15 min czytania
Rok 2020 był prawdziwym wyzwaniem dla wszystkich na całym świecie. W obliczu pandemii COVID-19 globalne organy regulacyjne nieustannie pracowały nad tym, aby pracownicy służby zdrowia i społeczeństwo dysponowali najlepszymi zasobami do walki z tym kryzysem. Wprowadzono wiele tymczasowych zmian w przepisach dotyczących różnych wyrobów medycznych, leków i kosmetyków, takich jak szczepienia, zestawy środków ochrony indywidualnej, maseczki chirurgiczne, rękawiczki czy płyny do dezynfekcji rąk, aby przyspieszyć ich zatwierdzanie i wprowadzanie na rynek oraz zaspokoić zapotrzebowanie rynkowe.
Ponieważ rok 2020 dobiega końca, podsumujmy go szybko i spójrzmy na niektóre z głównych zmian regulacyjnych, które miały miejsce w ciągu ostatnich miesięcy i zmieniły obraz globalnego sektora nauk przyrodniczych.
Aktualizacje regulacyjne 2020 – Farmaceutyki
Wytyczne FDA: Nowe i zmienione plany badań pediatrycznych
Aby zaradzić poważnym niedoborom badań klinicznych u dzieci, FDA wydała ostateczne wytyczne, które oferują kompleksowe ramy planowania i składania wniosków dotyczących badań pediatrycznych. Zgodnie z wytycznymi złożenie wstępnego planu badań pediatrycznych (iPSP) jest obowiązkowe dla sponsorów zamierzających złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu w następujących przypadkach: gdy produkt zawiera substancję czynną (API), dotyczy nowego wskazania (z wyjątkiem statusu leku sierocego), nowej postacie farmaceutycznej lub nowego sposobu podawania. Ponadto od 18 sierpnia 2020 r. plan iPSP należy składać dla substancji czynnych objętych przepisami ustawy PREA dotyczącymi medycyny opartej na profilu molekularnym w chorobach nowotworowych, niezależnie od statusu wskazania jako lek sierocy.
Wytyczne USFDA – Zanieczyszczenia nitrozoaminowe w lekach stosowanych u ludzi
We wrześniu 2020 r. FDA wydała wytyczne dla branży dotyczące kontroli zanieczyszczeń nitrozaminowymi w lekach. Wytyczne te zawierają zalecenia dla producentów mające na celu określenie potencjalnych przyczyn powstawania nitrozamin oraz ocenę ryzyka skażenia w ich substancjach czynnych (APIs) i produktach leczniczych. Zgodnie z wytycznymi producenci substancji czynnych i produktów leczniczych powinni podjąć następujące kroki w celu ograniczenia zanieczyszczeń nitrozaminowych w swoich produktach:
- Ocena zanieczyszczeń nitrozaminowych w substancjach czynnych (APIs), produktach wprowadzonych do obrotu, produktach zatwierdzonych oraz wnioskach oczekujących na rozpatrzenie.
- Przeprowadzenie badań potwierdzających w przypadku wykrycia zanieczyszczeń nitrozaminowych.
- Wdrożenie zmian mających na celu zapobieganie zanieczyszczeniom lub ich ograniczenie w substancjach czynnych (APIs) i produktach leczniczych musi zostać zgłoszone do FDA.
Europejski przemysł farmaceutyczny – aktualności regulacyjne
Pandemia COVID-19 doprowadziła do zawieszenia regularnych inspekcji na miejscu. Jednakże w miarę jak świat powoli odchodzi od obostrzeń związanych z COVID-19, agencje ochrony zdrowia przygotowują się do wznowienia inspekcji na miejscu. W tym samym kontekście Swissmedic (szwajcarska agencja ds. produktów leczniczych) wznowiła regularne inspekcje na miejscu, duńska agencja medyczna (DMA) przedłużyła zasady gotowości na wypadek COVID-19 w odniesieniu do leków do 31 grudnia 2020 r., a Europejska Agencja Leków (EMA) przygotowuje się do rewizji wytycznych dotyczących Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) – oto kilka najważniejszych aktualizacji regulacyjnych w europejskim przemyśle farmaceutycznym.
