowane informacje w odpowiednich sekcjach CTD. Alternatywnie można dostarczyć współczesne dossier, przeprowadzić dokładną analizę luk w stosunku do obecnego pliku, a następnie podjąć wszelkie niezbędne działania naprawcze, które mogą obejmować złożenie „brakujących” poprawek. Obie metody są czasochłonne i wymagają należytej staranności oraz dbałości o szczegóły, jednak dział CMC musi skupić się na przygotowaniu w pełni zgodnych z przepisami dossier, które odzwierciedlają obecną praktykę produkcyjną.
Specjaliści ds. regulacji zajmujący się cyklem życia CMC w Republice Południowej Afryki stymają się z takimi wyzwaniami jak długie terminy zatwierdzania istotnych zmian oraz pełna konwersja dossier produktów do formatu CTD.
Ponadto instytucje opieki zdrowotnej od dawna dążą do zapewnienia zgodności z przepisami CMC w całym portfolio produktów. Niezbędne jest zrozumienie wymogów regulacyjnych dotyczących dostarczania pakietów zgłoszeniowych CMC, a zasoby ludzkie muszą być odpowiednio zarządzane, aby dotrzymać terminu harmonizacji w 2016 roku.
