Usprawnianie procesów wprowadzania zmian w farmaceutycznym Artwork

Wprowadzenie

Projekty opakowań farmaceutycznych mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami, bezpieczeństwa pacjentów oraz spójności wizerunku marki. Biorąc pod uwagę złożoność zarządzania cyklem życia projektów opakowań, tradycyjne metody polegające na ręcznej komunikacji, wiadomościach e-mail i zatwierdzeniach ad hoc często prowadzą do nieefektywności, ryzyka braku zgodności z przepisami oraz wydłużenia czasu realizacji. W związku z tym konieczne jest zastosowanie uporządkowanego podejścia opartego na technologii do przepływów pracy związanych ze zmianami projektów opakowań w systemie Artwork PLM, aby usprawnić działania, zwiększyć ich przejrzystość i zapewnić zgodność ze zmieniającymi się standardami regulacyjnymi, takimi jak 21 CFR Part 11 i EU Annex 11.

Zrozumienie przepływów pracy związanych ze zmianami projektów opakowań

Przepływ pracy w procesie to uporządkowane podejście do zarządzania cyklem życia projektów opakowań End-to-End poprzez różne procedury zmian zaprojektowane tak, aby zarządzać różnymi wymaganiami dotyczącymi projektów opakowań – od momentu powstania projektu do ostatecznego druku – przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z regionalnymi i globalnymi wymogami regulacyjnymi. Obejmuje to udział wielu stron, w tym zespołów ds. Sprawy regulacyjne, zapewnienia jakości, marketingu i pakowania, które skutecznie współpracują przy opracowywaniu i zatwierdzaniu projektów opakowań farmaceutycznych zgodnie z wytycznymi branżowymi.

Kluczowe komponenty narzędzia do obsługi przepływu pracy w procesie projektów opakowań

1. Zarządzanie cyklem życia projektu Artwork sterowane przepisami regulacyjnymi

• Od procesu projektowania makiety po tworzenie gotowych do zgłoszenia materiałów typu Artwork, opracowywanych przy użyciu specjalnego przepływu pracy przeznaczonego do zgłoszeń. Proces zatwierdzania może obejmować osoby z zespołu ds. Spraw regulacyjnych.
• Komercyjne przepływy pracy można podzielić na procesy zmian projektów Artwork związane z wprowadzeniem na rynek oraz po wprowadzeniu na rynek. Będą one wymagały zatwierdzeń wykraczających poza kwestie regulacyjne oraz udziału zespołów ds. łańcucha dostaw, pakowania, jakości i marketingu.
• Przepływy pracy można również zdefiniować dla takich procesów, jak tworzenie kluczowych linii opakowań, wytyczne dotyczące marki, a nawet zamknięcie cyklu życia projektu Artwork. 

2. Automatyzacja zatwierdzania projektów Artwork i elektroniczna weryfikacja

• Wspomagane przez sztuczną inteligencję narzędzia do korekty zapewniają dokładność w zakresie typografii, kodów kreskowych, a nawet interpretacji alfabetu Braille.
• Funkcje cyfrowego oznaczania umożliwiają współpracę w czasie rzeczywistym oraz przesyłanie uwag przez zespoły wielofunkcyjne.

3. Lepsza identyfikowalność i kontrola wersji

• Ścieżki audytu: Bezpieczne śledzenie wszystkich modyfikacji projektów Artwork, zatwierdzeń i aktualizacji wersji zgodnie z wytycznymi FDA, EMA i MHRA. Nawet cyfrowe śledzenie każdego kroku przepływu pracy.
• Śledzenie wersji: Gwarantuje, że do ostatecznego druku używana jest wyłącznie najnowsza zatwierdzona wersja, co zmniejsza ryzyko trafienia przestarzałego oznakowania na rynek.

4. Współpraca między zainteresowanymi stronami

• Kontrola dostępu oparta na rolach zapewnia, że tylko upoważniony personel zatwierdza, modyfikuje lub waliduje pliki projektów Artwork.
• Automatyczne powiadomienia i przydzielanie zadań eliminują zastoje w komunikacji oraz poprawiają wydajność przepływu pracy.

Zalety wdrożenia systemu przepływu pracy dla procesów Artwork

1. Zgodność z przepisami i ograniczanie ryzyka
   • Zapewnia zgodność z wymaganiami organów regulacyjnych, takich jak FDA, EMA, TGA, PMDA i SFDA, dotyczących projektów Artwork.
   • Zmniejsza ryzyko kar za niezgodność z przepisami, wycofywania produktów z rynku oraz konsekwencji prawnych.
2. Wydajność operacyjna i redukcja kosztów
   • Minimalizuje ręczne interwencje, opóźnienia w zatwierdzaniu i zbędne modyfikacje projektów Artwork.
   • Pozwala przyspieszyć wprowadzanie produktów na rynek poprzez usprawnienie procesów walidacji i zatwierdzania projektów Artwork.
3. Podejmowanie decyzji w oparciu o dane
   • Konfigurowalne raporty zapewniają wgląd w harmonogramy zatwierdzania, status zgodności z przepisami oraz wskaźniki wydajności.
   • Ułatwia ciągłe doskonalenie dzięki optymalizacji procesów opartej na danych.

Podsumowanie

Ponieważ wymagania regulacyjne stają się coraz bardziej rygorystyczne, systemy zarządzania projektami Artwork z dostosowanymi przepływami pracy nie są już luksusem, lecz koniecznością dla firm farmaceutycznych. Wykorzystując systemy Freyr Artwork z przepływami pracy, organizacje mogą usprawnić cykl życia projektów Artwork, zapewnić zgodność z przepisami i zwiększyć wydajność operacyjną. Dzięki takim funkcjom jak możliwość śledzenia, współpraca w czasie rzeczywistym, śledzenie wersji i korekta, rozwiązanie firmy Freyr umożliwia firmom spełnianie wymagań rynkowych przy zachowaniu najwyższych standardów dokładności i przestrzegania przepisów.

Aby dowiedzieć się więcej o rozwiązaniach Freyr dotyczących przepływu pracy w procesie Artwork, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. konsultingowych w zakresie projektów Artwork, aby umówić się na spotkanie jeden na jeden.

Uwaga: Freyr oferuje zarówno usługi, jak i rozwiązania technologiczne, które pomogą udoskonalić wymagania regulacyjne dotyczące zarządzania projektami Artwork.