4 minuty czytania
Wartość rynku produktów kosmetycznych w Europie szacowana jest na 67 mld euro, co stanowi ogromną branżę. Podstawowym wymogiem podczas opracowywania produktu kosmetycznego jest zapewnienie ochrony zdrowia użytkownika, co stanowi również podstawę przepisów dotyczących kosmetyków. Ochrona ta przyczynia się również do wzrostu zaufania konsumentów do marki.
PRZEPISY DOTYCZĄCE KOSMETYKÓW
Rozporządzenie w sprawie kosmetykówstanowi główne ramy regulacyjne dotyczące gotowych produktów kosmetycznych na rynku UE. Głównym celem tego rozporządzenia jest zapewnienie ochrony zdrowia konsumentów oraz zapewnienie im dostępu do wyczerpujących informacji poprzez monitorowanie składu i etykietowania produktów, a także ocenę bezpieczeństwa produktów, ze szczególnym uwzględnieniem zakazu przeprowadzania testów na zwierzętach.
Pierwsze przepisy regulujące produkcję i wprowadzanie do obrotu bezpiecznych produktów kosmetycznych zostały wprowadzone w Unii Europejskiej (UE) w 1976 r. w formie dyrektywy (76/768/EWG). Rozporządzenie w sprawie kosmetyków, przyjęte w 2009 r., zastępuje dyrektywę 76/768/EWG, która została przyjęta w 1976 r. i była wielokrotnie poddawana gruntownym zmianom.
Od 11 lipca 2013 r. obowiązuje nowe rozporządzenie UE nr 1223/2009 (rozporządzenie w sprawie kosmetyków).
- Zwiększa to bezpieczeństwo produktów kosmetycznych i usprawnia ramy prawne dla wszystkich podmiotów działających w tej branży
- Rozporządzenie to upraszcza procedury w takim stopniu, że rynek wewnętrzny produktów kosmetycznych stał się już rzeczywistością
CO NOWEGO W PRZEPISACH DOTYCZĄCYCH KOSMETYKÓW?
ZAOSTRZONE WYMOGI BEZPIECZEŃSTWA DOTYCZĄCE PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH:
Producenci muszą przestrzegać określonych wymagań dotyczących sporządzenia raportu dotyczącego bezpieczeństwa produktu przed wprowadzeniem go do obrotu. Zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) produkt kosmetyczny wprowadzony do obrotu powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzkiego, gdy jest stosowany w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach użytkowania, z uwzględnieniem instrukcji użytkowania i utylizacji, oznakowania oraz wszelkich innych wskazówek lub informacji przekazanych przez osobę odpowiedzialną.
RAPORT DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH:
Ocena bezpieczeństwa, uznawana również za pełną ocenę bezpieczeństwa, powinna zostać przeprowadzona przez osobę odpowiedzialną na podstawie odpowiednich informacji. Przed wprowadzeniem każdego produktu kosmetycznego do obrotu należy sporządzić raport dotyczący bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR). Zgodnie z wytycznymi SCCS dane dotyczące poważnych niepożądanych skutków (SUE), a także wszelkich niepożądanych skutków, stanowią część raportu o bezpieczeństwie produktu kosmetycznego ( CPSR). Raport o bezpieczeństwie produktu kosmetycznego ( CPSR) składa się z dwóch części: pierwsza część dotyczy „informacji dotyczących bezpieczeństwa kosmetyków”, natomiast druga część dotyczy „oceny bezpieczeństwa kosmetyków”.
Ponadto poziom, przy którym nie zaobserwowano działania niepożądanego (NOAEL), stanowi punkt wyjścia do obliczenia marginesu bezpieczeństwa (MoS). W przypadku braku przeprowadzonej odpowiedniej oceny konieczne jest podanie uzasadnienia. Co więcej, przed ostatecznym podpisaniem raportów dotyczących bezpieczeństwa kosmetyków przez osoby oceniające bezpieczeństwo należy również przedłożyć raport dotyczący jakości mikrobiologicznej oraz raport z badań stabilności.