Wytyczne związane z Brexitem dla firm farmaceutycznych
Powszechnie wiadomo, że Wielka Brytania oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE) 31 stycznia 2020 r. i znajduje się w okresie przejściowym do 31 grudnia 2020 r. W okresie przejściowym wszystkie firmy farmaceutyczne w Wielkiej Brytanii są zobowiązane do przestrzegania unijnego prawa farmaceutycznego. W marcu 2020 r. EMA zaktualizowała również wytyczne związane z Brexitem z myślą o firmach farmaceutycznych. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) produktów leczniczych są zobowiązani do dostosowania się do sugerowanych procesów przed końcem okresu przejściowego, aby zagwarantować dalszą zgodność swoich produktów z przepisami.
COVID-19: Elastyczne podejście EMA do przepisów GMP i GDP
Aby wesprzeć producentów w czasie pandemii COVID-19, EMA zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące wymagań regulacyjnych wobec produktów leczniczych. Dodano nową sekcję dotyczącą tymczasowych ułatwień w odniesieniu do Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Nowe działania miały na celu odpowiedź na zwiększone zapotrzebowanie na produkty lecznicze w obliczu pandemii COVID-19.
Obowiązkowe składanie wniosków za pośrednictwem platformy CESP na Cyprze
Jako państwo członkowskie Unii Europejskiej (UE) Republika Cypryjska za pośrednictwem Departamentu Usług Farmaceutycznych wprowadziła obowiązek składania wniosków dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi za pośrednictwem Wspólnej Europejskiej Platformy Składania Wniosków (CESP).
CESP to inicjatywa dostępna dla wszystkich państw członkowskich UE, wnioskodawców i posiadaczy pozwoleń, zarówno w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i weterynaryjnych. Jej celem jest utworzenie jednego portalu do składania wniosków w formie elektronicznej do wielu właściwych organów w ramach europejskich procedur rejestracyjnych i po zatwierdzeniu, obejmujących procedurę narodową, procedurę wzajemnego uznawania (MRP) oraz procedurę zdecentralizowaną (DCP). Wdrożenie obowiązkowego składania wniosków za pośrednictwem CESP rozpoczęło się już 1 stycznia 2020 r.
TGA ogłosiła nowy formularz Informacji o Produkcie (PI)
Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) zatwierdziła nowy formularz Informacji o Produkcie (PI) w dniu 8 listopada 2017 r., który został zaktualizowany 8 marca 2018 r. w następstwie zmian do ustawy o produktach leczniczych z 1989 r. (Therapeutic Goods Act 1989). Data wejścia w życie nowego formularza PI przypadała na 1 stycznia 2018 r., z trzyletnim okresem przejściowym kończącym się 31 grudnia 2020 r.
W okresie przejściowym Informacja o Produkcie (PI) dla każdego produktu, w tym produktów generycznych i biopodobnych, sprzedawanych w Australii, musi zostać przeformatowana zgodnie z nowym wzorem. Ponadto, zdaniem TGA, w formularzu informacji o produkcie należy umieścić wszystkie obowiązkowe teksty standardowe, takie jak nagłówki i podtytuły, w określonej formie.
EAEU wprowadziła obowiązek składania wniosków w formie elektronicznej
3 sierpnia 2017 r. komisja Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) opublikowała standardy dotyczące elektronicznego składania wniosków dotyczących leków. W związku z tym Zarząd Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej wydał następujące „decyzje” dotyczące formatu składania wniosków w formie elektronicznej, które nakładają na wnioskodawców wymóg podawania bardziej szczegółowych informacji.
- Decyzja 78 – Decyzja 78 skupia się na przedstawieniu szczegółów i wyjaśnień dotyczących zawartości oraz struktury składanych wniosków. Od 31 grudnia 2020 r. nowi wnioskodawcy nie będą już mogli składać wniosków w ramach procedury narodowej. Wnioski mogą być składane wyłącznie w ramach procedury zdecentralizowanej (DP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Decyzja 79 – Decyzja 79 kładzie nacisk na zgodność techniczną wniosków składanych w formie elektronicznej. Wniosek będzie wymagał dwóch konkretnych rodzajów plików XML:
- R.017 – Zawiera informacje o firmie będącej wnioskodawcą, produkcie oraz substancjach.
- R.022 – Zawiera informacje o dokumentach złożonych wraz ze specyficznymi identyfikatorami dla każdego typu dokumentu.
