Czas czytania: 8 min
Innowacje nie znają ograniczeń. To proces ciągły. Wprowadzenie na rynek wielu produktów leczniczych i wyrobów medycznych sprawiło, że rok 2019 był bardzo łaskawy dla branży nauk o życiu. Branża odnotowała znaczny wzrost, i to na lepsze. Wszystko to dzięki nadzorowi ze strony globalnych organów ds. ochrony zdrowia.
Globalne organy ds. ochrony zdrowia szybko dostosowały swoje podejście nadzorcze w zakresie oceny i zatwierdzania innowacji lekowych i wyrobów. Wprowadziły rygorystyczne zasady przestrzegania przepisów, regularnie publikowały dokumenty wytycznych stanowiące punkt odniesienia oraz opracowały nowe ścieżki regulacyjne mające na celu szybkie zatwierdzanie produktów i wprowadzanie ich na rynek. Zanim pożegnamy rok 2019, podsumujmy najważniejsze zmiany regulacyjne, które wpłynęły na branżę nauk o życiu.
Aktualizacje regulacyjne za rok 2019 – Produkty lecznicze
FDA publikuje ostateczne wytyczne dotyczące oświadczeń CRP
W 2019 roku FDA opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące oświadczeń o opakowaniach zabezpieczonych przed dziećmi (CRP), które będą stosowane w oznakowaniu leków. Wytyczne zostały wydane przez agencję, aby pomóc producentom i dystrybutorom w zapewnieniu autentyczności oświadczeń CRP oraz ich zgodności z normami regulacyjnymi Amerykańskiej Komisji ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC). Dokument zawierał również zalecenia dotyczące tekstu, które należy wziąć pod uwagę przy umieszczaniu oświadczeń CRP na produktach leczniczych. Wytyczne zawierały dodatkowe zalecenia zarówno dla produktów leczniczych wydawanych na receptę, jak i bez recepty.
Proponowane przez TGA zmiany w etykietach leków
Aby dostosować się do globalnych standardów etykietowania, TGA zaproponowała zmiany w przepisach dotyczących etykietowania produktów leczniczych. Celem wprowadzenia tych zmian była poprawa jakości i spójności informacji przekazywanych za pomocą etykiet. Agencja wprowadziła zmiany dotyczące informacji o substancjach czynnych, informacji o lekach, kluczowych informacji o zdrowiu, wydawania leków w aptekach oraz informacji o alergenach.
FDA opublikowała nowe zasady dotyczące procedury przejściowej dla produktów biologicznych, które są obecnie zatwierdzone jako produkty lecznicze i zostały „uznane za posiadające licencję” jako produkty biologiczne. Nowe przepisy miały na celu zmianę regulacji dotyczących stosowania dokumentacji Drug Master File (DMF) dla produktów biologicznych. Celem nowego przepisu było zapewnienie odpowiednich dostaw produktów biologicznych na rynek.
Aktualizacje regulacyjne za rok 2019 – wyroby medyczne
Projekt wytycznych TGA dotyczący cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych
Aby stawić czoła zagrożeniom związanym z cyberbezpieczeństwem wyrobów medycznych, wszystkie zrzeszone organy ds. ochrony zdrowia wchodzące w skład Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) opublikowały projekty dokumentów wytycznych zawierające zasady regulacyjne dla etapów przed wprowadzeniem do obrotu. W związku z tym TGA w Australii przewidziała potrzebę regulacji również na etapie po wprowadzeniu wyrobów do obrotu i opublikowała projekt wytycznych obejmujący cały cykl życia produktu (TPLC).
W wytycznych tych TGA zwróciła uwagę na ramy cyberbezpieczeństwa opracowane przez amerykański Narodowy Instytut Standardów i Technologii (NIST), które zawierają również powszechne przykłady podatności na zagrożenia, znane standardy mogące pomóc w zwiększeniu bezpieczeństwa oraz instrukcje dla użytkowników końcowych, badań klinicznych i placówek opieki zdrowotnej korzystających z tych wyrobów.
Badania kliniczne wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w Chinach
NMPA (National Medical Products Administration), dawniej znana jako Chińska Agencja Żywności i Leków (CFDA), zamierza wdrożyć surowsze przepisy dotyczące kontroli i wzmacniania badań klinicznych. Aby zapewnić najlepsze praktyki w zakresie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), agencja opublikowała w dniu 22 listopada 2018 roku „Projekt wytycznych dotyczących badań klinicznych IVD w celu uzyskania opinii”. Oczekiwano, że wytyczne wejdą w życie w 2019 roku.
Nowe wytyczne zostały opracowane na podstawie wytycznych klinicznych opublikowanych we wrześniu 2014 roku. Ze względu na wymóg posiadania świeżych próbek oraz znacznej liczby próbek, koszty badań klinicznych mogą wzrosnąć wraz z wdrożeniem nowych wytycznych.
