2 min czytania
Odkąd FDA wdrożyła przepisy dotyczące systemów UDI, napotkała na drodze spore trudności. Jedną z nich są rosnące obawy firm produkujących wyroby medyczne związane z terminami. W niedawnym komunikacie FDA po raz kolejny poinformowała o kolejnym przedłużeniu terminów zgodności dla niektórych wyrobów klasy I i niesklasyfikowanych. Ta grupa wyrobów stwarza mniejsze ryzyko dla pacjentów, a należą do nich m.in. ręczne narzędzia chirurgiczne i wózki inwalidzkie napędzane mechanicznie.
Wcześniej agencja FDA wyznaczyła na 24 września 2018 r. ostateczny termin, w którym wyroby klasy I i niesklasyfikowane miały posiadać kod UDI na etykietach i opakowaniach, a także obowiązkowo przesyłać dane do globalnej bazy danych UDI (GUDID). Nowy termin został przesunięty na 24 września 2020 r. Ponadto mówi się, że agencja wprowadzi kolejny wymóg dotyczący bezpośredniego znakowania (Direct Mark) dla wyrobów klasy I i niesklasyfikowanych. Wymagany termin umieszczenia go na wyrobach klasy I i niesklasyfikowanych to 24 września 2022 r.
Poniższa tabela przedstawiona przez FDA szczegółowo opisuje nowe terminy zgodności i wymagania dotyczące etykiet dla poszczególnych rodzajów wyrobów:
| Rodzaj wyrobu | Etykieta (21 CFR 801.20), zgłoszenie do GUDID (21 CFR część 830, podczęść E) oraz standardowy format daty (21 CFR 801.18) | Bezpośrednie znakowanie (21 CFR 801.45) |
| Wyroby klasy I | 24 września 2020 r. | 24 września 2022 r. |
| Wyroby nieklasyfikowane | 24 września 2020 r. | 24 września 2022 r. |
Powodem tego dwuletniego opóźnienia jest konieczność rozstrzygnięcia przez FDA kilku kwestii związanych z UDI w przypadku wyrobów wyższego ryzyka, zanim wyroby niskiego ryzyka wejdą na rynek. Począwszy od złożonych kwestii politycznych i technicznych, które wymagają zamknięcia, po zapewnienie odpowiedniego i terminowego wsparcia tym firmom zajmującym się etykietowaniem wyrobów medycznych, które napotykają trudności w dotrzymaniu wyznaczonych terminów zgodności, FDA musi odpowiednio zająć się tymi wyzwaniami w najkrótszym możliwym czasie.
W międzyczasie, w celu przedłużenia terminów zgodności dla wyrobów medycznych niższego ryzyka, FDA twierdzi, że planuje wydanie dokumentu wytycznych szczegółowo opisującego politykę uznaniowości egzekwowania przepisów (enforcement discretion) w zakresie etykietowania, przesyłania danych GUDID, standardowego formatowania dat oraz wymagań dotyczących bezpośredniego oznakowania dla dotkniętych wyrobów. Należy zauważyć, że ta polityka uznaniowości nie będzie miała zastosowania do wyrobów implantowalnych, podtrzymujących życie lub ratujących życie klasy I lub nieklasyfikowanych, ponieważ podmioty etykietujące te wyroby muszą już przestrzegać wymagań UDI.
Dowiedz się więcej o sprawdzonym studium przypadku przesyłania danych UDI przygotowanym przez Freyr oraz sprawdź infografikę dotyczącą rozwiązań
Pomimo pewnych opóźnień, wymagania FDA dotyczące UDI funkcjonują prawidłowo w przypadku kilku wyrobów wysokiego ryzyka, które obejmują klasę III oraz wyroby implantowalne i podtrzymujące lub ratujące życie, takie jak sztuczne zastawki serca i automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED). Z raportów FDA wynika, że jej globalna baza danych UDI zawiera już imponującą liczbę 1,4 miliona rekordów przesłanych przez ponad 4000 podmiotów zajmujących się etykietowaniem wyrobów medycznych.
Aby usprawnić etykietowanie UDI i przesyłanie danych do GUDID w przypadku swoich wyrobów medycznych, należy dokładnie zrozumieć cały proces projektowania, walidacji, opracowywania i przesyłania wymagań. Bądź na bieżąco ze standardami zgodności z UDI.
