1 minuta czytania
Program zatwierdzania 510(k), znany również jako powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu (PMN), stanowi ścieżkę oceny wyrobów medycznych prowadzoną przez Agencję ds. Żywności i Leków ( US )FDA, mającą na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego wprowadzenia wyroby medyczne na terytorium US . US FDA nakłada na producentów większości wyrobów klasy II oraz niektórych wyrobów klasy I i III obowiązek uzyskania zatwierdzenia 510(k).
Każdego roku w ramach programu 510(k) zatwierdzanych jest ponad 500 urządzeń. Przygotowanie się do procedury 510(k) może stanowić wyzwanie dla producentów, ponieważ Centrum Urządzeń Medycznych ( FDA ) określiło szczegółowe wymogi regulacyjne dotyczące sposobu organizowania wniosków. Wnioskodawcy muszą zadbać o dołączenie wszystkich istotnych danych, raportów z badań oraz pozostałej niezbędnej dokumentacji. Ponadto muszą spełnić wymogi Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA) dotyczące składania dokumentów w formie elektronicznej (eCopy), aby przejść pierwszy etap oceny wstępnej.
W obliczu postępu technologicznego i ostrej konkurencji producenci urządzeń muszą radzić sobie z improwizowanymi funkcjami urządzeń, co powoduje trudności w określeniu odpowiedniego urządzenia referencyjnego i istotnej równoważności. Producenci cyfrowych urządzeń do monitorowania pracy serca ( wyroby medyczne ) muszą zapoznać się ze szczegółowymi wymogami regulacyjnymi ustanowionymi przez Agencję ds. Żywności i Leków ( USFDA ) podczas ubiegania się o zezwolenie 510(k).
W celu usprawnienia elektronicznego składania wniosków 510(k) Agencja ds. Żywności i Leków ( USFDA ) uruchomiła program pilotażowy eSTAR (electronic Submission Template and Resource), mający na celu ułatwienie procesu składania i rozpatrywania wniosków. Program ten umożliwia również producentom składanie wniosków 510(k) o wysokiej jakości.
Dla producenta kluczowe znaczenie ma określenie właściwego urządzenia odniesienia dla swoich wyrobów oraz wykazanie istotnej równoważności w celu uzyskania pozytywnej decyzji w ramach procedury 510(k). Czy wiesz, że:
- W jaki sposób identyfikujemy i zawężamy listę urządzeń podlegających ocenie w ramach procedury 510(k)?
- Jakie są skuteczne strategie zapewnienia istotnej równoważności z urządzeniem wzorcowym?
- Jakie są kluczowe kwestie, które należy wziąć pod uwagę przy składaniu wniosków dotyczących produktów z zakresu cyfrowego zdrowia?
- Kiedy warto umówić się na spotkanie przed złożeniem wniosku oraz spotkanie dotyczące złożenia wniosku (Q-submission) z firmą US FDA ?
- Co może być przyczyną poważnych braków podczas przeglądu i jak ich uniknąć?
- Co należy robić, a czego nie należy robić w ramach programu eSTAR?
Aby zapoznać się z najważniejszą ścieżką uzyskiwania zezwoleń na urządzenia medyczne w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( USFDA) oraz ją zrozumieć, firma Freyr organizuje ekskluzywne webinarium pt.„Kurs podstawowy: ścieżka uzyskiwania zezwolenia 510(k)”,które odbędzie się 7 września 2022 r. Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacji, Shilpa Gampa, kierowniczka działu urządzeń medycznych Sprawy regulacyjne – US, zajmująca się rynkami Kanady i UE, omówi szczegółowo, jak zidentyfikować urządzenie referencyjne oraz jakie strategie zastosować w celu ustalenia zasadniczej równoważności, kiedy zdecydować się na spotkania przed złożeniem wniosku (pre-sub) i w trakcie procesu (Q-sub), a także przedstawi najlepsze praktyki pozwalające na pomyślne uzyskanie zezwolenia 510(k). Zarejestruj się już teraz, aby uzyskać jasne i konkretne informacje.
