2 min czytania
Australijski urzęd ds. produktów leczniczych (TGA) zmodyfikował ostatnio proces rejestracji leków wydawanych na receptę oraz produktów biologicznych. Zmiany dotyczą nowych leków, nowych wskazań oraz nowych połączeń substancji. Po zatwierdzeniu leki trafiają do Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) i są dostępne dla pacjentów na receptę od lekarza.
Zaktualizowany w sierpniu 2021 roku nowy dokument opisuje, w jaki sposób wnioski dotyczące leków wydawanych na receptę muszą być poparte danymi nielinicznymi, klinicznymi i/lub dotyczącymi biorównoważności (kategoria pierwsza (01) i kategoria druga (02)). Odnowiony proces pomaga skrócić czas trwania procedury i zwiększyć skuteczność procesu rejestracji. Jednocześnie podtrzymuje on naukową precyzję procesu oceny, przestrzegając tym samym określonych standardów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
Szereg modyfikacji w stosunku do poprzedniej metody oraz zrozumienie zmienionego procesu może pomóc wnioskodawcom w ich działaniach.
Główne zmiany zgodnie z nowym procesem rejestracji
Zarządzanie według kamieni milowych
Zgodnie z najnowszym dokumentem TGA proces rejestracji rozłożony jest na osiem (08) faz z ośmioma (08) kamieniami milowymi. Dla każdej z nich określono ramy czasowe. Nowa metoda regulacyjna pozwala na „przetwarzanie wsadowe” rejestracji. Ułatwia to równoległą ocenę grupy wniosków, co pozwala zaoszczędzić czas i pieniądze (opłaty).
Jakość wniosków
TGA podejmuje wszelkie kroki w celu zapewnienia jakości wniosków. Muszą one być zgodne z przepisami, najwyższej jakości i przygotowane zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Jeśli jakiekolwiek kryteria nie zostaną spełnione w procesie rejestracji leków wydawanych na receptę opisanym przez TGA, wniosek zostaje uznany za „nieskuteczny”. Obowiązkowe jest składanie kompletnych wniosków wolnych od jakichkolwiek błędów.
Faza przed złożeniem wniosku
Na tym etapie wnioskodawcy muszą złożyć do TGA formularz planowania przed złożeniem wniosku (PPF). Formularz zawiera takie szczegóły jak rodzaj wniosku, jakość leku oraz dowody kliniczne i niekliniczne. Po zatwierdzeniu do wnioskodawcy wysyłany jest „list planistyczny” z odpowiednimi ramami czasowymi dla kolejnych faz rejestracji.
Faza składania wniosków
Na tym etapie wnioskodawcy składają do TGA dossier. Dossier jest oceniane pod kątem konkretnych wymogów regulacyjnych zgodnie z formatem wspólnego dokumentu technicznego (CTD). Literatura i format są dokładnie sprawdzane, a w przypadku ich niezgodności wniosek uznaje się za „nieskuteczny” i odrzuca. W tej fazie TGA nie występuje z dodatkowymi wnioskami o uzupełnienie brakujących informacji/szczegółów we wnioskach, zgodnie z sekcją 31 ustawy o produktach terapeutycznych z 1989 roku.
Wnioski objęte procedurą priorytetowego przeglądu
Ta faza skraca czas wprowadzania na rynek ratujących życie leków wydawanych na receptę. Do tego procesu niezbędne jest kompletne dossier danych. TGA ustaliło okres przeglądu wynoszący sto pięćdziesiąt (150) dni dla wspomnianych leków w ramach ścieżki regulacyjnej przeglądu priorytetowego. Ze względu na korzyści płynące z tych leków dla pacjentów, czas rejestracji został skrócony w porównaniu ze standardową ścieżką dla leków wydawanych na receptę.
Ścieżka zatwierdzenia warunkowego
Metoda zatwierdzenia tymczasowego jest częścią odnowionej procedury rejestracji. W tej fazie brane są pod uwagę odpowiednie dane kliniczne. Dotyczy ona leków wydawanych na receptę, które są bardzo przydatne w leczeniu określonych schorzeń u pacjentów. Dla tej ścieżki obowiązkowe jest uzyskanie ważnej decyzji o tymczasowym zatwierdzeniu.
Najnowsza aktualizacja TGA ma na celu skrócenie czasu rejestracji leków na receptę, które mają istotne znaczenie dla pacjentów. Dokument zawiera szczegółowe informacje na temat zgłoszeń, które wnioskodawcy muszą składać na każdym etapie. Aby zapewnić zgodną z przepisami i terminową rejestrację, warto współpracować z partnerem posiadającym ekspercką wiedzę na temat najnowszych norm. Bądź na bieżąco! Działaj zgodnie z przepisami!
