2 min czytania
Podczas gdy innowacyjne lub markowe produkty lecznicze wiążą się z dodatkowymi kosztami związanymi z badaniami i rozwojem produktu, od etapu identyfikacji cząsteczki do uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego po wprowadzeniu na rynek, produkty lecznicze generyczne są stosunkowo opłacalne. Terapie te nie tylko obniżają ogólne koszty leczenia, ale także znacząco poprawiają dostęp pacjentów do ratujących życie produktów leczniczych. Ponieważ uzależnienie od importu generycznych antybiotyków i leków na choroby rzadkie wpłynęło na dostępność tych produktów leczniczych na całym świecie w czasie pandemii, agencje zdrowia wprowadzają nowe wytyczne wspierające lokalnych producentów leków.
Od 1993 roku organizacja handlowa Medicines for Europe, wcześniej znana jako European Generics Medicine Association (EGA), konsekwentnie realizuje swój cel, jakim jest zapoznawanie europejskich pacjentów z opłacalnymi terapiami. W ciągu ostatniej dekady z powodzeniem dostarczyli 67% wszystkich leków do Europy, zwiększając dostęp pacjentów do 100% w siedmiu (07) kluczowych obszarach terapeutycznych. W ramach kompetencji europejskich organów ds. zdrowia, „autonomia strategiczna” po Brexicie zapoczątkowała natychmiastową potrzebę skutecznego zaradzenia niekorzystnej sytuacji konkurencyjnej, z jaką borykają się europejscy producenci leków generycznych i biopodobnych. Wraz z nadejściem pandemii COVID-19, możliwości globalnego łańcucha dostaw uległy presji popytu na leki. Leki ratujące życie, które przynosiły ulgę w przewlekłych chorobach, zniknęły z półek lokalnych aptek. Aby pokonać przeszkody związane z produktami leczniczymi chronionymi patentami i zbudować lokalne zdolności produkcyjne leków w celu poprawy dostępu pacjentów, Rada UE przyjęła rozporządzenie, które przewiduje wyjątek dla oryginalnej cząsteczki poprzez wprowadzenie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC). Przepis ten ułatwia produkcję leków generycznych i biopodobnych przed wygaśnięciem patentu w celach magazynowania lub eksportu. Wyjątek będzie jednak miał zastosowanie wyłącznie w następujących okolicznościach.
- Wyprodukowane leki generyczne lub biopodobne są przeznaczone wyłącznie na eksport do innego kraju, gdzie patent na cząsteczkę leku nie istnieje lub wygasł, lub do celów magazynowania w pozostałym okresie ważności patentu wynoszącym sześć (06) miesięcy.
- Zgodnie z wymogiem, producent przekazał informację lokalnemu organowi ds. zdrowia i posiadaczowi SPC przed upływem trzech (03) miesięcy.
- Producent poinformował wszystkich zainteresowanych komercjalizacją produktu.
- Producent zapewnił, że wymogi dotyczące etykietowania wskazują, iż produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie na eksport.
Faktycznie
Od czasu udzielenia warunkowego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla produktów szczepionkowych przeciwko COVID-19 w UE, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków autoryzował cztery (04) miejsca produkcji szczepionek w ciągu roku; dwa (02) w Szwajcarii i dwa (02) w USA. Takie decyzje na rzecz rozszerzenia miejsc produkcji zwiększą możliwości wytwarzania szczepionek, jednocześnie czyniąc je bardziej dostępnymi dla ludności europejskiej.
Leki generyczne i biosymilary samodzielnie przyczyniły się do rocznego wzrostu o 6,9%, stanowiąc 80% wszystkich leków pod względem objętości i 28% pod względem wartości w ostatniej dekadzie. Okres ochrony patentowej dla niektórych leków biologicznych o wartości około 90 miliardów euro zakończy się do 2023 roku, tworząc konkurencyjne środowisko dla tych produktów o ogromnym potencjale wzrostu.
Wdrożenie zwolnienia z SPC przyniosłoby korzyści Unii Europejskiej poprzez:
- Dodanie dodatkowych około 90,5 mld euro rocznie.
- Wygenerowanie dwudziestu pięciu tysięcy (25 000) nowych miejsc pracy, w tym dwóch tysięcy (2 000) bezpośrednich miejsc pracy dla przemysłu API w UE. Inicjatywa pomoże państwom członkowskim UE zaoszczędzić 3,1 mld euro na wydatkach na opiekę zdrowotną.
- Gromadzenie tańszych alternatyw dla innowacyjnych leków opatentowanych, aby umożliwić im wejście na rynek natychmiast po wygaśnięciu praw własności intelektualnej (IP), poprawiając dostęp pacjentów.
Dla producenta leków spoza Unii Europejskiej, wdrożenie zwolnienia z SPC jest jedną z najbardziej korzystnych inicjatyw na rzecz leków generycznych. Ponieważ Urząd Zdrowia UE reguluje leki do stosowania u ludzi i zwierząt poprzez procedurę scentralizowaną lub zdecentralizowaną, poruszanie się po specyficznych lokalnych wymaganiach może być przytłaczające. Ekspert, świadomy lokalnych wymagań dotyczących różnych zgłoszeń i dokumentów licencyjnych, może pomóc skupić wysiłki na podstawowych protokołach produkcyjnych, zamiast koncentrować się na złożonych przeszkodach regulacyjnych. Odkryj na nowo swój potencjał biznesowy, doświadczając zgodności i jakości. Skontaktuj się z Freyr.
