,
2 minuty czytania
Powszechnie wiadomo, że Food and Drug Administration (FDA) pracuje nad wdrożeniem przejścia produktów biologicznych, które są obecnie zatwierdzone jako produkty lecznicze i są „uznawane za licencjonowane” jako produkty biologiczne na mocy ustawy o publicznej służbie zdrowia z dnia 23 marca 2020 r. W związku z tym FDA ogłosiła nową zasadę, która ma zmienić przepisy dotyczące stosowania Drug Master Files (DMFs) dla produktów biologicznych. Aby wesprzeć złożenie wniosku o licencję na produkt biologiczny (BLA), FDA zezwala na włączenie, poprzez odniesienie, informacji zawartych w DMFs. DMFs dostarczają informacji o obiektach, procesach lub artykułach używanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu lub przechowywaniu produktu podczas składania wniosku do FDA.
Jeśli nowa zasada zostanie wdrożona, oczekuje się, że wszystkie produkty biologiczne zostaną poddane konkurencji poprzez ścieżkę biopodobną. Nowa zasada ma na celu zapewnienie odpowiednich dostaw produktów i zdrowej konkurencji na rynku. Wyjaśnia również wykorzystanie informacji zawartych w DMF dla niektórych produktów biologicznych, które mają przejść transformację.
Jednakże istnieją pewne komplikacje związane z dostosowaniem się do wytycznych. Spośród wielu nowo zatwierdzonych wniosków o leki, niewiele z nich zawiera informacje dotyczące leku i jego składników w DMF. Zgodnie z obecną praktyką, licencjonowane produkty biologiczne nie mogą uzyskać takich informacji, ponieważ nie mają uprawnień do odwoływania się do plików głównych. W związku z tym FDA rozwija swoje polityki i proponuje tę nową zasadę, aby zapewnić płynny dostęp do danych, co może usprawnić przejście bez wpływu na producentów.
Zgodnie z proponowaną przez FDA zasadą, zmiana istniejących przepisów w celu wykorzystania DMF dla produktów biologicznych oznaczałaby:
- Zezwolenie na to, aby niektóre wnioski o licencję biologiczną (BLA) zatwierdzone na mocy ustawy Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act nadal zawierały przez odniesienie informacje o substancji czynnej (DS)/półproduktach substancji czynnej (DSI) lub produktach leczniczych (DP) zawarte w DMF na mocy ustawy PHS Act.
- Zreorganizuj obecną praktykę FDA tak, aby, z wyjątkiem informacji o DS/DSI, BLA na podstawie ustawy PHS mogła opierać się na pliku głównym.
- Zreorganizuj obecną praktykę FDA tak, aby w przypadku produktu podlegającego licencjonowaniu na podstawie ustawy PHS, informacje z pliku głównego, w tym DS/DSI/DP, mogły być wykorzystywane na etapie badawczym rozwoju.
Do tej pory FDA ustaliła, że spośród 89 produktów podlegających przejściu, około 17 z nich obecnie zawiera, przez odniesienie, informacje o DS/DSI/DP w DMF. Umożliwienie przechodzącym produktom odwoływania się do istniejących DMF, producenci mogą zaoszczędzić miliony i uniknąć nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa, czystości lub siły działania produktu.
Ponieważ obecne przepisy są szybko zmieniane, producenci produktów biologicznych muszą stale śledzić zmieniające się scenariusze regulacyjne. Dlatego producenci muszą być na bieżąco i odpowiednio się rozwijać, aby przez cały czas zachować zgodność. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
