1 minuta czytania
Raport z oceny klinicznej (CER) to raport dotyczący oceny bezpieczeństwa i działania dowolnego wyrobu medycznego, oparty na danych klinicznych z nim związanych. Dane kliniczne są gromadzone albo w ramach badań klinicznych, albo poprzez wykorzystanie wcześniej zebranych danych dotyczących urządzenia zasadniczo równoważnego. Aby sprzedawać wyrób medyczny w Europie, producenci mają obowiązek przygotować rzetelny raport CER w celu uzyskania certyfikatu oznakowania CE. Jeśli raport CER nie jest zgodny z przepisami jednostek notyfikowanych (NB), producenci mogą nie być w stanie wprowadzić swoich wyrobów na rynek lub mogą być zmuszeni do powtórzenia oceny wszystkich danych klinicznych, które zostały odrzucone lub nie spełniły wymagań.
Wraz z ciągłymi zmianami w otoczeniu regulacyjnym dotyczącym rejestracji wyrobów medycznych (MDR) coraz większą wagę przywiązuje się do odpowiednich danych klinicznych oraz właściwego podejścia do dokumentacji badania porównawczego (CER). Niemniej jednak wielu producentów napotyka trudności w przypadku niezapowiedzianej kontroli lub inspekcji przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną.
Wyzwania dla producentów
Niektórzy producenci traktują ocenę kliniczną jako proces jednorazowy. Wbrew temu przekonaniu oceny kliniczne są procesami ciągłymi, które odbywają się przez cały cykl życia produktu i wymagają stałej oceny oraz aktualizacji danych klinicznych poprzez działania takie jak nadzór po wprowadzeniu do obrotu czy działania związane z zarządzaniem ryzykiem itp. Producenci muszą również pamiętać o całkowitym czasie potrzebnym na przygotowanie raportów CER, ponieważ sporządzenie wielu takich raportów zajmuje odpowiednią ilość czasu i wymaga zaangażowania ekspertów.
Czy spełniasz wymagania normy MEDDEV 2.7/1, wersja 4?
W 2016 r. europejski system rejestracji wyrobów medycznych wprowadził nowy zestaw wytycznych w ramach dokumentu MEDDEV 2.7/1, wersja 4, które wejdą w życie w połowie 2020 r. Wersja ta zawiera bardziej rygorystyczne zasady dotyczące wymagań w zakresie danych klinicznych oraz wyjaśnienia dotyczące aspektów oceny klinicznej, które wcześniej budziły wątpliwości.
Czy zamierzasz wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek europejski? Jeśli tak, to powinieneś wiedzieć, że dane kliniczne przedkładane w ramach raportu z oceny klinicznej (CER) podlegają szczegółowej kontroli ze strony jednostek notyfikowanych i właściwych organów w Europie. Po opublikowaniu dokumentu MEDDEV 2.7/1, wersja 4, kontrola ta stała się jeszcze bardziej rygorystyczna. Dane kliniczne zawarte w raportach muszą być zgodne z przepisami i wystarczająco dokładne, aby umożliwić określenie aspektów bezpieczeństwa i działania danego wyrobu.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jakie dane są wymagane w raportach z oceny klinicznej (CER) oraz w jaki sposób należy je opracowywać, kompilować i przedkładać zgodnie z najnowszym wytycznym MEDDEV 2.7/1 rev 4 Europejskiej Agencji Leków ( EU MDR), zapraszamy do udziału w naszym bezpłatnym webinarium pt. „Raport z oceny klinicznej (CER) – Jak krok po kroku osiągnąć zgodność z przepisami”, które odbędzie się 11grudnia 2018 r. o godz. 9:00 czasu wschodnioamerykańskiego (EST). Zapewnij sobie zgodność z przepisami przy wchodzeniu na rynek europejski.
