1 minuta czytania
24 września 2016 r.; w związku z tym, że do terminu zapewnienia zgodności urządzeń klasy II z wymogami dotyczącymi unikalnego identyfikatora urządzenia (UDI) pozostał już tylko miesiąc, zakładamy – choć nie mamy co do tego całkowitej pewności – że wszyscy producenci wyrobów medycznych dysponują już kompleksowym planem działania w zakresie zgodności z przepisami. Oprócz dokładnego opanowania wymogów dotyczących zarządzania oczekuje się, że producenci będą gotowi do audytu w zakresie zgodności. Począwszy od walidacji rekordów identyfikatora wyrobu (DI) i identyfikatora produktu (PI), aż po pomyślne zgłoszenia do bazy GUDID, powinni oni posiadać wiedzę na temat danych, które należy przedłożyć, oraz procedur, których należy przestrzegać. Niezależnie od tego, czy chodzi o etap przed zgłoszeniem, czy po nim, lepsza znajomość procedur może uchronić producentów przed wyzwaniami związanymi z agregacją danych, składaniem rekordów DI i zarządzaniem raportami dotyczącymi wyrobów, śledzeniem potwierdzeń od organów ds. zdrowia itp.
Aby zapewnić producentom lepszą pozycję w takich sytuacjach, przedstawiamy tutaj przystępną infografikę przedstawiającą wyzwania związane z zapewnieniem zgodności z UDI oraz odpowiadające im rozwiązania, która może pomóc Państwu zaoszczędzić czas potrzebny na zrozumienie zawiłości związanych z zapewnieniem zgodności, a także lepiej zaplanować przyszłe działania i opracować plan działania.
Aby pomóc Państwa organizacji w płynnym przejściu przez ten złożony proces zapewnienia zgodności z przepisami, firma Freyr oferuje to, co najlepsze z obu światów – dostępne na żądanie, w pełni konfigurowalne oprogramowanie do obsługi UDIo nazwie Freyr IDENTITY, a także Centrum Doskonałości UDI (CoE), które zapewnia najlepsze w swojej klasie, opłacalne i dostosowane do indywidualnych potrzeb usługi w zakresie UDI, opracowane z uwzględnieniem Państwa unikalnych i wymagających potrzeb.
