2 min czytania
Medsafe, czyli Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority), zajmuje się regulacją produktów terapeutycznych w Nowej Zelandii. Agencja jest jednostką biznesową Ministerstwa Zdrowia. Przy regulacji produktów terapeutycznych opiera się na kilku aktach prawnych, z których najważniejsze to ustawa o lekach z 1981 r. (Medicines Act of 1981) oraz przepisy dotyczące leków (Medicines Regulations). „Cel terapeutyczny” został zdefiniowany w ustawie o lekach jako leczenie, diagnozowanie i zapobieganie chorobom lub modyfikacja czynności fizjologicznych.
Medsafe odpowiada za regulację kilku kategorii produktów, które są wytwarzane, sprzedawane lub dostarczane w Nowej Zelandii. Poniższy diagram przedstawia te rodzaje.
Istnieją cztery (04) ważne aspekty ram regulacyjnych urzędu Medsafe odnoszące się do leków i wyrobów medycznych. Opisano je poniżej:
Kontrola wprowadzania na rynek i wycofywania z rynku
Na etapie poprzedzającym wprowadzanie leków i produktów powiązanych na rynek ważne jest ich zbadanie pod kątem bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Na podstawie tych danych Medsafe przedstawia rekomendacje ministerstwu, które następnie podejmuje decyzję o dalszych krokach. Lek może zostać udostępniony na rynku nowozelandzkim dopiero po zatwierdzeniu przez ministerstwo.
Następnie, w fazie po wprowadzeniu do obrotu, wszelkie zgłoszenia działań niepożądanych leków (ADR) mogą doprowadzić do wycofania wspomnianych produktów z użycia. Przepisy dotyczące etapu przed wprowadzeniem na rynek i po wprowadzeniu na rynek mają zastosowanie wyłącznie do leków (nowych i już zatwierdzonych (ze zmianami w substancji czynnej (API))) oraz produktów powiązanych.
Jeśli chodzi o wyroby medyczne, obecnie nie ma wymogu przeprowadzania oceny i zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. Sponsorzy muszą jednak powiadomić Ministerstwo o swoich wyrobach, aby zostały one wpisane do bazy danych prowadzonej przez Medsafe. W fazie po wprowadzeniu do obrotu Ministerstwo ma prawo wyrazić zgodę, cofnąć ją, usunąć wyrób lub wprowadzić zakazy sprzedaży wyrobów medycznych.
Jakość
Istnieje kilka sposobów, za pomocą których Medsafe dba o jakość produktów terapeutycznych w Nowej Zelandii. Oto najważniejsze z nich:
- Ustanawianie standardów jakości na etapie zatwierdzania leków przed wprowadzeniem na rynek
- Wdrażanie nowozelandzkich standardów jakości lub norm Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO)
- Utrzymywanie systemu audytów i licencjonowania dla sponsorów
- Zapewnianie standardów jakości poprzez nadzór i ciągłe monitorowanie
- Egzekwowanie wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP)
Dostęp
Medsafe stosuje środki regulacyjne mające na celu kontrolowanie dostępu wyłącznie do leków. System kontroli opiera się na klasyfikacji leków, dzięki której część z nich jest dostępna wyłącznie za pośrednictwem wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia. Klasyfikacja ta jest przeprowadzana przez Komitet ds. Klasyfikacji Leków, który działa pod nadzorem Ministerstwa.
Leki wydawane na receptę są sprzedawane wyłącznie na podstawie recepty wystawionej przez pracownika ochrony zdrowia. Leki o ograniczonym dostępie mogą być sprzedawane bez recepty, ale muszą być wydane przez zarejestrowanego farmaceutę. Sprzedaż musi zostać zarejestrowana w celach ewidencji. Leki dostępne wyłącznie w aptekach mogą być sprzedawane w społecznościach, aptekach szpitalnych lub w dowolnych punktach posiadających zezwolenie na ich sprzedaż.
Istnieje inna kategoria znana jako leki ogólnodostępne. Leki, które nie zostały wymienione w harmonogramach klasyfikacji Medsafe, należą do tej kategorii. Mogą być sprzedawane w każdym sklepie.
Informacje
Medsafe realizuje kolejne ważne zadanie regulacyjne, jakim jest zapewnienie dostępu do dokładnych informacji o produktach w Nowej Zelandii. Informacje te obejmują między innymi oznakowanie, dane dotyczące przepisywania leków oraz recepty na leki o ograniczonym dostępie, a także kontrolę reklamy.
Jako sponsor lub producent chcący rozwinąć swoją działalność w Nowej Zelandii, będziesz potrzebować wsparcia sprawdzonego eksperta regulacyjnego, takiego jak Freyr. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać kompleksowe i bezproblemowe usługi regulacyjne oraz rozwiązania.
