1 minuta czytania
GxP to ustandaryzowane praktyki określone dla firm farmaceutycznych, które badają, produkują, przechowują, dystrybuują lub sprzedają produkty farmaceutyczne. GxP odnoszą się do zbioru standardów jakości i wytycznych, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa produktów przez cały cykl życia produktu. Chociaż nie ma jednej ramowej struktury dla wytycznych i przepisów GxP, do wspólnych organów regulacyjnych należą FDA w US, TGA w Australii i HC-SC w Kanadzie.
Istnieją różne rodzaje GxP, których firmy farmaceutyczne muszą przestrzegać, a które obejmują:
Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP)
GMP to standardy ustanowione przez Agencje, które regulują procesy wytwarzania produktów farmaceutycznych. Wytyczne określają minimalne specyfikacje, których producenci muszą przestrzegać, aby zmniejszyć ryzyko związane z jakimkolwiek procesem wytwarzania produktów farmaceutycznych.
GMP (Dobre Praktyki Wytwarzania) odnoszą się do kluczowych kwestii, które należy wziąć pod uwagę w produkcji leków, na przykład:
- Obiekty są w dobrym stanie i mają odpowiednią skalę
- Maszyny są sprawne i dobrze utrzymane
- Pracownicy posiadają niezbędną wiedzę i przygotowanie
- Procesy są spójne i niezawodne
- Używane są materiały, sprzęt i oznakowania pochodzące z właściwych źródeł
Dobre Praktyki Dystrybucji (GDP)
Dobra Praktyka Dystrybucji (GDP) określa minimalne wymagania, które muszą być spełnione przez hurtownika, aby zachować jakość i integralność leków w całym łańcuchu dostaw. GDP jest nadzorowane i regulowane przez dyrektywy globalne i krajowe w taki sam sposób jak GMP.
Systemy GDP zapewniają następujące kwestie:
- Leki w łańcuchu dostaw są zatwierdzone zgodnie z przepisami Unii Europejskiej (UE), które należą do najbardziej rygorystycznych
- Leki są przetwarzane w akceptowalnych warunkach i transportowane
- Zapasy są prawidłowo rotowane
- Systemy obiektów powinny umożliwiać pracownikom szybkie wykrywanie i odzyskiwanie przedmiotów w razie potrzeby
- We wszystkich przypadkach zapobiega się zanieczyszczeniu innych towarów
Oprócz GDP i GMP, firmy farmaceutyczne muszą również stosować GxP, takie jak cGMP (Aktualne Dobre Praktyki Wytwarzania), GCP (Dobra Praktyka Kliniczna), Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP), GPvP (Dobra Praktyka monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych) itp.
Dlatego organizacje muszą zwrócić się do dedykowanego i doświadczonego zespołu doradztwa regulacyjnego w celu zapewnienia skutecznej zgodności.
