2 min czytania
Konkurencyjne leki generyczne są uznawane za ogromną zaletę, ponieważ otwierają drogę do zyskownego rynku, pod warunkiem że producenci leków poradzą sobie z trudnym i skomplikowanym procesem opracowywania leków. Choć technologie opracowywania leków stale się rozwijają, wciąż nie znamy w pełni skutków stosowania konkurencyjnej terapii generycznej (CGT). Kiedy omawiamy problematykę chorób, wielkość i struktura populacji pacjentów są kluczowymi elementami w rozwoju leku i jego zatwierdzeniu. Jednak w obszarach terapeutycznych, gdzie konkurencja ze strony leków generycznych jest niemal znikoma, koszty terapii pozostają niezmiennie wysokie z powodu braku konkurencji. Aby ułatwić konkurencję w niszowych obszarach terapeutycznych po wejściu w życie ustawy o ponownym autoryzowaniu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA Reauthorization Act) z 2017 roku, lek może uzyskać oznaczenie „nieodpowiedniej konkurencji ze strony leków generycznych” w ramach CGT.
Źródło danych: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
US FDA ma świadomość czynników, które mogą wpłynąć na decyzję wnioskodawcy o opracowaniu leku generycznego. Przykładowo lek „X” należący do niszowej kategorii terapeutycznej może nie wzbudzać dużego zainteresowania ze strony wnioskodawców zajmujących się lekami generycznymi w bezpośrednim porównaniu z lekiem „Y”, który jest przeznaczony dla większej grupy pacjentów. Sytuacja taka może wystąpić w przypadku ograniczonego rynku produktów niszowych lub gdy produkty te są trudniejsze w opracowaniu. Trudność ta może obejmować rynki o wysokim stopniu regulacji, złożone procedury produkcyjne oraz rosnące zapotrzebowanie na fundusze. Przy odpowiednim podejściu niszowe obszary terapeutyczne mogą odgrywać ważną rolę w diagnozowaniu, leczeniu i zapobieganiu różnym rodzajom chorób lub stanów. Przepisy związane z CGT mają na celu zachęcenie do ukierunkowanego rozwoju, sprawnej oceny oraz terminowego wprowadzania na rynek leków, w przypadku których występuje niewystarczająca konkurencja ze strony leków generycznych.
Aby ułatwić zwiększenie konkurencji dla tych produktów, FDA może podjąć pewne działania w celu przyspieszenia rozwoju i oceny skróconego wniosku o nowy lek (ANDA) dla leku oznaczonego jako CGT. Działania te ze strony FDA mogą pomóc w wyjaśnieniu wymagań regulacyjnych dotyczących konkretnego leku, pomóc wnioskodawcom w przygotowaniu kompletnego wniosku, a ostatecznie przyczynić się do sprawniejszego i bardziej efektywnego procesu rozpatrywania wniosku ANDA, co pozwoli zmniejszyć liczbę cykli przeglądu niezbędnych do uzyskania zatwierdzenia ANDA. Wnioskodawca może złożyć wniosek o nadanie lekowej statusu CGT. FDA opisuje proces, w ramach którego lek otrzymuje to oznaczenie dla konkretnego wniosku i produktu leczniczego, zgodnie z interpretacją zawartą w sekcji 506H. Wytyczne dotyczące CGT zawierają listę kontrolną, która umożliwia wnioskodawcom przeprowadzenie wstępnej samooceny.
Lista kontrolna kwalifikująca do wyłącznego statusu CGT:
- Obecność niewystarczającej liczby leków generycznych dla danej substancji według spisu Orange Book
- Złożenie wniosku o nadanie lekowej statusu CGT
- Wniosek o status CGT należy zgłosić przed złożeniem wniosku ANDA
W segmencie terapeutycznym, w którym konkurencja jest niewystarczająca, brak wielu marek do wyboru staje się barierą. Czas ma kluczowe znaczenie dla likwidacji takich barier w odizolowanych segmentach terapeutycznych, gdzie czas leczenia pacjentów ma krytyczne znaczenie. Inicjatywa FDA polegająca na przyznaniu innowacyjnemu lekowi statusu CGT zapewnia stały dopływ niezbędnych lub rzadkich cząsteczek na rynek, co pozwala obniżyć koszty leczenia. Eksperti w Freyr znają najnowsze wymagania określone w wytycznych dotyczących CGT i pomogą w ustaleniu, czy ta ścieżka będzie odpowiednia dla Państwa leku. Doświadcz doskonałości bezpośrednio. Skontaktuj się z nami już dziś.
