2 min czytania
Wprowadzenie
Zjednoczone Emiraty Arabskie (ZEA) stały się jednym z najszybciej rozwijających się rynków farmaceutycznych na Bliskim Wschodzie. Wraz z powołaniem Emirates Drug Establishment (EDE) jako krajowego organu regulacyjnego nadzorującego rejestrację produktów leczniczych, wydawanie licencji oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zrozumienie otoczenia regulacyjnego stało się kluczowe dla producentów i specjalistów ds. Sprawy regulacyjne dążących do wejścia na rynek.
Niniejszy przewodnik zawiera szczegółowy przegląd procesu rejestracji produktów leczniczych w ZEA, pomagając specjalistom ds. Sprawy regulacyjne usprawnić proces składania wniosków i zapewnić zgodność z ewoluującymi wymaganiami EDE.
1. Architektura regulacyjna i ścieżki w ramach EDE
Emirates Drug Establishment (EDE) reguluje cały cykl życia produktów leczniczych w ZEA, od zatwierdzenia badań klinicznych po nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Kluczowe aspekty regulacyjne obejmują:
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i rejestracja produktu: Wszystkie produkty farmaceutyczne muszą zostać zarejestrowane w EDE przed ich wprowadzeniem do obrotu lub importem do ZEA.
- Składanie dokumentacji (CTD/eCTD): EDE wymaga składania dokumentacji w formacie Common Technical Document (CTD) lub elektronicznym CTD (eCTD), co zapewnia zgodność z międzynarodowymi standardami ICH.
- Wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV): Firmy muszą wdrożyć lokalny system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wyznaczyć osobę odpowiedzialną za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz zapewnić terminowe zgłaszanie działań niepożądanych leków.
- Rejestracja MAH i miejsca wytwarzania: Miejsca wytwarzania muszą posiadać ważne certyfikaty GMP wydane lub uznawane przez EDE.
2. Przewodnik krok po kroku: Jak zarejestrować produkt leczniczy w ZEA
Krok 1 – Planowanie przed złożeniem wniosku
- Określ klasyfikację produktu (nowa substancja czynna [NCE], lek odtworzony [generyczny], produkt biologiczny, szczepionka itp.).
- Wyznacz lokalnego podmiotu odpowiedzialnego (MAH) lub autoryzowanego lokalnego przedstawiciela zarejestrowanego w EDE.
- Zweryfikuj, czy obiekty produkcyjne i importowe spełniają standardy licencyjne EDE.
Krok 2 – Przygotowanie dokumentacji (CTD/eCTD)
- Moduł 1: Informacje administracyjne i prawne specyficzne dla ZEA, certyfikaty GMP, świadectwo wolnej sprzedaży (FSC), CPP oraz szablony oznakowania.
- Moduły 2–5: Dokumentacja jakościowa (CMC), niekliniczna i kliniczna zgodna z wytycznymi EDE oraz wymaganiami ICH.
- Upewnij się, że dokumentacja jest dwujęzyczna (w języku arabskim i angielskim) oraz sformatowana do przesłania w formacie eCTD.
Krok 3 – Proces składania wniosku i oceny
- Złóż dokumentację za pośrednictwem portalu cyfrowego EDE wraz z odpowiednimi opłatami za rozpatrzenie wniosku.
- Monitoruj status wniosku i szybko odpowiadaj na zapytania ze strony EDE.
- Działania następcze w celu zatwierdzenia stabilności produktu oraz zatwierdzenia cen
- Przesłanie próbek do analizy laboratoryjnej wraz z powiązanymi standardami referencyjnymi i kolumnami.
- Ostateczne zatwierdzenie certyfikatu
Krok 4 – Zgodność po zatwierdzeniu i zarządzanie cyklem życia
- Utrzymanie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego poprzez terminowe odnowienia i zmiany w zgłoszeniach.
- Ustanowienie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) zgodnie z wymogami.
- Zapewnienie, że oznakowanie, materiały promocyjne i reklama spełniają przepisy EDE (zgodność z językiem arabskim i angielskim, brak wprowadzających w błąd oświadczeń) oraz powinny zostać zatwierdzone przez EDE przed wprowadzeniem na rynek.
3. Główne wyzwania dla specjalistów ds. Sprawy regulacyjne w ZEA
- Dostosowanie się do ewoluujących ram prawnych EDE: Zjednoczone Emiraty Arabskie ds. Leków nadal udoskonalają i cyfryzują swoje systemy rejestracyjne.
- Przejście na zgłoszenia eCTD: Firmy muszą zainwestować w zgodne platformy eCTD i walidację integralności danych.
- Arabskie oznakowanie i lokalizacja: Zapewnienie dokładnego oznakowania dwujęzycznego pozostaje jednym z głównych wyzwań związanych ze zgodnością z przepisami.
- Harmonizacja regulacyjna: Dostosowanie wymagań EDE do standardów Rady Współpracy Zatoki (GCC) i ICH w celu szybszego zatwierdzania.
- Pojawiające się trendy w obszarze Sprawy regulacyjne w ZEA
- Pełna cyfryzacja rejestracji leków i zarządzania cyklem życia za pośrednictwem portalu internetowego EDE.
- Większy nacisk na innowacyjne leki, produkty biologiczne i terapie chorób rzadkich.
- Większa zależność od danych rzeczywistych (RWE) i danych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w celu wspierania decyzji podejmowanych po zatwierdzeniu.
- Rosnąca pozycja ZEA jako regionalnego hubu farmaceutycznego dla regionu Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA), oferującego przyspieszone ścieżki dostępu do rynku.
Chcesz zarejestrować swoje produkty lecznicze w Zjednoczonych Emiratach Arabskich ds. Leków (EDE)?
Nawiąż współpracę z ekspertami Freyr ds. Sprawy regulacyjne w ZEA, aby uzyskać kompleksowe wsparcie od przygotowania dokumentacji CTD/eCTD po zgodność po zatwierdzeniu i zarządzanie cyklem życia.
Możesz również dodać inną kategorię produktów, w przypadku której możemy wspierać naszego klienta (Kosmetyki, dobra konsumpcyjne, wyroby medyczne, oprogramowanie będące wyrobem medycznym)
Skontaktuj się z naszym zespołem tutaj, aby przyspieszyć wejście na rynek ZEA.