Health Canada (HC) po raz kolejny przesunęła termin składania dokumentacji Drug Master File (DMF) w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). Nawiązując do komunikatu agencji z maja 2018 r., wcześniejszy termin wyznaczony na 1 stycznia 2019 r. został przesunięty na 1 września 2019 r. Zgodnie z ostatnim komunikatem agencji format eCTD dla DMF stał się obowiązkowy od 1 stycznia 2020 r.
Aby dostosować się do nowego komunikatu HC, posiadacze dokumentacji DMF muszą stosować format eCTD dla wszystkich wymienionych poniżej rodzajów działań regulacyjnych.
- Nowe pliki główne typu I – Substancja czynna
- Nowe pliki główne typu II – Systemy zamykania i komponenty opakowaniowe
- Nowe pliki główne typu III – Substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV – Produkty lecznicze
TGA wprowadziła nowe wymagania dotyczące oznakowania leków dostarczanych w Australii.
Australijski Departament Zdrowia (Australian Government Department of Health) oraz TGA ogłosiły nowe wymagania dotyczące etykietowania, które weszły w życie 31 sierpnia 2016 r. Ponieważ nowe wymagania dotyczące etykietowania leków w Australii pojawiły się po tak wielu latach, sponsorom przyznano czteroletni okres przejściowy w celu zapewnienia zgodności z ulepszonymi standardami. Oznacza to, że sponsorom zapewniono wystarczająco dużo czasu na okres przejściowy i od 1 września 2020 r. etykiety ich nowych leków muszą być zgodne z nowymi, ulepszonymi przepisami.
W lipcu 2019 roku Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) ogłosiła, że format eCTD będzie obowiązkowy dla wszystkich wniosków o Certyfikaty Zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP), w tym powiadomień, rewizji, odnowień i nowych wniosków. Ogłoszenie to zostało wydane w ramach zaktualizowanego planu działania (2016–2020) dotyczącego składania wniosków w formie elektronicznej dla procedur CEP.
Zgodnie z planem działania EDQM wymóg stosowania formatu eCTD wszedł w życie 1 stycznia 2020 r., po czym dyrekcja przestała przyjmować zgłoszenia w formacie NeeS dla wszystkich wniosków o CEP, w tym powiadomień, rewizji i odnowień. Chociaż zaktualizowany plan działania stanowi, że trwające procedury pozostaną bez zmian, informuje również, że w przypadku jakichkolwiek zmian formatu istniejącego dossier na eCTD proces konwersji musi być traktowany jako nowy proces.
Ponieważ nieuniknione jest, że okres przejściowy związany z Brexitem nie zostanie przedłużony, spodziewa się licznych zmian regulacyjnych lub aktualizacji ze strony brytyjskiej Agencji ds. Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA). W tym samym kontekście MHRA wydała ostatnio wytyczne dotyczące procedur monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz wymagań po okresie przejściowym dla Osoby Wykwalifikowanej Odpowiedzialnej za Monitorowanie Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) i Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Stosowania Produktów Leczniczych (PSMF) dla produktów zatwierdzonych w Wielkiej Brytanii.
Aktualizacje regulacyjne 2020 – Wyroby medyczne
FDA przyspiesza ścieżki regulacyjne w przypadkach nagłych zagrożeń zdrowotnych
W obliczu pandemii COVID-19 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała w marcu 2020 r. dokument wytycznych, proponując kilka narzędzi mających na celu przyspieszenie przeglądu i zatwierdzenia leczenia biologicznego lub szczepionki przeciwko COVID-19 po ich opracowaniu. Odpowiadając na niezaspokojone potrzeby w zakresie nagłych wypadków medycznych w leczeniu ciężkich i zagrażających życiu stanów, FDA zaproponowała wiele programów ułatwiających i przyspieszających rozwój, przegląd i zatwierdzanie terapii, w tym produktów biologicznych. Jeśli terapie uzasadniają swoje korzyści przewyższające ryzyko, będą dostępne na rynku w najkrótszym możliwym czasie dzięki wspierającym programom przyspieszonego zatwierdzania FDA, takim jak wyznaczenie w ramach szybkiej ścieżki (Fast Track Designation), wyznaczenie terapii przełomowej (Breakthrough Therapy Designation), wyznaczenie priorytetowego przeglądu (Priority Review Designation), ścieżka przyspieszonego zatwierdzenia (Accelerated Approval Pathway), zasada dotycząca zwierząt oraz zezwolenie na zastosowanie w nagłych wypadkach (EUA).