Trzyczęściowa strategia planu działania Health Canada dotyczącego wyrobów medycznych
Health Canada (HC) posiada najbardziej rygorystyczne przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Aby dodatkowo zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów oraz zoptymalizować efekty zdrowotne dla użytkowników końcowych, kanadyjski organ ds. ochrony zdrowia planował wzmocnienie dotychczasowych ram regulacyjnych. W ramach tego planu przygotowano strategię składającą się z trzech części. Celem planu działania było uwzględnienie perspektywy użytkowników końcowych przy tworzeniu przyszłych polityk i przepisów, a tym samym poprawa komunikacji. Każda z trzech części proponowanego planu działania dotyczącego wyrobów medycznych obejmuje zestaw działań z szacowanymi terminami realizacji na rok 2019. W celu pomyślnego zakończenia tych działań, HC wyznaczyła również etapy przejściowe, aby zagwarantować osiągnięcie założonych celów.
Implantowalne wyroby medyczne kręgosłupa – propozycja TGA dotycząca przeklasyfikowania
Australijska TGA opublikowała 11 lutego 2019 r. dokument konsultacyjny w celu uzyskania konstruktywnych opinii od branży na temat propozycji przeklasyfikowania implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupa do wyższej klasy ryzyka. Propozycja ta była działaniem podjętym przez TGA w celu dostosowania wymagań regulacyjnych do unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR). Decyzja ta została podjęta po otrzymaniu raportu rządu australijskiego zawierającego 58 zaleceń z przeprowadzonego w 2015 roku przeglądu przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych przez Panel Ekspertów, mającego na celu reformę ram regulacyjnych TGA w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych.
Nowe pozycje na liście wyrobów medycznych podlegających regulacjom CDSCO
15 maja 2019 r. CDSCO opublikowało powiadomienie dotyczące klasyfikacji nowych wyrobów. Wcześniej agencja dodała 12 rodzajów wyrobów w dwóch etapach (etap I – 4 rodzaje i etap II – 8 rodzajów) do listy regulowanych wyrobów medycznych. W powiadomieniu wskazano, że wszystkie wyroby medyczne, z wyjątkiem wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części I pierwszego załącznika. Wyroby IVD będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części II pierwszego załącznika. Lista klasyfikacji wyrobów została opublikowana w obwieszczeniu Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej w Dzienniku Urzędowym Indii. Przepis stanie się obowiązkowy ze skutkiem od 1 kwietnia 2020 r.
Rola brytyjskiej osoby odpowiedzialnej – w przypadku „brexitu bez umowy”
W związku z szybkim zbliżaniem się terminu Brexitu, scenariusz Brexitu bez umowy jest prawdopodobny. W tym kontekście brytyjska Agencja ds. Regulacji Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA) zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące Brexitu bez umowy w zakresie regulacji leków, wyrobów medycznych oraz odpowiednich badań klinicznych. Zgodnie z aktualizacją, producenci wyrobów medycznych chcący wprowadzili wyroby na rynek w Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć „brytyjską osobę odpowiedzialną” (UK Responsible Person) w celu rejestracji swoich wyrobów w MHRA, podobnie jak w przypadku upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej (UE).
Mówiąc najprościej, w przypadku producentów spoza Wielkiej Brytanii wyłącznie wyznaczona brytyjska osoba odpowiedzialna może legalnie wprowadzić wyrób na rynek w Wielkiej Brytanii. „Brytyjską osobą odpowiedzialną” może być osoba fizyczna lub firma, która musi znajdować się na terenie Wielkiej Brytanii. Brytyjska osoba odpowiedzialna działająca na rzecz producenta spożza Wielkiej Brytanii musi jednak posiadać dokumentację potwierdzającą jej status.
Rozpoczyna się odliczanie do rozporządzeń EU MDR i IVDR
Rozporządzenia EU MDR i IVDR wszły w życie 25 maja 2017 r. i mają obowiązywać odpowiednio od maja 2020 r. i maja 2022 r. Firmy muszą dostosować się do tych przepisów, a niedopełnienie tego obowiązku może skutkować utratą licencji na działalność.
Podczas gdy wiele firm wykazuje należytą staranność w procesie przejścia, Stany Zjednoczone (US) wyraziły obawy dotyczące pomyślnego wdrożenia tych przepisów i wystąpiły z wnioskiem o odroczenie o trzy lata. Stany Zjednoczone wyraziły również opinię, że przy obecnych standardach produktów i terminach narzuconych przez UE eksporteri z USA mogą nie zdążyć dostosować się do nowych wymagań. Dla większości producentów wyrobów medycznych okres przejściowy może wydawać się skomplikowany i czasochłonny, zwłaszcza że zbliża się data Wejścia w życie przepisów. USA mają jeszcze czas do 2024 roku.
Aktualizacje regulacyjne 2019 – Kosmetyki
Indonezja ustanowiła przepisy dotyczące produktów halal
Aby zaspokoić rosnący popyt na produkty halal w kraju, Agencja ds. Gwarancji Produktów Halal (BPJPH) ustanowiła indonezyjską ustawę nr 33/2014. Zgodnie z ustawą producenci kosmetyków i produktów spożywczych są zobowiązani do uzyskania certyfikatu halal przed wprowadzeniem produktów do obrotu w kraju. Ustawa weszła w życie w październiku 2019 r., a agencja wyznaczyła producentom termin do 2024 r. na uzyskanie certyfikatów halal dla swoich produktów. Mimo że wytyczne dotyczące certyfikacji halal mogą ulec zmianie w przyszłości, mają one na celu całkowitą zmianę rynku produktów halal.
