2 minuty czytania
9 lutego 2022 r. Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła tworzenie Centrum Koordynacyjnego ds. Analizy Danych i Sieci Integracji Danych z Praktyki Klinicznej (DARWIN EU®). Jest to pierwszy krok w kierunku włączenia danych z praktyki klinicznej (RWE) do procesu oceny leków w całej Unii Europejskiej (UE). Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków stanowi podstawowe zadanie każdej agencji regulacyjnej, a dane z praktyki klinicznej (RWE) okazują się wiarygodnym źródłem pozyskiwania informacji w czasie rzeczywistym z globalnych baz danych dotyczących opieki zdrowotnej. W związku z tym działanie podjęte przez Europejską Agencję Leków ( EMA ) ma na celu poprawę jakości leków w regionie UE oraz przyspieszenie ich udostępniania.
Główne działania zaplanowane dla Centrum Koordynacyjnego programu DARWIN UE®
W jaki sposób rozwiązanie DARWIN EU® ma pomóc EMA oraz odpowiednim organom w zakresie regulacji prawnych?
Innowacyjne leki, które są łatwo dostępne dla pacjentów, to obecnie pilna potrzeba. Procesy regulacyjne związane z opracowywaniem, zatwierdzaniem, wprowadzaniem na rynek oraz Nadzór po wprowadzeniu do obrotu zajmują znaczną ilość czasu, przez co popyt na nowe leki pozostaje niezaspokojony. Skrócenie czasu wprowadzenia leku na rynek przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa, skuteczności i jakości innowacyjnych leków to droga naprzód. Szereg światowych organów ds. zdrowia dostrzega korzyści płynące z uwzględnienia danych z praktyki klinicznej (RWE) w procesach zatwierdzania, a DARWIN EU® jest inicjatywą Stowarzyszenia na rzecz Zrównoważonego Rozwoju ( EMA).
EMA w ramach tego programu planuje się połączenie Europejskiej Sieci Regulacyjnej ds. Leków z Europejską Przestrzenią Danych Zdrowotnych (EHDS) w celu usprawnienia wymiany danych i zapewnienia lepszego dostępu do różnych rodzajów danych dotyczących zdrowia. Ustalone zostaną również standardy dotyczące ocen naukowych i procesu podejmowania decyzji regulacyjnych.
Oto kilka działań, które zamierza zrealizować organizacja DARWIN EU®:
- Wykorzystanie RWE w procesach decyzyjnych dotyczących regulacji nowych leków, szczepionek itp.
- Włączenie RWE w cały cykl życia leku, obejmujący takie etapy jak opracowanie, dopuszczenie do obrotu oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Przygotuj się na wszelkie przyszłe sytuacje kryzysowe związane ze zdrowiem, takie jak pandemie
- Wspieraj branżę farmaceutyczną dzięki wnikliwym i wiarygodnym danym z praktyki klinicznej (RWE) dotyczącym pacjentów, chorób i stosowania leków
- Podejmowanie świadomych decyzji regulacyjnych w oparciu o dane z praktyki klinicznej (RWE) w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leków
- Lepszy dostęp do leków ratujących życie dla pacjentów, którzy ich potrzebują, dzięki dokładnej i terminowej analizie danych
Proponowane harmonogramy dotyczące osiągnięcia przez DARWIN EU® statusu w pełni funkcjonalnej sieci w UE
W dokumencie „ EMA ” określono również harmonogram osiągnięcia pełnej operacyjności przez DARWIN EU®, który przedstawia się następująco:
- 2021 – Rozpoczęcie projektu
- 2022 – Utworzenie DARWIN EU®
- 2023 – Opracowanie systemu DARWIN EU® oraz określenie jego zastosowań
- 2024 – Pełne uruchomienie systemu DARWIN EU®
- 2025 r. – Rozszerzenie zakresu wykorzystania danych dotyczących opieki zdrowotnej do celów regulacyjnych poprzez zwiększenie zakresu w odniesieniu do leków, obszarów geograficznych itp.
EMA współpracuje z Centrum Medycznym Uniwersytetu Erazma w Rotterdamie nad utworzeniem projektu DARWIN EU®. Celem tej współpracy jest utworzenie Centrum Koordynacyjnego w celu stworzenia rozproszonej sieci danych. Obie instytucje podjęły się również zadań związanych z prowadzeniem badań naukowych, wspieraniem procesów decyzyjnych w zakresie regulacji oraz zarządzaniem katalogiem źródeł danych z praktyki klinicznej.
Co oznacza dla przyszłości uruchomienie programu DARWIN EU®?
EMA a oraz szefowie agencji ds. leków (HMA) od zawsze współpracowali w celu identyfikacji wyzwań, wyznaczania celów z określonymi terminami realizacji oraz ustalania priorytetów w swoich pięcioletnich (05) dokumentach strategicznych. Ma to na celu wytyczenie strategicznego kierunku działań prowadzonych przez europejską sieć organów regulacyjnych ds. leków.
Uruchomienie programu DARWIN EU® stanowi ważny krok w kierunku realizacji strategii sieciowej Agencji ds. Leków ( EMA). Głównymi celami są: prowadzenie badań naukowych w celu uzyskania odpowiedzi na pytania badawcze, wspieranie oceny leków w UE oraz utrzymywanie metadata w zakresie działań regulacyjnych dotyczących leków. Program DARWIN EU® ma odgrywać kluczową rolę w regulacjach dotyczących leków w Europie, a badania pilotażowe mają być gotowe do końca 2022 roku.
Jeśli jesteś producentem leków i chcesz dowiedzieć się więcej na temat badań RWE oraz tego, jak kształtują one przyszłość procesu podejmowania decyzji regulacyjnych, skontaktuj się z Sprawy regulacyjne z ekspertami z firmy Freyr.
