1 minuta czytania
1 sierpnia 2018 r. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) – chiński organ ds. zdrowia – podjęła istotny krok w kierunku klasyfikacji urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu lub obecnie znajdujących się w obrocie w Chinach. CFDA oficjalnie opublikowała i wprowadziła w życie nowy Katalog klasyfikacji wyrobów medycznych. Aby nadążyć za ciągłymi zmianami w przepisach dotyczących wyroby medyczne oraz uwzględniając innowacje zachodzące w globalnym sektorze nauk przyrodniczych, CFDA rozpoczęła aktualizację swojego poprzedniego katalogu, opublikowanego w 2002 r. 31 sierpnia 2017 r. opublikowała nawet projekt wytycznych w tej sprawie.
Obecnie, w ramach wersji obowiązującej, CFDA jest gotowa do wprowadzenia klasyfikacji wyrobów opartej na kategoriach i podkategoriach wyrobów. W celu uzyskania bardziej uproszczonej struktury nowy katalog, opublikowany przez źródło zewnętrzne, zawiera następujące główne zmiany:
- Liczba kategorii urządzeń została zmniejszona z 43 do 22, co w praktyce spowodowało spadek odsetka urządzeń klasy III wyroby medyczne
- Usunięto duplikaty w podkategoriach w celu zwiększenia przejrzystości
- Uwzględniono 1157 podkategorii, aby ułatwić klasyfikację.
- Opis produktu i zamierzone zastosowanie są dodawane do czynników branych pod uwagę przy określaniu klasyfikacji wyrobu
- Liczba przykładowych nazw urządzeń została zwiększona z 1 008 do 6 609
- Nowa klasyfikacja składa się z trójpoziomowej struktury, która jest bardziej logiczna i ściśle odpowiada praktyce klinicznej
Oczekuje się, że nowy katalog klasyfikacji wyrobów wpłynie na proces rejestracji w ramach programu „ wyroby medyczne ” zarówno w przypadku nowych wnioskodawców, jak i dotychczasowych producentów w sytuacji przedłużania rejestracji oraz zmiany klasyfikacji. Jak wpłynie to na obecne i przyszłe rejestracje?
- Nowa klasyfikacja nie będzie miała wpływu na produkty, których zastosowania zostały już zatwierdzone; jednak od 1 sierpnia 2018 r. wszelkie rejestracje i przeglądy powinny być przeprowadzane zgodnie z nowym katalogiem.
- Zgłoszenia dotyczące wyrobów klasy I złożone przed 1 sierpnia 2018 r. zachowają ważność, jednak w przypadku podwyższenia klasy produktu wnioskodawcy będą musieli złożyć wniosek o nową rejestrację. Po 1 sierpnia 2018 r. wszystkie wyroby klasy I należy zgłaszać zgodnie z nowym katalogiem.
Ponieważ jest jeszcze zbyt wcześnie, by stwierdzić, czy nowy katalog ułatwi klasyfikację wyrobów i uprości proces oceny, należy zastanowić się, w jakim stopniu są Państwo przygotowani do skutecznego zapewnienia zgodności z przepisami. Pomoc regionalnego eksperta w rozszyfrowaniu klasyfikacji wyrobów i procedur regulacyjnych może okazać się przydatna w poruszaniu się po tych zawiłościach. Proszę podjąć świadomą decyzję. Proszę podjąć działania już teraz, aby zapewnić zgodność z przepisami.