Standardy TGA dotyczące środków ochrony indywidualnej (PPE)
Wraz z nagłym wybuchem pandemii COVID-19 zapotrzebowanie i zapotrzebowanie na środki ochrony indywidualnej (maseczki, rękawice i fartuchy) drastycznie wzrosło. Wymagało to dalszych, szczegółowych badań środków ochrony indywidualnej, dlatego w kwietniu 2020 r. Administracja ds. Towarów Terapeutycznych (TGA) opracowała wytyczne dla producentów środków ochrony indywidualnej, konsumentów i pracowników służby zdrowia. Zgodnie z wytycznymi dostarczanie środków ochrony indywidualnej podczas pandemii wymagało od producentów spełnienia określonych standardów, takich jak zamierzony cel wyrobu, środowisko, w którym ma być używany, oraz użytkownicy wyrobu. Głównym punktem wytycznych były kryteria doboru, pielęgnacji, użytkowania, konserwacji, wydajności, oceny ryzyka, metod kontroli oraz testów przepuszczalności dla różnych zastosowań wyrobów medycznych.
TGA uwzględnia termometry w rejestrze ARTG
W związku z natychmiastowym wzrostem podaży i popytu na termometry spowodowanym pandemią COVID-19, sponsorzy i producenci złożyli do TGA wnioski o włączenie termometrów do Australijskiego Rejestru Towarów Terapeutycznych (ARTG). W związku z tym, aby wesprzeć producentów i sponsorów, w maju 2020 r. TGA opracowała wytyczne, które zawierały proces krok po kroku dotyczący włączania termometrów do rejestru ARTG poprzez określony zestaw procedur i obowiązków regulacyjnych.
Uznane standardy i wymagania SFDA dotyczące ventilatorów
Szersze rozprzestrzenianie się COVID-19 wywołało alarm z powodu niedoboru respiratorów. W odpowiedzi na tę sytuację w maju 2020 r. Saudyjska Agencja ds. Żywności i Leków (SFDA) opracowała wytyczne dotyczące szybkiego wprowadzania na rynek respiratorów i ich akcesoriów w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA). Wytyczne określały wymagania i uznane normy dotyczące uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MDMA) dla respiratorów, łączników rurek respiratorów i akcesoriów do respiratorów oraz miały zastosowanie do wszystkich producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli i dystrybutorów respiratorów i akcesoriów do respiratorów.
EMA wprowadza przyspieszone mechanizmy regulacyjne dla produktów związanych z COVID-19
W maju 2020 r. Europejska Agencja Leków (EMA) ustanowiła szybsze doradztwo naukowe, przeglądy etapowe (rolling reviews) oraz przyspieszone oceny, aby przyspieszyć rozwój i zatwierdzanie produktów leczniczych w obliczu pandemii COVID-19. Mając na celu wspieranie rozwoju i uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości terapii oraz szczepionek w najkrótszym możliwym czasie, EMA zadeklarowała dostosowanie procedur szybkiej ścieżki, takich jak skrócone ramy czasowe prac badawczo-rozwojowych, szybki przegląd i zatwierdzenie oraz programy compassionate use, aby znacznie skrócić ramy regulacyjne dotyczące przeglądu nowych leków i szczepionek przeciwko COVID-19.
HSA wydała wytyczne dotyczące wyrobów medycznych przeznaczonych do odkażania zużytych respiratorów
Aby walczyć z przypadkami COVID-19, singapurska Agencja Nauk o Zdrowiu (HSA) oceniła krytyczny niedobór i ogromne zapotrzebowanie na respiratory. W związku z tym w lipcu 2020 r. agencja wydała wytyczne dotyczące ułatwiania dostępu do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych przeznaczonych do odkażania zużytych respiratorów za pośrednictwem tymczasowej ścieżki zatwierdzania. Ścieżka ta uwzględnia bezpieczeństwo, jakość i skuteczność procesu odkażania przy użyciu wyrobów medycznych oraz weryfikuje, czy po odkażeniu zachowana jest integralność respiratorów i ich zdolność do pełnienia zamierzonych funkcji.
