Przypisywanie kodów IVDR we wnioskach o ocenę zgodności.

Wprowadzenie

Rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne , IVDR) zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne, które obejmują zestawy testowe, odczynniki oraz sprzęt służący do diagnozowania i monitorowania chorób. Aby wprowadzić wyrób medyczny objęty IVDR na rynek europejski, producenci muszą uzyskać oznaczenie CE. Jednym z kluczowych aspektów rozporządzenia IVDR jest wprowadzenie znormalizowanego systemu kodów, znanych jako kody IVDR, które odgrywają kluczową rolę w procesie składania wniosków o ocenę zgodności. Ocena zgodności wyroby medyczne zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 może wymagać zaangażowania jednostek oceniających zgodność wyznaczonych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746 w celu przeprowadzenia takiej oceny.

Oznaczanie wyrobów kodami IVDR

Kody IVDR są przyznawane przez organ wyznaczający zgodnie z rozporządzeniem 2017/2185 w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) oraz jednostek notyfikowanych (NB). Kody IVDR to zestaw kodów przypisywanych do wyrobów do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) na podstawie typu danego wyrobu, procesu produkcyjnego zastosowanego przy jego wytwarzaniu oraz konkretnej technologii wykorzystywanej w wyrobie (na przykład stosowania metod sterylizacji, nanomateriałów itp.). Są one również przypisywane na podstawie konstrukcji i przeznaczenia wyrobu. Chociaż kody te są przypisywane różnym typom wyrobów IVD, jednostki notyfikowane muszą zapewnić, że są w pełni zdolne do oceny wyrobów, którym przypisano kody IVDR. Kody mogą być przypisywane przez jedną z następujących jednostek:

• Producenci, po uwzględnieniu wszystkich parametrów urządzenia i upewnieniu się, że jednostki certyfikujące (NB) są w stanie zweryfikować poprawność przypisanych kodów.
• Banki centralne mogą bezpośrednio przypisywać kody.

Oznaczanie wyznaczonych organów za pomocą kodów IVDR

Organ wyznaczający przypisuje kody IVDR jednostkom notyfikowanym, które z kolei przypisują je odpowiednim zespołom oraz producentom wyrobów do diagnostyki in vitro. Aby podmiot mógł być określany jako jednostka notyfikowana ds. wyrobów medycznych, musi uzyskać od organu wyznaczającego upoważnienie potwierdzające kwalifikacje do przeprowadzania ocen zgodności różnych rodzajów wyrobów do diagnostyki in vitro. Kody IVDR są niezwykle korzystne, ponieważ gwarantują spełnienie wszystkich wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/746, zapewniają, że wyroby, którym przypisano te kody, posiadają wysokiej jakości dokumentację techniczną, a także upraszczają proces oznakowania CE, zmniejszając odsetek odrzuceń przez jednostki notyfikowane.

Zrozumienie kodów IVDR i ich rodzajów

Kody IVD to kody alfanumeryczne służące do oznaczania określonych aspektów wyrobów do diagnostyki in vitro, które są powiązane z oceną zgodności podlegającą weryfikacji przez konkretne jednostki wyznaczone przez organ notyfikowany, a tym samym umożliwiają ocenę i wyznaczenie odpowiednich jednostek do przeprowadzenia procedury oceny zgodności.

Kody IVD są przypisywane do wyrobów do diagnostyki in vitro po uwzględnieniu różnych czynników charakteryzujących poszczególne typy wyrobów. Oto niektóre z kluczowych czynników, które należy wziąć pod uwagę:

• Konstrukcja i przeznaczenie.
• Niezależnie od tego, czy urządzenie jest przeznaczone do samokontroli, czy do badań przyłóżkowych.
• Stosowane procesy produkcyjne i technologie.
• Każde urządzenie, którego weryfikacja wymaga specjalistycznej wiedzy z zakresu badań diagnostycznych, procedur laboratoryjnych i klinicznych.

Kody podzielono na pięć (05) kategorii – IVD, IVR, IVP, IVT i IVS – które wyjaśniono w tabeli 1 poniżej.

Tabela 1: Pięć (05) kategorii kodów IVDR

Uwaga: Kody IVP, IVD, IVT i IVS są przypisywane do urządzenia dopiero po przypisaniu mu kodu IVR.

W jaki sposób przypisywane są kody IVDR?

Jednostki notyfikowane w ramach IVDR dysponują systemem zapewniającym, że dysponują odpowiednim zespołem specjalistów i pracowników uprawnionych do wydawania zezwoleń, posiadających doświadczenie i wiedzę na temat różnych cech i technologii wyrobów do diagnostyki in vitro. Kody IVDR są przypisywane odpowiednim zespołom, które są w stanie przeprowadzać ocenę zgodności konkretnych wyrobów do diagnostyki in vitro. Proces przypisywania kodów wyjaśniono poniżej:

