2 min czytania
Powszechnie wiadomo, że Food and Drug Administration (FDA) pracowała nad wdrożeniem przejścia produktów biologicznych, które są obecnie zatwierdzone jako produkty lecznicze i są „uznawane za licencjonowane” jako produkty biologiczne na mocy ustawy o służbie zdrowia publicznego z dniem 23 marca 2020 r. W związku z tym FDA ogłosiła nową zasadę, która ma na celu zmodyfikowanie przepisów dotyczących stosowania plików Drug Master Files (DMF) dla produktów biologicznych. Aby wesprzeć złożenie wniosku o licencję na produkt biologiczny (BLA), FDA zezwala na włączenie przez odniesienie informacji zawartych w plikach DMF. Pliki DMF zawierają informacje o zakładach, procesach lub wyrobach stosowanych przy wytwarzaniu, przetwarzaniu, pakowaniu lub przechowywaniu produktu podczas składania dokumentacji do FDA.
Jeśli nowa zasada zostanie wprowadzona, oczekuje się, że wszystkie produkty biologiczne będą konkurować w ramach ścieżki leków biopodobnych. Nowa zasada ma na celu zapewnienie odpowiednich dostaw produktów oraz uczciwej konkurencji na rynku. Wyjaśnia ona również kwestię korzystania z informacji zawartych w dokumentach DMF dla niektórych produktów biologicznych, które mają przejść proces transformacji.
Istnieją jednak pewne trudności w dostosowaniu się do tych wytycznych. Spośród wielu nowo zatwierdzonych wniosków dotyczących leków, niewiele z nich zawiera informacje powiązane z lekiem i jego składnikami w plikach DMF. Zgodnie z obecną praktyką licencjonowane produkty biologiczne nie mogą uzyskać takich informacji, ponieważ nie mają uprawnień do powoływania się na pliki główne. W związku z tym FDA rozwija swoje zasady i proponuje tę nową regulację, aby zapewnić bezproblemowy dostęp do danych, co może usprawnić proces przejścia bez negatywnego wpływu na wytwórców.
Zgodnie z proponowaną przez FDA zasadą, nowelizacja istniejących przepisów dotyczących stosowania plików DMF dla produktów biologicznych pozwoliłaby na:
- Umożliwienie niektórym wnioskom o licencję na produkty biologiczne (BLA) zatwierdzonym na podstawie federalnej ustawy o produktach spożywczych, lekach i kosmetykach (Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act) dalsze włączanie poprzez odniesienie informacji o substancji czynnej (DS) / półproduktach substancji czynnej (DSI) lub produktach leczniczych (DP) zawartych w pliku DMF na mocy ustawy o służbie zdrowia publicznego (PHS Act)
- Zreorganizowanie dotychczasowej praktyki FDA w taki sposób, aby z wyjątkiem informacji dotyczących substancji czynnej / półproduktów substancji czynnej, wniosek BLA na podstawie ustawy o służbie zdrowia publicznego mógł opierać się na pliku głównym
- Zreorganizowanie dotychczasowej praktyki FDA w taki sposób, aby w przypadku produktu podlegającego licencjonowaniu na podstawie ustawy o służbie zdrowia publicznego, informacje z pliku głównego obejmujące substancję czynną, półprodukty substancji czynnej lub produkt leczniczy mogły być wykorzystane na badawczym etapie rozwoju
Jak dotąd FDA ustaliła, że spośród 89 produktów przechodzących okres przejściowy około 17 z nich uwzględnia obecnie przez odniesienie informacje na temat DS/DSI/DP w plikach DMF. Pozwalając produktom objętym okresami przejściowymi na odwoływanie się do istniejących plików DMF, producenci mogą zaoszczędzić miliony i uniknąć nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa, czystości lub siły działania produktu.
Ponieważ obecne przepisy są szybko nowelizowane, producenci produktów biologicznych muszą na bieżąco śledzić zmieniające się otoczenie regulacyjne. W związku z tym muszą być na bieżąco i odpowiednio dostosowywać swoje działania, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami. Bądź na bieżąco. Zadbaj o zgodność z przepisami.