USFDA: Format zgłoszeń elektronicznych dla wyrobów medycznych
W lipcu 2020 r. USFDA wydała nowe wytyczne dotyczące zgłoszeń elektronicznych dla wyrobów medycznych. Zgodnie z wytycznymi FDA interpretuje wymagania sekcji 745A(b)(3), które określają składanie dokumentacji w formacie elektronicznym, harmonogram i proces wdrażania wymagań oraz kryteria odstępstw i zwolnień ze składania zgłoszeń. Agencja wyjaśniła również, że wszystkie kolejne zgłoszenia do zgłoszenia pierwotnego muszą być składane drogą elektroniczną, niezależnie od tego, czy jest to zgłoszenie jednostronicowe, czy wielotomowe.
Rejestracja wyrobów medycznych w czasie COVID-19 – procedury USFDA
Mając na celu zwiększenie dostępności wyrobów medycznych podczas pandemii COVID-19, we wrześniu 2020 r. USFDA przedstawiła swoje stanowisko w sprawie rejestracji, umieszczania w wykazie i importu wyrobów medycznych, dla których wydano zezwolenie na zastosowanie w nagłych wypadkach (EUA). W przypadku niektórych respiratorów i środków ochrony indywidualnej (PPE) agencja opisała zasady dotyczące egzekwowania wymagań rejestracyjnych i umieszczania w wykazie dla zakładów, które produkują, przygotowują, powielają, montują lub przetwarzają te wyroby podczas pandemii COVID-19.
We wrześniu 2020 r. meksykański organ regulacyjny COFEPRIS (Federalna Komisja ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym) utworzył nowy elektroniczny system umawiania wizyt dla osób rejestrujących wyroby medyczne w celu składania wniosków lub aranżowania spotkań osobistych z agencją. Zgodnie z wymogami agencji wszyscy użytkownicy mogą korzystać z nowego elektronicznego systemu umawiania wizyt, przestrzegając określonych kluczowych kryteriów, a każdy przedstawiciel musi nosić środki ochrony indywidualnej (PPE), natomiast wnioskodawcy przybywający do placówki CIS muszą stosować się do szeregu przepisów, aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji na koronawirusa.
Wielofunkcyjne wyroby medyczne: polityka przeglądu przedrynkowego FDA i wnioski
We wrześniu 2020 r. FDA wydała ostateczne wytyczne dotyczące przeglądu produktów medycznych zawierających zarówno funkcje medyczne, jak i niemedyczne (produkty będące wyrobami wielofunkcyjnymi). Jako aktualizacja projektu wydanego w kwietniu 2018 r. nowe wytyczne określają, jak i kiedy FDA będzie oceniać wpływ „innych funkcji” produktu, które nie zostały ocenione w przeglądzie przed wprowadzeniem do obrotu. Wytyczne te mają na celu określenie zasad, praktyk przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu, wniosków składanych przed wprowadzeniem do obrotu oraz polityki w zakresie oceny regulacyjnej takich produktów przez FDA.
Wytyczne SFDA: Wymagania dotyczące elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych
W październiku 2020 r. SFDA (Saudi Food and Drug Authority) wydała wytyczne wyjaśniające wymagania dotyczące elektronicznej instrukcji używania (e-IFU) dla wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej. Wytyczne te zostały wydane w odniesieniu do Zasad Zasadniczych określonych w dokumencie „Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie umieszczania wyrobów medycznych w wykazie oraz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MDS-G5)”. Mają one zastosowanie do wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro) dostarczanych na rynek Królestwa Arabii Saudyjskiej (KSA) z instrukcją używania w formie elektronicznej i są przeznaczone dla profesjonalnych użytkowników. Zgodnie z wytycznymi użytkownicy muszą zapewnić określone wymagania dotyczące instrukcji używania w formacie elektronicznym oraz przeprowadzić dokumentową ocenę ryzyka.
