2 min czytania
W związku z tym, że saudyjska agencja ds. żywności i leków (Saudi Food and Drug Authority) zaostrza swój nadzór w zakresie Sprawy regulacyjne w 2025 roku, zgodność z wytycznymi SFDA eCTD Module 1 2025 stała się fundamentem pomyślnej rejestracji i utrzymania produktów leczniczych w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA).
Dla osób zajmujących się publikacją dokumentacji regulacyjnej i składaniem wniosków zrozumienie oraz wdrożenie specyficznych dla Arabii Saudyjskiej modyfikacji Modułu 1 ma kluczowe znaczenie, aby uniknąć odrzucenia wniosku, opóźnień lub kar za nieprzestrzeganie przepisów.
Co nowego w module 1 eCTD SFDA – aktualizacje na rok 2025
1. Zmieniona struktura folderów i schemat XML
SFDA opublikował specyfikację eCTD w wersji 2.1.1 (Q1 2025), wprowadzając wymóg:
- Nowe obowiązkowe hierarchie folderów
- Zaktualizowany schemat XML DTD w wersji 3.3
- Precyzyjne zasady nazywania plików zapobiegające błędom walidacji
Wnioski muszą być zgodne z wytycznymi SFDA dla eCTD Modułu 1 na rok 2025, aby zapewnić prawidłowe śledzenie cyklu życia i efektywność przeglądu.
2. Zaktualizowany krajowy formularz wniosku (edycja 2025)
- Obecnie wymagany zarówno w formacie edytowalnym (Word), jak i podpisanym (PDF)
- Formularz dwujęzyczny (arabsko-angielski) z zaktualizowanymi polami dotyczącymi QPPV, przedstawiciela prawnego oraz danych wytwórcy
Niezastosowanie wersji na rok 2025 może skutkować automatycznym odrzuceniem na etapie wstępnej weryfikacji.
3. Rozszerzona dokumentacja dotycząca monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
Oprócz pisma powołującego lokalnego ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (LPO – Local Pharmacovigilance Officer), SFDA wymaga obecnie:
- Dane kontaktowe LPO
- Potwierdzenie, że LPO ma siedzibę w Arabii Saudyjskiej
- Deklaracja dotycząca lokalizacji PSMF wraz z oświadczeniem o globalnym dostępie
Zmiany te stanowią istotną część zasad składania wniosków dotyczących leków w SFDA na rok 2025 i bezpośrednio wpływają na wymagania dotyczące składania eCTD w Arabii Saudyjskiej.
4. Wymagania dotyczące podsumowania RMP
Od stycznia 2025 r.:
- Wszystkie nowe wnioski (oraz istotne zmiany) muszą zawierać podsumowanie RMP
- Muszą być zgodne z najnowszymi wytycznymi SFDA dotyczącymi minimalizacji ryzyka
- RMP musi być uwzględnione w Module 1.8.2 i w razie potrzeby poparte okresowymi aktualizacjami
Jest to jedna z ważnych zmian w saudyjskim eCTD SFDA, które obecnie wpływają na strategię składania wniosków.
5. Obowiązkowa walidacja techniczna i zgodność z wymogami publikacyjnymi
- Akceptowane są wyłącznie wnioski opublikowane przy użyciu narzędzi eCTD zatwierdzonych przez SFDA
- Musi zawierać:
- Raport z walidacji
- Pliki PDF z hiperłączami i zakładkami
- Pliki PDF muszą umożliwiać wyszukiwanie tekstu (obsługa OCR) oraz być w wersjach PDF v1.4–v1.7
- Niedopuszczalne są skany zawierające wyłącznie obrazy, chyba że uzasadniono to w pismu przewodnim
Lista kontrolna zgodności z Modułem 1 eCTD SF – wydanie na rok 2025
| Wymaganie | Status |
|---|---|
| ✔️ Zainicjowana sekwencja eCTD (0000, 0001 itd.) | ☐ |
| ✔︎ Struktura folderów jest zgodna ze specyfikacją SFDA w wersji 2.1.1 | ☐ |
| ✔️ Krajowy formularz wniosku (wersja z 2025 r., podpisany i edytowalny) | ☐ |
| ✔️ Pismo przewodnie (arabski/angielski, podpisane) | ☐ |
| ✔️ List uwierzytelniający od producenta (jeśli dotyczy) | ☐ |
| ✔️ List powołujący LPO z danymi kontaktowymi w KSA | ☐ |
| ✔️ Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem (zgodne z modułem 1.8.2) | ☐ |
| ✔️ Dołączony raport z walidacji | ☐ |
| ✔️ Pliki PDF z hiperłączami, zakładkami i funkcją OCR | ☐ |
| ✔️ Oznakowanie w języku arabskim i angielskim oraz ulotki dla pacjenta | ☐ |
| ✔︎ Deklaracja patentowa (dla produktów ziołowych lub innych niż NCE) | ☐ |
| ✔️ Deklaracja lokalizacji PSMF | ☐ |
Najważniejsze błędy, których należy unikać
- Składanie przestarzałych formularzy wniosków lub błędne nazywanie folderów
- Pomijanie raportów z walidacji lub przesyłanie plików PDF bez możliwości wyszukiwania
- Brak obowiązkowej dokumentacji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub listów powołujących LPO
- Brak aktualizacji sekwencji cyklu życia eCTD oraz Metadata
Każda z tych sytuacji może doprowadzić do odrzucenia technicznego lub przedłużających się pytań ze strony organów regulacyjnych.
Potrzebujesz wsparcia przy składaniu wniosków eCTD w SFDA?
Poruszanie się po ewoluującym środowisku eCTD SFDA wymaga precyzji, znajomości lokalnych uwarunkowań oraz zweryfikowanych narzędzi do publikacji. Nasi eksperci ds. regulacyjnych w firmie Freyr wspierają End-to-End zarządzanie cyklem życia dossier, od kompilacji modułu 1 po wariacje po zatwierdzeniu – zapewniając 100% zgodności z najnowszymi przepisami SFDA.
Porozmawiaj z naszymi ekspertami już dziś, aby upewnić się, że Twój kolejny wniosek będzie gotowy dla SFDA od pierwszego dnia.