Zakaz testów na zwierzętach dla produktów kosmetycznych
Testy na zwierzętach są przedmiotem dyskusji w branży kosmetycznej już od dłuższego czasu. Organy ds. zdrowia na całym świecie starają się wprowadzić zakaz testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach. W związku z tym niektóre kraje podjęły zdecydowane kroki w kierunku stworzenia rynku kosmetyków wolnych od okrucieństwa. Przykładowo, rząd Australii przyjął w lutym 2019 r. ustawę wprowadzającą całkowity zakaz testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach w tym kraju. Rząd wyznaczył producentom termin do lipca 2020 r. na dostosowanie i zaplanowanie swoich działań zgodnie z nowymi przepisami.
FDA planuje znowelizować ustawę o bezpieczeństwie produktów do higieny osobistej
Aby zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów używających produktów do higieny osobistej, FDA planuje znowelizować ustawę o bezpieczeństwie produktów do higieny osobistej po raz pierwszy od 80 lat. Zgodnie ze znowelizowaną ustawą co pięć lat FDA będzie zobowiązana do oceny składników produktów do higieny osobistej.
Mimo że plany nowelizacji ustawy są wciąż analizowane, FDA podejmuje wszelkie działania, aby zapewnić konsumentom dostęp do bezpiecznych i skutecznych produktów do higieny osobistej.
Komisja Europejska zaktualizowała oświadczenia dotyczące kosmetyków „wolnych od” (Free From)
W 2017 r. Komisja Europejska (EC) zaktualizowała przepisy dotyczące oświadczeń o produktach kosmetycznych w ramach rozporządzenia UE (WE nr 655/2013). Zaktualizowane przepisy weszły w życie 1 lipca 2019 r. Zgodnie z najnowszymi przepisami do istniejących regulacji dotyczących oświadczeń kosmetycznych dodano „Załącznik III – Oświadczenia o braku substancji (Free From)” oraz „Załącznik IV – Oświadczenia o właściwościach hipoalergicznych”. Celem wprowadzenia tych załączników było pomaganie konsumentom w podejmowaniu świadomych decyzji podczas zakupu produktów.
Aktualizacje regulacyjne 2019 – Żywność i suplementy diety
Nowa propozycja FSSAI dotycząca przepisów w sprawie żywności dla niemowląt
FSSAI wydała projekt rozporządzenia dotyczącego norm bezpieczeństwa żywności dla niemowląt. W Indiach większość produktów odżywczych dla niemowląt cierpiących na wrodzone błędy metabolizmu (IEM) jest importowana z zagranicy. Dzięki nowej propozycji przepisów FSSAI oczekuje się, że firmy w Indiach będą mogły wytwarzać produkty dla osób z IEM lokalnie. Projekt zaproponowany przez FSSAI był zaktualizowaną wersją przepisów dotyczących żywności dla niemowląt z 2011 roku i obejmuje standardy bezpieczeństwa wymagane przy produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt specjalnego przeznaczenia medycznego.
12 głównych zmian w nowej etykiecie wartości odżywczych FDA
27 maja 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała w Rejestrze Federalnym ostateczny przepis dotyczący etykiet z informacjami o wartości odżywczej i suplementach. Ostateczny przepis gwarantuje, że etykiety odzwierciedlają nową wiedzę naukową, w tym powiązanie między dietą a chorobami przewlekłymi, takimi jak otyłość czy choroby serca. Nowy przepis miał na celu zapewnienie, że etykieta produktu jest zgodna z aktualnymi nawykami i praktykami żywieniowymi, które nie zostały jasno określone w starych przepisach dotyczących etykiet. Kolejną istotną zmianą wynikającą z tego przepisu było wyznaczenie przez FDA terminów zgodności w oparciu o roczną sprzedaż żywności danej organizacji.
Podsumowując, rok 2019 był bardzo bogaty w wydarzenia pod kątem zmieniających się mandatów i regulacji wprowadzonych z myślą o ulepszeniu branży nauk o życiu, a tym samym o zdrowiu ludzkim. Jako dostawca usług regulacyjnych, Freyr stale trzymał rękę na pulsie, śledząc wszystkie ważne aktualizacje regulacyjne, a także dbał o informowanie o nich producentów za pośrednictwem serii blogów, webinarów i biuletynów.
Biorąc pod uwagę szybki wzrost branży oraz stale zmieniające się przepisy, możemy śmiało powiedzieć, że rok 2020 również przyniesie wiele wyzwań, zagadnień do opanowania, dostosowania się i przestrzegania. Śledźcie nas na bieżącie. Bądźcie na bieżąco. I przestrzegajcie przepisów.
