,
1 minuta czytania
3 sierpnia 2017 roku komitet Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) opublikował standardy dla elektronicznych zgłoszeń wniosków o dopuszczenie leków. W związku z tym, Rada Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej wydała dwie ważne „Decyzje” dotyczące formatu elektronicznych zgłoszeń, które nakładają na wnioskodawców obowiązek dostarczenia bardziej szczegółowych informacji. Czym są te „Decyzje” i związane z nimi wytyczne? Sprawdź:
- Decyzja 78 – Decyzja 78 koncentruje się na dostarczaniu szczegółów i wyjaśnień dotyczących treści i struktury zgłoszeń. Zgodnie z decyzją, dotychczasowi wnioskodawcy są również zobowiązani do ponownego ustrukturyzowania swoich wniosków i wprowadzenia kilku zmian regulacyjnych w swoich zgłoszeniach ze względu na zmianę w modułach i strukturach sekcji. Od 31 grudnia 2020 r. nowi wnioskodawcy nie będą już mogli składać wniosków w ramach procedury krajowej. Wnioski mogą być składane wyłącznie w ramach procedury zdecentralizowanej (DP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Decyzja 79 – Decyzja 79 podkreśla zgodność techniczną zgłoszeń elektronicznych. Zgodnie z decyzją, nowy format elektroniczny będzie wymagał dodatkowych plików XML oprócz dokumentów PDF składanych w ramach wniosku o dopuszczenie leku. Wniosek będzie wymagał dwóch konkretnych typów plików XML:
1. R.017 – Zawiera informacje dotyczące firmy składającej wniosek, produktu oraz substancji.
2. R.022 – Zawiera informacje o przedłożonych dokumentach wraz z identyfikatorami właściwymi dla każdego rodzaju dokumentu.
Nowy elektroniczny format składania dokumentów został wprowadzony przez komitet EAEU w celu wzmocnienia procesu przeglądu wniosków o dopuszczenie leków w regionie. Z tej perspektywy jakość dokumentów stanowi istotną część dossier zgłoszeniowych. Aby usprawnić wyszukiwanie dokumentów, wszystkie pliki PDF muszą być przetworzone za pomocą OCR. Wnioskodawcy muszą również upewnić się, że do organu ds. zdrowia nie są przesyłane uszkodzone pliki PDF, a pliki nie są chronione hasłem. Maksymalny rozmiar pliku dozwolony dla dowolnego dokumentu wynosi 100 MB.
Terminy zgodności
Od 31 grudnia 2020 roku nowe Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego muszą być zgodne z nowymi wymogami dotyczącymi elektronicznego składania dokumentów. Dodatkowo, wszelkie kolejne zgłoszenia powinny być zgodne z nowym formatem od 31 grudnia 2025 roku.
W przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu leków, które zostały już złożone i zatwierdzone przez którekolwiek z państw członkowskich EAEU, wnioskodawcy muszą rozpocząć aktualizację wniosków zgodnie z nowym formatem do końca wyznaczonego obowiązkowego terminu. Natomiast nowi wnioskodawcy planujący wejście na rynek EAEU mogą rozpocząć przygotowywanie wniosków w formacie elektronicznym. Aby zapewnić skuteczne wejście na rynek EAEU, zaleca się przygotowywanie zgłoszeń w formacie eCTD. Wybierz oprogramowanie eCTD, które odpowiada Twoim wymaganiom dotyczącym zgłoszeń. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
