3 minuty czytania
Wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) oraz wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) objęte rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 są podzielone na cztery (04) klasy i dwadzieścia dwie (22) kategorie (MDR) / siedem (07) kategorii (IVDR). W porównaniu z poprzednim zakresem produktów określonym w dyrektywach obecne rozporządzenie rozszerzyło swój zakres. Na przykład rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) obejmuje obecnie również soczewki kontaktowe.
W ustawie o ochronie zdrowia i bezpieczeństwie ( EU MDR ) (art. 02) termin „urządzenie medyczne” ( wyroby medyczne ) definiuje się jako dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, odczynnik, implant, materiał lub jakikolwiek inny artykuł, który jest przeznaczony do stosowania w celu:
- Diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie objawów chorób
- Diagnoza, monitorowanie, leczenie, łagodzenie skutków lub rekompensata za uraz lub niepełnosprawność
- Badanie, zastąpienie lub modyfikacja budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub patologicznego
- Dostarczanie informacji na podstawie badań in vitro próbek pochodzących z ludzkiego ciała, w tym narządów, krwi i tkanek oddanych w ramach dawstwa
Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (art. 02) obejmuje wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, urządzeniem, oprogramowaniem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, jeżeli wyrób ten jest wykorzystywany in vitro do badania próbek w celu uzyskania informacji dotyczących następujących aspektów:
- Proces lub stan fizjologiczny lub patologiczny
- Wrodzone upośledzenia fizyczne lub umysłowe
- Predyspozycja do wystąpienia schorzenia lub choroby
- Ocena bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami
- Przewidywanie odpowiedzi na leczenie lub reakcji na leczenie
- Określanie lub monitorowanie działań terapeutycznych
Niektóre produkty nie wchodzą w zakres niniejszej dyrektywy, ani w zakres dyrektywy 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych stosowanych do celów medycznych ( Produkty lecznicze , MPD).
Chociaż w przypadku produktów złożonych przepisy regulacyjne są jasno określone na podstawie głównych działań, istnieje kilka produktów, których klasyfikacja jest niejednoznaczna. Produkty te określa się mianem produktów granicznych i od samego początku nie jest jasne , czy dany produkt podlega przepisom dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( EU MDR), unijnemu rozporządzeniu w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) czy dyrektywie w sprawie wyrobów medycznych (MPD). Artykuł 4 dyrektywy o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro ( EU MDR ) oraz artykuł 3 unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) regulują niektóre aspekty dotyczące produktów granicznych , które plasują się pomiędzy wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) a innymi rodzajami produktów.
Zrozumienie produktów z pogranicza kategorii wydaje się być skomplikowane i stwarza potencjalny dylemat dla producentów w zakresie wprowadzania ich produktów wyroby medyczne na rynek UE. W związku z tym Grupa Robocza ds. Produktów z Pogranicza i Klasyfikacji (BCWG) opublikowała niedawno podręcznik dotyczący produktów z pogranicza kategorii. Ten 18-stronicowy dokument przedstawia różne scenariusze dotyczące produktów z pogranicza kategorii. Na przykład granicę między produktami wyroby medyczne a wyrobami do diagnostyki in vitro (IVD), wyroby medyczne a kosmetykami, wyroby medyczne a żywnością, wyrobami medycznymi a środkami ochrony indywidualnej oraz wyrobami do diagnostyki in vitro (IVD) a ogólnym sprzętem laboratoryjnym. W dokumencie wyjaśniono niektóre z tych przypadków, posługując się produktem referencyjnym. Jedna z sekcji dotyczy kontekstu produktu, szczegółowo opisując jego strukturę i przeznaczenie. Kolejna sekcja zawiera analizę wyników opartą na głównym działaniu produktu, pozwalającą ustalić, czy kwalifikuje się on jako produkt z kategorii „ wyroby medyczne ” / jego akcesorium, czy też nie.
Weźmy na przykład torbę ratunkową do transportu pacjentów, która jest uznawana za produkt z pogranicza między produktami medycznymi ( wyroby medyczne ) a środkami ochrony indywidualnej. Torba ratunkowa ma na celu zapewnienie pacjentom ochrony mechanicznej i termicznej podczas transportu. Składa się ona z dodatkowej wyściółki podtrzymującej głowę, wszytych pasów bocznych służących do stabilizacji pacjentów oraz dołączonego wyposażenia zabezpieczającego przeznaczonego do różnych zabiegów.
W niniejszym dokumencie za główny sposób działania uznaje się zapewnienie stabilności i ochrony pacjenta podczas transportu w celu zapobieżenia pogorszeniu się jego stanu zdrowia. Przyjrzyjmy się teraz przeznaczeniu produktu; odpowiada ono „diagnozowaniu, monitorowaniu, leczeniu, łagodzeniu lub kompensowaniu urazu lub niepełnosprawności”, o którym mowa w art. 02 na stronie EU MDR. W związku z tym produkt ten kwalifikuje się jako wyrób medyczny.
Ponadto rozważmy kolejny przykład urządzeń do pomiaru stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO). Urządzenie to składa się z różnych części, przy czym same przyrządy i uchwyt do oddychania podlegają przepisom rozporządzenia UE IVDR, natomiast filtr jednorazowego użytku jest produktem opatrzonym oznaczeniem CE zgodnie z rozporządzeniem UE nr EU MDR. W tym przypadku głównym przeznaczeniem produktu jest badanie próbki pochodzącej z organizmu ludzkiego. Zakres ten jest objęty art. 2 ust. 1 rozporządzenia IVDR. W związku z tym urządzenia do pomiaru FeNO będą uznawane za wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) i podlegać będą przepisom rozporządzenia IVDR 2017/746.
W celu ustalenia klasyfikacji takich produktów stosuje się procedurę helsińską, w ramach której w przypadku zgłoszenia zapytania lub pojawienia się kwestii spornej właściwy organ (CA) konsultuje się z innymi właściwymi organami i zasięga ich opinii w tej sprawie. Na podstawie tych opinii sporządza się projekt orzeczenia, a następnie przeprowadza się głosowanie. Pod uwagę brane są poglądy większości (co najmniej 75%), na podstawie których formułuje się wniosek.
Zdajemy sobie sprawę, że pierwszy krok jest niezwykle istotny i czasami może stanowić wyzwanie w cyklu życia produktu podlegającego regulacjom! Dlatego firma Freyr służy Państwu pomocą w przypadku wszelkich pytań dotyczących Państwa produktów medycznych ( wyroby medyczne ) oraz ich klasyfikacji zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) oraz unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR).
Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś!
