3 minuty czytania
Wyroby na zamówienie wyroby medyczne w Australii podlegają regulacjom Urzędu ds. Produktów Terapeutycznych (TGA). TGA zmieniło sposób regulacji wyrobów na zamówienie wyroby medyczne w Australii, a zmiany te dotyczą wszystkich podmiotów zajmujących się produkcją, importem lub dostawą wyrobów na zamówienie wyroby medyczne, w tym podmiotów świadczących usługi opieki zdrowotnej.
Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (wyroby medyczne) z 2002 r. wyrób medyczny wykonany na zamówienie definiuje się w następujący sposób:
- Producent przeznacza ten produkt do:
- wyłącznie do użytku konkretnego pacjenta (przeznaczonego odbiorcy).
- wyłączne korzystanie z usług konkretnego pracownika służby zdrowia (przeznaczonego odbiorcy) w całym okresie wykonywania przez niego zawodu.
- Producent wytwarza produkt zgodnie z pisemnym zamówieniem złożonym przez pracownika służby zdrowia oraz z uwzględnieniem konkretnych cech konstrukcyjnych określonych przez tego pracownika w zamówieniu (nawet jeśli projekt został opracowany w porozumieniu z producentem), o ile cechy te mają na celu:
- cechy anatomiczne i fizjologiczne potencjalnego biorcy – jedna z nich lub obie.
- stan patologiczny potencjalnego biorcy.
- Pracownik służby zdrowia składający wniosek uznaje za konieczne zajęcie się kwestiami, o których mowa w powyższym akapicie, ponieważ w rejestrze nie ma wyrobu medycznego, który w odpowiednim stopniu rozwiązywałby te kwestie.
Przykłady produktów wykonanych na zamówienie wyroby medyczne obejmują szyny uszne, protezy zębowe, aparaty ortodontyczne, wkładki ortopedyczne oraz protezy.
Zmiany w regulaminie dotyczącym produktów na zamówienie wyroby medyczne
Od 25 lutego 2021 r. obowiązuje nowa zmiana przepisów dotyczących regulacji spersonalizowanych wyroby medyczne, która zawiera nową definicję urządzeń wykonanych na zamówienie wyroby medyczne. Stanowi ona, że: „Skutkiem nowej definicji jest to, że większość urządzeń dostarczanych obecnie na podstawie wyłączenia dotyczącego produktów wykonanych na zamówienie wyroby medyczne nie będzie już spełniać definicji produktów wykonanych na zamówienie wyroby medyczne i będzie musiała zostać wpisana do Australijskiego Rejestru Produktów Terapeutycznych (ARTG), jeśli są one dostarczane w ilościach przekraczających pięć (05) sztuk w ciągu roku finansowego”. Okres przejściowy potrwa do 1 listopada 2024 r., co pozwoli na dalsze dostarczanie urządzeń, pod warunkiem że spełniają one odpowiednie kryteria.
Spersonalizowana strona wyroby medyczne, zawierająca cztery (04) nowe podkategorie, zastąpiła dotychczasową stronę wyroby medyczne z produktami na zamówienie. Nowe podkategorie spersonalizowanej strony wyroby medyczne są następujące:
- Wykonane na zamówienie
- Dopasowane do pacjenta
- System produkcji wyrobów medycznych (MDPS)
Urządzenia medyczne dostosowywane do indywidualnych potrzeb Zgodnie z australijskimi ramami regulacyjnymi dotyczącymi rejestru urządzeń medycznych ( wyroby medyczne, ARTG) urządzenia „wykonane na zamówienie” wyroby medyczne są zwolnione z obowiązku wpisania do rejestru ARTG. Nie są one jednak zwolnione z przepisów TGA.
Obowiązkowe jest poinformowanie TGA w ciągu dwóch (02) miesięcy od wyprodukowania lub dostarczenia wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, jeżeli dana osoba:
- australijski producent urządzeń medycznych wykonywanych na zamówienie.
