1 min czytania
Organy regulacyjne ds. ochrony zdrowia na całym świecie uruchamiają każdego dnia różne programy mające na celu usprawnienie zgłaszania zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu leku (ADE) w przypadku nowych leków wydawanych na receptę. Zdarzenie niepożądane po zastosowaniu leku (ADE) można zdefiniować jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw podmiotowy, przedmiotowy lub chorobę powiązaną ze stosowaniem leku. Bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku wydawanego na receptę ustala się zazwyczaj na podstawie badań klinicznych. Ponieważ badania kliniczne obejmują ograniczoną liczbę uczestników, po wprowadzeniu tych leków do stosowania przez szerszą populację istnieje duże prawdopodobieństwo zidentyfikowania nowego działania niepożądanego – ADE. Chociaż niektóre zdarzenia ADE mogą być łagodne, inne mogą okazać się śmiertelne, dlatego ich zgłaszanie ma kluczowe znaczenie.
Program Black Triangle to inicjatywa australijskiego urzędu ds. produktów terapeutycznych (TGA), która zapewnia personelowi medycznemu i pacjentom prosty sposób identyfikacji określonych rodzajów nowych leków wydawanych na receptę lub stosowanych w znacząco odmienny sposób, a także ma na celu poprawę obecnie niskiego wskaźnika zgłaszania ADE.
W ramach tego programu udostępniana jest lista leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta, co wskazuje, że podlegają one dodatkowemu monitorowaniu. Symbol czarnego trójkąta oraz towarzyszący mu tekst pojawią się w informacjach o produkcie (PI) oraz w informacjach dla konsumentów o lekach (CMI) produktów objętych programem.
Program Black Triangle rozpoczął się w styczniu 2018 roku, aby zachęcić pracowników służby zdrowia i konsumentów do zgłaszania wszelkich możliwych działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania leków.
Przed rozpoczęciem programu TGA przeprowadziła analizę szeregów czasowych z regresją odcinkową, aby przeanalizować liczbę zgłoszeń ADE przed wdrożeniem programu i rok po jego zakończeniu. Analiza wykazała wzrost liczby zgłoszeń o 0,41 na lek (95% CI, 0,02-0,80, p = 0,039) po wdrożeniu programu.
Program czarnego trójkąta dotyczy wyłącznie niektórych leków wydawanych na receptę i nie oznacza, że lek jest niebezpieczny. Zgodnie z kryteriami określonymi przez TGA wnioskodawca powinien zaznaczyć we wniosku, że lek ma zostać włączony do programu.
Program ten ułatwia TGA monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu bezpieczeństwa i skuteczności leków znajdujących się na rynku australijskim. Zgłoszenia ADE pomagają TGA analizować działanie i cechy nowego leku oraz identyfikować potencjalne nowe zagrożenia.
Producenci farmaceutyczni muszą dokładnie znać przepisy TGA, aby ubiegać się o włączenie do programu. Aby dowiedzieć się więcej o funkcjonowaniu australijskiego organu ds. zdrowia oraz rejestracji leków, skontaktuj się z ekspertem w celu uzyskania konsultacji i rozwiązań regulacyjnych; bądź na bieżąco i przestrzegaj przepisów.
