Znaczenie wywiadu regulacyjnego

Poruszanie się po nieznanych wodach jest zawsze ryzykowne i wywołuje ogromną presję na organizacje. Wpływa to nie tylko na sytuację finansową firmy, ale także stanowi zagrożenie dla wizerunku marki. Jeśli dotyczy to sektora nauk o życiu (life sciences), sytuacja może doprowadzić do braku zgodności z przepisami i nieterminowego zatwierdzania leków, co z kolei stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Dlatego też priorytetem jest uzyskanie wglądu w stale zmieniające się trendy rynkowe. Niezależnie od tego, czy chodzi o niedawne ogłoszenie ograniczenia znacznej części przepisów FDA, czy o ostrzeżenia dotyczące naruszeń integralności danych, producenci muszą znać realia branżowe, aby wytyczyć silną, strategiczną ścieżkę regulacyjną. Dzisiejsi specjaliści do spraw regulacyjnych muszą rozumieć nie tylko wytyczne regulacyjne dla każdego rynku geograficznego na świecie, ale także kluczowe kwestie, które wpływają na rozpatrywanie wniosków o dopuszczenie nowych leków w tych regionach. Ponieważ globalizacja sektora nauk o życiu sprawia, że otoczenie regulacyjne jest bardziej złożone niż kiedykolwiek wcześniej, rośnie zapotrzebowanie na inteligentne usługi informacji regulacyjnych. Poniżej wyjaśniamy dlaczego...

Czym jest informacja regulacyjna (Regulatory Intelligence)?

Wywiad regulacyjny (RI) to stosunkowo nowa gałąź globalnych spraw regulacyjnych (RA). Zazwyczaj będąc częścią działu RA firmy biofarmaceutycznej, poszerza ona tradycyjną funkcję spraw regulacyjnych poza przygotowywanie i składanie wniosków do FDA i innych agencji regulacyjnych na całym świecie. Podstawowy zakres RI polega na informowaniu kierownictwa firmy na bieżąco o obowiązujących przepisach mających wpływ na rozwój, zatwierdzanie i utrzymanie leków/wyrobów/kosmetyków oraz na informowaniu ich o wszelkich zmianach w przepisach, które mogą wpłynąć na podejmowane przez nich działania.

RI koncentruje się również na ścieżkach regulacyjnych związanych z procesem rozwoju i zatwierdzania leków, często wykorzystując historyczne decyzje organów regulacyjnych do oceny potencjalnych przyszłych rozstrzygnięć. RI przyczynia się także do poprawy wyników finansowych każdej firmy biofarmaceutycznej, pomagając zespołom RA w przygotowywaniu zgłoszeń najwyższej jakości dla organów regulacyjnych.

Znaczenie wywiadu regulacyjnego

• Stale zmieniające się przepisy i rosnąca odpowiedzialność: Zmiany są nieuniknione i trzeba dotrzymywać im kroku. Sam rok 2015 przyniósł 243 nowe dokumenty wytycznych w porównaniu do zaledwie 117 w 2012 roku. We współczesnym świecie farmaceutycznym nawet pozornie niewielka zmiana w otoczeniu biznesowym lub regulacyjnym może wywołać ogromną falę skutków.
• Decyzje oparte na danych: Badanie przeprowadzone przez MIT Centre for Digital Business wykazało, że organizacje opierające swoje działania na danych odnotowały o 4% wyższą wydajność i o 6% wyższe zyski niż inne firmy w branży. Znajomość tych liczb znacząco wpływa na ogólny wynik finansowy przedsiębiorstwa, dlatego trudno ją zignorować.
• Korzyści wymierne: Najbardziej oczywistym sposobem obliczenia zwrotu z inwestycji (ROI) są oszczędności kosztów uzyskane dzięki wyeliminowaniu procesów manualnych. Na przykład zintegrowany system RI może pomóc w wyeliminowaniu konieczności korzystania z ręcznie aktualizowanych arkuszy kalkulacyjnych w procesach regulacyjnych, które są również podatne na błędy. System RI precyzyjnie porządkuje wszystkie powiązane dokumenty w jednym miejscu, zwiększając przejrzystość i odpowiedzialność za wszystkie decyzje regulacyjne oparte na danych.
• Korzyści niewymierne: Odpowiednio skonfigurowane narzędzie RI pozwala na wszechstronne monitorowanie działań konkurencji bez konieczności poświęcania na to dużej liczby roboczogodzin. Przełoży się to nie tylko na bardziej produktywny czas pracy badawczej, ale także pozwoli pracownikom z łatwością radzić sobie z obowiązkami i terminami.
• Oszczędność czasu: Bycie na bieżąco z stale zmieniającym się globalnym otoczeniem regulacyjnym ma kluczowe znaczenie dla profesjonalistów zajmujących się rozwojem klinicznym, wprowadzaniem na rynek i nadzorem po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych. Przy wielu różnych źródłach informacji znalezienie i przeanalizowanie tego, czego potrzebujesz do zgłoszeń i nie tylko, jest czasochłonnym zadaniem. Aby podejmować właściwe decyzje dla swojej organizacji, szybki dostęp do dokładnych informacji może mieć kluczowe znaczenie.
• Analiza informacji: Wiedza o tym, gdzie znaleźć odpowiednie przepisy, to nie jedyna usługa świadczona przez konsultanta regulacyjnego. Są oni zatrudniani w celu interpretowania tych wymagań, czym właśnie są informacje regulacyjne. Można je pozyskać dzięki doświadczeniu we współpracy z organami regulacyjnymi oraz firmami rozwijającymi nowatorskie produkty. Konsultanci regulacyjni, którzy spędzają dużo czasu na rozmowach z organami regulacyjnymi, rozumieją obecne podejście tych instytucji. Prawdopodobnie zdobyli też czerpaną z dawnych projektów wiedzę, która pomaga ograniczyć ryzyko w obecnym projekcie klienta.

Podsumowując, zmiana jest zjawiskiem stałym. Pływanie z prądem lub pozostawianie tego bez uwagi robi wielką różnicę. Zmiany regulacyjne są postrzegane jako kluczowy element procesu planowania strategicznego organizacji.  Aby zapewnić swojej firmie jedno, kompleksowe źródło globalnych informacji regulacyjnych, które ułatwi podejmowanie szybszych i bardziej świadomych decyzji, potrzebujesz eksperta branżowego z dedykowaną dziedziną informacji regulacyjnych (Regulatory Intelligence).