- australijski sponsor urządzenia medycznego wykonanego na zamówienie, wyprodukowanego za granicą.
Jak regulowane są urządzenia wykonywane na zamówienie?
TGA wymaga od producentów wyroby medyczne na zamówienie przestrzegania określonych wymogów regulacyjnych. Poniżej przedstawiono niektóre z kluczowych wymogów:
- Zgłaszanie do TGA spraw dotyczących produkcji i/lub importu produktów wykonanych na zamówienie wyroby medyczne.
- Prowadzenie dokumentacji.
- Dostarczanie urządzeń wraz ze wszystkimi niezbędnymi informacjami.
- Przedkładanie co roku TGA sprawozdania rocznego za poprzedni rok.
- Zapewnienie, że urządzenia spełniają wszystkie istotne „zasady podstawowe”, takie jak umieszczenie na urządzeniu odpowiedniego oznakowania oraz informacji zawartych w instrukcji użytkowania (IFU).
- Przestrzeganie innych wymogów regulacyjnych, takich jak przekazywanie informacji pacjentom itp.
- Przestrzeganie wymogów reklamowych TGA.
Co TGA rozumie pod pojęciem „reklamy”?
Za reklamę uznaje się każde oświadczenie, obraz lub projekt, które mają na celu – bezpośrednio lub pośrednio – promowanie stosowania lub dostarczania produktu leczniczego; są to na przykład oświadczenia, obrazy i projekty promujące wyroby medyczne, treści zamieszczane na plakatach i ogłoszeniach itp.
Wyrób medyczny może być przedmiotem reklamy, o ile jest wpisany do rejestru ARTG; może on być zwolniony z obowiązku wpisania do rejestru ARTG, jeśli został wykonany na zamówienie, jak wspomniano wcześniej; wyrób medyczny dostosowany do potrzeb konkretnego pacjenta również nie jest wpisywany do rejestru ARTG, pod warunkiem złożenia w jego sprawie zawiadomienia o przejściu.
Wymogi regulacyjne TGA dotyczące produktów wykonywanych na zamówienie wyroby medyczne
Poniżej przedstawiono wymagania, których muszą przestrzegać producenci urządzeń wykonywanych na zamówienie w Australii:
- Dokumentacja: Producenciwyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie wyroby medyczne muszą przechowywać dokumentację przez okres co najmniej pięciu (05) lat od daty produkcji, jeśli wyrób jest „nieimplantowalny”. Jeśli wyrób należy do kategorii „implantowalnych”, wymagane jest przechowywanie dokumentacji przez okres co najmniej piętnastu (15) lat od daty produkcji.
- Informacje dotyczące wyrobu: Wyrobymedyczne wykonywane na zamówienie muszą być opatrzone pisemnymi oświadczeniami. Należy podać informacje dotyczące danych producenta, identyfikacji wyrobu, danych pracownika służby zdrowia, który dostarczył specyfikacje wyrobu, szczególnych cech konstrukcyjnych wyrobu, informacji potwierdzających zgodność wyrobu z obowiązującymi przepisami dotyczącymi „zasad podstawowych” oraz danych dotyczących osób, dla których wyrób jest przeznaczony.
- Raporty roczne: Producenciproduktów wykonanych na zamówienie wyroby medyczne mają obowiązek przedkładać roczne raporty zawierające szczegółowe informacje na temat wszystkich produktów wykonanych na zamówienie wyroby medyczne , które wyprodukowali i/lub dostarczyli w okresie od 1 lipca do 30 czerwca poprzedniego roku obrotowego.
Australijscy producenci wyrobów na zamówienie wyroby medyczne muszą spełniać te wymagania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów oraz uniknąć konsekwencji prawnych i finansowych.
Czy planujesz wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek australijski? Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat australijskiego rynku urządzeń medycznych, reach skontaktuj się z naszymekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