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) – wyjaśnienie wytycznych ANVISA
Brazylijski krajowy organ ds. zdrowia – ANVISA – opublikował w październiku 2020 r. wytyczne poświęcone oprogramowaniu o przewidzianym zastosowaniu medycznym (Software as a Medical Device – SaMD). Wytyczne te mają na celu zapobieganie lub ograniczanie ryzyka związanego z korzystaniem z oprogramowania medycznego oraz zapewnienie bezpieczeństwa i działania SaMD na rynku brazylijskim. Zakresem niniejszych wytycznych objęto oprogramowanie o przewidzianym zastosowaniu medycznym przeznaczone do działania na sprzęcie ogólnego przeznaczenia oraz specjal specjalistyczne oprogramowanie medyczne obsługujące wyroby medyczne, wraz z odniesieniem do specjalnych norm międzynarodowych, takich jak IEC 62304: 2006 Oprogramowanie do wyrobów medycznych.
Aktualizacje regulacyjne z 2020 roku – żywność i suplementy diety
Zmiany w etykietach wartości odżywczych FDA
W 2016 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczne przepisy dotyczące etykiet wartości odżywczych dla żywności pakowanej. FDA ustanowiła tę zasadę, aby dostosować etykiety wartości odżywczych produktów spożywczych do obecnych nawyków i praktyk żywieniowych. Od 1 stycznia 2020 roku producenci żywności wchodzący na rynek w US, których roczna sprzedaż żywności przekracza 10 milionów USD, muszą przestrzegać nowych standardów etykietowania wartości odżywczych, aby zapewnić zgodność z przepisami.
Główne zmiany w przepisach dotyczących oznakowania wiążą się z listą składników odżywczych, które muszą być zadeklarowane na etykiecie produktu spożywczego, a także z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji oraz zmianą designu.
FDA opublikowała ostateczną zasadę dotyczącą etykietowania produktów bezglutenowych
12 sierpnia 2020 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczną zasadę etykietowania produktów spożywczych należących do kategorii żywności fermentowanej i hydrolizowanej. Zasada dotycząca etykietowania ma zastosowanie do szeregu produktów spożywczych, które deklarują, że są „bezglutenowe”. Zgodnie z ostateczną zasadą, producenci żywności fermentowanej i hydrolizowanej są zobowiązani do zachowania następujących informacji w celu odpowiedniego uzasadnienia swoich oświadczeń:
- Żywność musi spełniać definicję „bezglutenowości” przed procesem fermentacji lub hydrolizy.
- Producenci muszą dokładnie zbadać produkt pod kątem ewentualnego kontaktu krzyżowego z glutenem podczas procesu produkcyjnego.
Zasada weszła w życie 13 października 2020 roku.
SFA opublikowała nowelizację przepisów żywnościowych
Od 31 sierpnia 2020 roku w Singapurze obowiązuje nowelizacja nr 3 przepisów dotyczących żywności (Food Regulations 2020) Singapurskiej Agencji ds. Żywności (SFA). Nowelizacja była częścią wysiłków SFA mających na celu podniesienie standardów regulacyjnych dotyczących produktów spożywczych w kraju i dostosowanie ich do standardów międzynarodowych. Nowelizacja usprawnia stosowanie nowych dodatków do żywności i rozszerza zakres stosowania już istniejących dodatków, a także wprowadza następujące zmiany w ustawie o sprzedaży żywności (Sale of Food Act, rozdział 283) wydanej przez SFA:
- Modyfikacja definicji dodatków do żywności, takich jak glikozydy stewiolowe, masło i inne substancje słodzące
- Zmiana dopuszczalnych ilości stosowania w odniesieniu do różnych określonych środków spożywczych
Japonia znowelizowała standardy etykietowania produktów spożywczych
Mając na celu usprawnienie bezpiecznej dystrybucji produktów spożywczych w Japonii, Agencja Spraw Konsumenckich (CAA) znowelizowała standardy etykietowania tych produktów ze skutkiem od 16 lipca 2020 roku. Nowe zmiany w systemie etykietowania kładą nacisk na:
- Usuwanie niektórych terminów – Najbardziej znaczącą zmianą w znowelizowanym systemie etykietowania jest usunięcie terminów „sztuczny” i „syntetyczny”.
- Klasyfikacja ekologicznych produktów hodowlanych – Nowelizacja klasyfikuje obecnie ekologiczne produkty hodowlane jako surowce specjalne. W związku z tym podlegają one również specjalnym zasadom etykietowania i muszą być podkreślone na etykietach produktów spożywczych.
