RDC 751 ANVISA: Zgodność Regulacyjna Dokumentacji Technicznej

Od 1 marca 2023 r. dokumentacja techniczna musi być sporządzana zgodnie z wytycznymi zawartymi w nowym rozporządzeniu dotyczącym wyrobów medycznych (RDC 751/2022) wydanym przez brazylijską agencję ds. nadzoru sanitarnego, czyli Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Niniejszy wpis na blogu zawiera informacje na temat zgodności dokumentacji technicznej z wymogami regulacyjnymi wynikającymi z nowego rozporządzenia.

Zgodnie z RDC 751/2022 dokumentacja techniczna to dokument zawierający opisy elementów składających się na produkt, w którym wskazano jego właściwości, przeznaczenie, sposób użytkowania, skład, szczególne środki ostrożności, potencjalne zagrożenia, proces produkcji oraz dodatkowe informacje.

W celu zgłoszenia wyrobu medycznego oraz przeprowadzenia kontroli przez Krajowy System Nadzoru Zdrowotnego posiadacz wyrobu medycznego ma obowiązek prowadzić aktualizowaną dokumentację techniczną zawierającą wszystkie dokumenty i informacje.

Jak wspomniano powyżej, dokumentacja techniczna stanowi wymóg niezbędny do zgłoszenia wyrobu medycznego i w związku z tym powinna zostać przygotowana i udostępniona przez przedsiębiorstwo przed złożeniem zgłoszenia.

Poniżej przedstawiono podstawowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej:

• Szczegółowy opis wyrobu medycznego, w tym podstawowe informacje dotyczące jego działania i składu.
• Przeznaczenie wyrobu medycznego określone przez producenta.
• Ograniczenia, szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz wyjaśnienia dotyczące użytkowania wyrobu medycznego, a także jego przechowywania i transportu.
• Formy prezentacji wyrobu medycznego.
• Modele etykiet oraz instrukcje użytkowania (IFU).
• Schemat blokowy przedstawiający etapy procesu produkcji wyrobu medycznego wraz z opisem każdego etapu tego procesu aż do momentu uzyskania gotowego produktu, z zaznaczeniem jednostek produkcyjnych i odpowiadających im etapów.
• Opis bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego, zgodny z obowiązującym rozporządzeniem określającym zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania wyroby medyczne.

Dowody potwierdzające bezpieczeństwo i działanie wyrobu medycznego muszą być zgodne z wymogami określonymi w rozporządzeniu RDC 546/2021. Ponadto Urząd ds. Zdrowia Publicznego ( ANVISA ) może zażądać przedstawienia dowodów zgodności z normami technicznymi mającymi zastosowanie do produktów objętych regulacjami, takimi jak przepisy Brazylijskiego Stowarzyszenia Norm Technicznych (Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT) lub norm ustanowionych przez organizacje uznane na arenie międzynarodowej, takie jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO).

W przypadku zgłoszenia wyroby medyczne dokumentacja techniczna nie musi być składana na stronie ANVISA; posiadacz musi jednak dbać o jej bieżącą aktualizację. W przypadku rejestracji wyroby medyczne dokumentacja techniczna musi zostać złożona na stronie ANVISA.

Zgodnie z art. 15 rozporządzenia RDC 751/2022, aby złożyć wniosek o zmianę zgłoszenia lub rejestracji wyrobu medycznego, wnioskodawca musi uiścić odpowiednią opłatę, jeśli ma to zastosowanie, oraz przedłożyć oświadczenie zawierające wykaz wnioskowanych zmian wraz z innymi wymaganymi dokumentami, w zależności od przedmiotu wniosku.

Należy złożyć wniosek o dokumentację techniczną w uporządkowany sposób, podzielając ją na rozdziały zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia RDC 751/2022, przy czym każdy rozdział musi zawierać odpowiednie pliki.

W tabeli 1 poniżej przedstawiono strukturę dokumentacji technicznej dla wyroby medyczne, podlegającej zgłoszeniu i rejestracji w ANVISA, zgodnie z załącznikiem II.

Tabela 1: Struktura dokumentacji technicznej dla wyroby medyczne

Uwaga: Struktura dokumentacji technicznej wyrobu medycznego jest zgodna z „Spisem treści wniosku o dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych innych niż wyroby do diagnostyki in vitro” (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, wydanie ostateczne, opracowanym przez Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) i może być aktualizowana w celu uwzględnienia ewentualnych przyszłych wydań. 

Aby lepiej uporządkować i zidentyfikować informacje, każdy rozdział należy umieścić w osobnym pliku, a w zależności od ilości informacji zawartych w danym rozdziale należy utworzyć osobny plik dla każdej pozycji. Podział informacji na oddzielne pliki pozwala na ich prawidłową identyfikację i uporządkowanie oraz gwarantuje, że wszystkie niezbędne informacje zostaną uwzględnione.

Jeśli planują Państwo wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek brazylijski i chcieliby Państwo uzyskać więcej informacji na temat brazylijskiego rynku urządzeń medycznych, prosimy o kontakt znaszym ekspertem ds. regulacji pod adresem reach . Bądźcie na bieżąco! Dbajcie o zgodność z przepisami!