• Producent wyrobu do diagnostyki in vitro wybiera odpowiednią jednostkę notyfikowaną po dokładnym rozważeniu specyfikacji wyrobu.
• Producent może przypisać odpowiedni kod IVDR, o ile posiada szczegółową wiedzę na temat wyrobu.
• Do wyznaczonej jednostki notyfikowanej należy złożyć formalny wniosek zawierający wszystkie dane techniczne wyrobu dotyczące jego konstrukcji, przeznaczenia, technologii oraz procesu produkcji. Wniosek musi zatem zawierać wszystkie informacje niezbędne do przeprowadzenia oceny zgodności.
• Jednostka notyfikowana musi jasno określić zakres działań związanych z oceną zgodności oraz rodzaj wyrobów, które jest w stanie poddać ocenie.
• Jednostka notyfikowana dokona przeglądu wniosku złożonego przez producenta. Przegląd ten ma na celu ocenę zdolności jednostki notyfikowanej, a mianowicie tego, czy dysponuje ona wymaganymi zasobami oraz osobami posiadającymi niezbędne kwalifikacje do oceny wyrobu.
• Jednostka notyfikowana weryfikuje kody przypisane przez producenta (o ile zostały podane) lub sama przypisuje urządzeniu kod zgodny z rozporządzeniem IVDR. Kod zweryfikowany/wybrany przez jednostkę notyfikowaną zostanie ostatecznie ustalony. Producent i jednostka notyfikowana mogą zapoznać się z notą wyjaśniającą dotyczącą kodów IVDR zawartą w wytycznych Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) o numerze MDCG 2021–14 oraz w rozporządzeniu (UE) 2017/2185 w celu przypisania kodu.
• Po rozpatrzeniu wniosku producent i jednostka notyfikowana podpisują umowę. Jednostka notyfikowana wyznacza odpowiedni zespół specjalistów do obsługi kodu przypisanego do wyrobu do diagnostyki in vitro, a także personel uprawniony do przeprowadzania oceny zgodności, posiadający odpowiednią wiedzę i doświadczenie w tym zakresie.

Wyjątki i ograniczenia

• W niektórych przypadkach wyroby do diagnostyki in vitro mogą składać się z wielu elementów i nie jest możliwe ograniczenie takich wyrobów do jednego przeznaczenia lub jednej technologii działania. Wyroby te mogą, ale nie muszą, być objęte tym samym kodem (gdy elementy te funkcjonują jako wyrób). W takich przypadkach nie można zastosować strategii przypisywania wyrobom pierwszego odpowiedniego kodu. Po uwzględnieniu właściwości ryzyka związanych z wyrobem można mu przypisać wiele kodów. Może to być dowolna kombinacja pięciu (05) kategorii kodów IVDR, zgodnie z wymaganiami.
• W niektórych przypadkach, gdy urządzenia IVD wykazują problemy związane z działaniem lub bezpieczeństwem, audytorzy muszą dokładnie zbadać te aspekty. Jeśli nie dysponują oni odpowiednio wykwalifikowanym lub doświadczonym personelem do przeprowadzenia takich ocen, jednostka notyfikowana musi przydzielić do zespołu audytowego specjalnych ekspertów ds. oceny produktów, posiadających znaczną wiedzę fachową.
• W niektórych przypadkach pojedyncze wyroby do diagnostyki in vitro mogą pełnić wiele funkcji. Zespół wyznaczony przez jednostkę notyfikowaną może jednak nie być w stanie ocenić całego zakresu tych funkcji. Organ wyznaczający powinien jasno określić zakres swoich uprawnień, kompetencje oraz ograniczenia w zakresie przeprowadzania oceny. Na przykład wyroby o kodzie IVR 0301 są przeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych, diagnostyce, określaniu stopnia zaawansowania i monitorowaniu nowotworów. W tym przypadku wyznaczona jednostka notyfikacyjna nie będzie dysponować wiedzą specjalistyczną niezbędną do oceny całego zakresu działań objętych tym kodem, od badań przesiewowych po monitorowanie. W związku z tym będzie musiała albo wymienić działania, w zakresie których posiada wiedzę specjalistyczną spośród działań objętych tym jednym kodem, albo – odwrotnie – wymienić działania, w zakresie których brakuje jej wiedzy.

Podsumowując, kody IVDR mają kluczowe znaczenie dla określenia uprawnień jednostki notyfikowanej ds. wyrobów medycznych, kwalifikacji jej członków oraz oceny możliwości sprzętu do diagnostyki in vitro. Pomagają one w procesie znakowania CE, co z kolei ułatwia ocenę zgodności i klasyfikację wyrobów. To z kolei gwarantuje spełnienie wymogów bezpieczeństwa oraz uzyskanie zezwolenia organów regulacyjnych, ponieważ wysokiej jakości, identyfikowalna dokumentacja techniczna zależy w całości od prawidłowego przypisania kodów. Wraz z postępem technologicznym pojawiają się również przeszkody, na które należy zwrócić szczególną uwagę podczas przypisywania kodów do wyrobów do diagnostyki in vitro. Dokładne przypisywanie kodów IVDR musi być dla producentów priorytetem, aby osiągnąć zgodność z przepisami UE i uzyskać zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu.

Zapewnij prawidłowe przypisanie kodów zgodnie z rozporządzeniem IVDR, nawiązując współpracę z firmą Freyr. Skontaktuj się z nami już dziś!