Czas czytania: 3 min
Rozpatrywanie skarg jest integralną częścią systemu zarządzania jakością (QMS) firm zajmujących się wyrobami medycznymi. Obejmuje ono przyjmowanie, badanie i rozstrzyganie reklamacji klientów dotyczących wyrobów medycznych oraz usług świadczonych przez organizację. Skargi te dotyczą bezpieczeństwa, działania lub skuteczności wyrobów medycznych zgodnie z normą ISO 13485. Firmy muszą szybko i skutecznie reagować na skargi, aby utrzymać zadowolenie klientów i zapewnić zgodność z przepisami. W tym artykule omówimy znaczenie rozpatrywania skarg, właściwą procedurę oraz wymagania regulacyjne określone w normie ISO 13485.
Znaczenie obsługi klientów zgodnie z normą ISO 13485:2016
System zarządzania jakością w firmie musi skutecznie radzić sobie ze skargami klientów. Niewłaściwe ich rozpatrywanie może zagrozić zadowoleniu klientów, wpłynąć na reputację firmy i doprowadzić do niezgodności z przepisami. Skargi pomagają zidentyfikować obszary wymagające poprawy, a analiza opinii klientów może pomóc w wykryciu powtarzających się problemów z konkretnymi produktami lub nawet konkretnym procesem produkcyjnym. Co więcej, terminowe i dokładne informacje zwrotne wspierają ciągłe doskonalenie, jednocześnie minimalizując wpływ skarg na działalność biznesową i jakość produktów.
Wymagania dotyczące obsługi klientów zgodnie z normą ISO 13485:2016
Punkt 7.2.1 normy ISO 13485 podkreśla znaczenie procesów związanych z klientem, stanowiąc, że organizacje muszą ustanowić systemy obejmujące „komunikację z klientami i informacje zwrotne od klientów, w tym skargi”. Punkt ten wymaga od firm rejestrowania opinii klientów, ich analizowania oraz odpowiedniego ulepszania produktów lub usług, co zwiększa satysfakcję klientów.
Punkt 8.2.1 stanowi, że organizacje powinny „ustanowić, wdrażać i utrzymywać procedury dotyczące rozpatrywania skarg otrzymanych od klientów”. Punkt ten nakłada na firmy obowiązek posiadania procesu rozpatrywania skarg, który obejmuje identyfikację problemu, rejestrowanie skarg oraz metodyczne dochodzenie w celu ustalenia głównej przyczyny problemów. Organizacje powinny wykorzystywać wnioski z tego procesu do wdrażania działań korygujących lub, jeśli to konieczne, ponownej oceny swojego wyrobu.
Procedura wdrażana w celu rozpatrywania skarg
Firmy muszą wdrożyć solidną procedurę rozpatrywania skarg w ramach swojego systemu zarządzania jakością, zgodnie z obowiązującymi przepisami, takimi jak rozporządzenie EU MDR 2017/745 oraz 21 CFR 820.198 w US. Posiadanie sformalizowanej procedury zapewnia uporządkowane zarządzanie skargami, co minimalizuje ryzyko powtarzania się podobnych problemów oraz ich eskalacji do kwestii niezgodności lub naruszenia przepisów. Na podstawie wyników rozpatrywania skarg określa się dalsze wymagania dotyczące zgłaszania spraw organom regulacyjnym (norma ISO 13485:2016, punkt 8.2.3).
Rejestrowanie wszystkich skarg
Każda skarga powinna być monitorowana, w tym rodzaj problemu, data jego zgłoszenia oraz sposób rozpatrzenia reklamacji. Skargi należy również kategoryzować w momencie ich zgłoszenia, a wszelkie potencjalne skargi związane z produktem, wymagające pilnego dochodzenia, powinny być rozpatrywane niezwłocznie.
Zbadaj skargi
Zidentyfikuj główną przyczynę skargi i zapobiegaj jej ponownemu wystąpieniu. Upewnij się, że wszystkie zainteresowane strony są świadome aktualnego stanu dochodzenia, a wnioski zostały udokumentowane.
Określ działania korygujące, które należy podjąć
Po zakończeniu dochodzenia i zidentyfikowaniu głównych przyczyn należy w razie potrzeby podjąć działania korygujące. Upewnij się, że wszystkie powiązane działy i zainteresowane strony są świadome podjętych działań korygujących. Wszelkie takie działania powinny zostać udokumentowane, wraz z podaniem powodu ich podjęcia oraz sposobu ich wdrożenia. Działanie korygujące powinno być również komunikowane wewnętrznie na wszystkich szczeblach organizacji, na które zmiana może mieć wpływ.
Oceń skuteczność działań korygujących
Należy ocenić skuteczność działań korygujących, aby upewnić się, że eliminują one główną przyczynę skargi i że problem się nie powtórzy. Ocena powinna zostać udokumentowana, łącznie ze środkami podjętymi w celu określenia skuteczności działań korygujących.
Skontaktuj się z klientem
Organizacje muszą poinformować klientów o wyniku dochodzenia, podjętych działaniach korygujących (jeśli takie miały miejsce) oraz środkach podjętych w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu tego samego problemu. Szczegóły podjętych działań powinny zostać udokumentowane.
Podsumowując, rozpatrywanie skarg jest kluczowym elementem systemu zarządzania jakością firmy zajmującej się wyroby medyczne. Wdrażając proces obsługi skarg zgodny z przepisami, firmy mogą zminimalizować ryzyko eskalacji skarg do punktu, w którym stanowią one niezgodność z przepisami. Dane z obsługi skarg klientów służą jako dane wejściowe do nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Firmy powinny regularnie przeglądać i aktualizować swoje procesy rozpatrywania skarg, aby upewnić się, że uwzględniają najlepsze praktyki, a sam proces pozostaje skuteczny i wydajny. Dbając o to, aby proces rozpatrywania skarg był dobrze zarządzany, organizacja może uzyskać cenne informacje z doświadczeń swoich klientów, co z kolei doprowadzi do ciągłego podnoszenia jakości ich wyroby medyczne i usług.
Chcesz dowiedzieć się więcej o rozpatrywaniu skarg na wyroby medyczne zgodnie z normą ISO 13485:2016? Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. Sprawy regulacyjne. Bądź na bieżąco! Bądź zgodny z przepisami!