Mimo że znowelizowane standardy etykietowania obowiązują od lipca 2020 roku, producenci w Japonii mają okres przejściowy do 21 marca 2022 roku na modyfikację swoich etykiet.
Aktualizacje regulacyjne 2020 – Produkty kosmetyczne
TGA utworzyła AICIS zastępując NICNAS
Ze skutkiem od 1 lipca 2020 roku Krajowy Program Powiadamiania i Oceny Chemikaliów Przemysłowych (NICNAS) został oficjalnie zastąpiony Australijskim Programem Wprowadzania Chemikaliów Przemysłowych (AICIS). Podlegający ustawie o chemikaliach przemysłowych z 2019 roku (Industrial Chemicals Act 2019), AICIS jest programem regulacyjnym, który koncentruje się na wspieraniu producentów wyrobów kosmetycznych w łatwym imporcie nowych chemikaliów o niskim ryzyku na rynek australijski. Wraz z wejściem w życie AICIS, wiele chemikaliów, które nigdy nie były stosowane przemysłowo i znajdowało się w wykazie NICNAS, jest teraz wyłączonych z nowego wykazu.
Ponadto producenci wprowadzający nowy chemikal przemysłowy w Australii są zobowiązani do zarejestrowania swojej działalności w Rejestrze Wprowadzających Chemikalia Przemysłowe przed importem/wyprodukowaniem chemikalia. Importowany/wyprodukowany chemikal musi również spełniać wymagania regulacyjne swojej kategorii wprowadzania, w oparciu o powiązany poziom ryzyka.
Kosmetyki a zakaz stosowania danych z testów na zwierzętach
Globalny przemysł kosmetyczny zmierza obecnie w kierunku produktów cruelty-free (nietestowanych na zwierzętach). Zgodnie z tym globalnym trendem, począwszy od 1 lipca 2020 roku, Australia również zakazała testowania wyrobów kosmetycznych na zwierzętach. Zgodnie z informacjami Ministerstwa Zdrowia Australii, zakaz ten gwarantuje, że składniki mające być użyte w kosmetykach (importowanych lub produkowanych na terenie Australii) nie mogą wykorzystywać informacji uzyskanych z testów na zwierzętach w celu udowodnienia bezpieczeństwa produktów.
W obliczu globalnej pandemii Covid-19, w kwietniu 2020 roku Health Canada (HC) wprowadziło tymczasową aktualizację przepisów dotyczących środków do dezynfekcji rąk i złagodziło wymagania regulacyjne dotyczące składników stosowanych w tych produktach. Krok ten został podjęty przez HC w celu zapewnienia, że w kraju dystrybuowane są wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty.
Zgodnie z aktualizacją, producenci będą musieli przestrzegać dodatkowych wytycznych dotyczących etykietowania, aby konsumenci mogli podejmować właściwe decyzje zakupowe. Dodatkowe wytyczne, do których przestrzegania zobowiązani są producenci używający w swoich produktach etanolu klasy technicznej, obejmują:
- Wyraźnie wskazać na swoich produktach, że jako składnik wykorzystywany jest etanol klasy technicznej
- Umieścić szczegółowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące produktu oraz jego składników na opakowaniu i etykiecie produktu
- Producenci muszą zamieścić jasne informacje na temat sposobu zgłaszania wszelkich działań niepożądanych do Health Canada
Podsumowując, rok 2020 był dość wymagający pod względem zmieniających się i ewoluujących przepisów, w szczególności w zakresie Covid-19 oraz rozwoju branży nauk o życiu. Freyr, jako strategiczny partner regulacyjny, jak zawsze był o krok przed innymi, dostarczając producentom najnowsze aktualizacje regulacyjne za pośrednictwem blogów, webinarów, biuletynów, białych ksiąg itp. W tym roku Freyr poszedł o krok dalej, tworząc ekskluzywną platformę poświęconą Covid-19, aby zapewnić producentom dostęp do wszystkich aktualizacji związanych z COVID w jednym miejscu.
Mając na uwadze ewoluujący charakter branży, możemy śmiało powiedzieć, że rok 2021 przygotował znacznie więcej niespodzianek dla branży nauk o życiu i jej producentów, aby zapewnić im wzrost. Do tego czasu – bądźcie bezpieczni i przestrzegajcie przepisów.
