2 minuty czytania
Czy wiesz, że – jak podano – co roku z rynku US wycofywanych jest prawie 4500 produktów leczniczych? W ciągu ostatnich kilku miesięcy odnotowano drastyczny wzrost liczby wycofań. Aby wymienić tylko kilka przypadków: duży producent leków wycofał niedawno z rynku US 4800 butelek leków stosowanych w leczeniu HIV z powodu niespełnienia specyfikacji dotyczących rozpuszczalności; firma farmaceutyczna z siedzibą w US ma wycofać 80 partii swoich leków na nadciśnienie i niewydolność serca z powodu obecności składników rakotwórczych; a inna firma farmaceutyczna została poproszona o wycofanie 42 partii fiolek z lekami do wstrzykiwań z powodu zanieczyszczenia. A lista ta jest długa… dzięki rygorystycznym przepisom światowych organów ds. zdrowia (HA).
Aby wprowadzić produkt leczniczy na rynek, firmy muszą przejść rygorystyczne badania przeprowadzane przez agencje ds. zdrowia (HA) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Nawet po wprowadzeniu leku na rynek agencja ds. zdrowia (HA) stale monitoruje produkt, aby zapewnić, że jego skuteczność nie ulegnie pogorszeniu. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości organ ds. zdrowia wydaje nakaz wycofania produktu z rynku. W większości przypadków, jeśli producent otrzyma dużą liczbę zgłoszeń dotyczących problemów z danym produktem, dobrowolnie wycofuje lek z rynku, uzasadniając to jego niebezpieczeństwem.
Ogólnie rzecz biorąc, wycofania leków dzieli się na trzy kategorie:
- Klasa I – Wycofanie produktów, które mogą spowodować śmierć lub doprowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
- Klasa II – Wycofanie produktów, które mogą powodować przejściowe problemy zdrowotne lub nie stanowią poważnego zagrożenia dla zdrowia.
- Klasa III – Wycofanie produktów, które nie stanowią żadnego poważnego zagrożenia, ale nie są zgodne z przepisami HA.
Dlaczego wycofuje się produkty z rynku?
Przyczyny tych wycofań są różne – od błędnego oznakowania po poważniejsze problemy, takie jak stosowanie szkodliwych składników, niesterylne warunki produkcji, nieprawidłowe etykietowanie, wady użytkowe itp.
1. Niebezpieczeństwo związane z lekiem
Najczęściej zagrożenia związane z lekiem wychodzą na jaw dopiero po jego wprowadzeniu na rynek. Właśnie wtedy producenci i agencje ds. zdrowia dowiadują się o niebezpiecznym charakterze leku. Na przykład w 2000 roku wycofano z rynku dużą liczbę leków, ponieważ zwiększały one ryzyko krwotoku mózgowego z powodu obecności fenylopropanoloaminy (PPA). W takich przypadkach agencje nakazują wycofanie leku z rynku.
2. Skażone składniki
Czasami w trakcie procesu produkcji leku może dojść do jego zanieczyszczenia niepożądanymi lub szkodliwymi substancjami, które mogą wywoływać reakcje u użytkownika końcowego i stanowić zagrożenie dla zdrowia. W listopadzie 2018 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wycofała z rynku lek na nadciśnienie z powodu zanieczyszczenia, które mogło powodować raka.
3. Wady produkcyjne
Błędy lub wady w procesie produkcji leku mogą skutkować obniżeniem bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Przyczyny wad leku mogą być różne – od zmienności farmakologicznej między partiami leku lub między lekami generycznymi a oryginalnymi, przez nieprawidłową ilość leku, aż po obecność zanieczyszczeń. Jeśli producenci nie przestrzegają wytycznych dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP) określonych przez odpowiedni organ ds. zdrowia, mogą zostać wezwani do wycofania produktu z rynku.
4. Błędy w oznakowaniu
Etykietowanie i pakowanie leku pełni rolę przewodnika dla użytkowników końcowych. Każdy błąd w etykietowaniu lub wprowadzający w błąd komunikat może prowadzić do błędnej interpretacji przez pacjentów, co z kolei może skutkować wystąpieniem działań niepożądanych. W przypadku wykrycia błędu w opakowaniu lub na etykiecie albo jeśli nie są one zgodne z przepisami HA, ogłaszane jest wycofanie produktu z rynku. W zeszłym roku wiodąca firma farmaceutyczna musiała wycofać z rynku swój lek przeciwgorączkowy dla dzieci z powodu niezgodności instrukcji stosowania.
Oprócz wyżej wymienionych przyczyn może istnieć wiele ukrytych powodów, dla których lek, wyrób medyczny, kosmetyk lub suplement diety zostaje wycofany z rynku. Chociaż większość wycofań leków wynika z mniej istotnych czynników, konieczne jest zapobieganie im. Zanim dojdzie do poważnych szkód, należy zadbać o to, by nie doszło do wycofania leku z rynku. Należy z wyprzedzeniem przeanalizować wszystkie możliwe przyczyny, konsultując się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Należy zachować zgodność z przepisami.