ZGŁASZANIE POWAŻNYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
Osoba odpowiedzialna będzie miała za zadanie zgłaszanie poważnych działań niepożądanych (SUE) właściwym organom krajowym, które będą również gromadzić informacje od użytkowników i pracowników służby zdrowia. Informacje te będą łatwo dostępne do udostępniania innym podmiotom w UE Member States.
NOWE PRZEPISY DOTYCZĄCE STOSOWANIA NANOMATERIAŁÓW W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH:
Barwniki, środki konserwujące, filtry UV i nanomateriały muszą zostać wyraźnie dopuszczone do stosowania, a inne nanomateriały obecne w produkcie, które nie podlegają ograniczeniom wynikającym z rozporządzenia w sprawie kosmetyków, będą przedmiotem pełnej oceny bezpieczeństwa na szczeblu UE. Nanomateriały muszą być oznaczone w wykazie składników słowem „nano” w nawiasie, umieszczonym po nazwie substancji, np. „dwutlenek tytanu (nano)”.
WPROWADZENIE POJĘCIA „OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ”:
Zgodnie z wytycznymi SCCS, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna ma obowiązek przedłożyć Komisji drogą elektroniczną następujące informacje:
- Kategoria produktu kosmetycznego i jego nazwa
- Nazwa i adres osoby odpowiedzialnej
- Kraj pochodzenia
- Państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny ma zostać wprowadzony do obrotu
- Dane kontaktowe osoby fizycznej
- Obecność substancji w postaci nanomateriałów
- Nazwa oraz numer CAS (Chemicals Abstracts Service) lub numer WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR)
PORTAL ZGŁOSZEŃ PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH:
Jest to scentralizowana procedura zgłaszania obowiązująca w całej UE w odniesieniu do wszystkich produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu w UE. Przed wprowadzeniem produktu do obrotu każdy producent musi upewnić się, że produkt został zgłoszony w unijnym portalu zgłoszeń produktów kosmetycznych (CPNP). Jest to bezpłatny internetowy system zgłoszeniowy; strona CPNP została utworzona w celu wdrożenia rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych. Ponieważ jest to procedura jednorazowa, nie ma potrzeby dokonywania żadnych dalszych zgłoszeń na poziomie krajowym w UE. Wszystkie informacje są dostępne w formie elektronicznej dla właściwych organów oraz ośrodków zatruć lub podobnych instytucji.
DOKUMENT Z INFORMACJAMI O PRODUKCIE:
Dla każdego produktu kosmetycznego (wprowadzonego do obrotu) tworzona jest dokumentacja informacyjna o produkcie, którą osoba odpowiedzialna przechowuje przez okres dziesięciu lat (licząc od daty wprowadzenia do obrotu ostatniej partii tego produktu kosmetycznego).
ARTWORK ORAZ ETYKIETOWANIE:
W całej Unii Europejskiej obowiązuje wymóg podania wszystkich składników na etykietach opakowań kosmetyków przy użyciu identycznych terminów zgodnych z Międzynarodową Nomenklaturą Składników Kosmetycznych (INCI).
Etykieta powinna zawierać:
- Nazwa i adres producenta, importera lub dystrybutora
- Zawartość nominalna według masy lub objętości
- Termin minimalnej trwałości lub okres przydatności po otwarciu (PAO) dla produktów o trwałości przekraczającej 30 miesięcy
- Środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użytkowania
- Numer identyfikacyjny towaru (np. numer partii/kod produkcyjny)
- Funkcja produktu (o ile nie wynika to jasno z opisu)
SWOBODNY PRZEMIESZCZANIE SIĘ:
Member States nie może odmawiać, zakazywać ani ograniczać dostępności na rynku produktów kosmetycznych, które spełniają wymogi rozporządzenia.
ZAKAZ PRZEPROWADZANIA DOŚWIADCZEŃ NA ZWIERZĘTACH:
Zgodnie z nowymi przepisami i wytycznymi w Unii Europejskiej nie wolno przeprowadzać żadnych badań gotowych produktów kosmetycznych ani składników kosmetycznych na zwierzętach.
