3 minuty czytania
Nigeryjski krajobraz regulacyjny w sektorze farmaceutycznym jest zarządzany przez Krajową Agencję ds. Administracji i Kontroli Żywności i Leków (NAFDAC), krajowy organ zapewniający ochronę zdrowia publicznego poprzez regulację i kontrolę produktów farmaceutycznych. Proces rejestracji produktów NAFDAC jest obowiązkowym krokiem zarówno dla leków produkowanych lokalnie, jak i importowanych, przed ich wprowadzeniem na rynek nigeryjski.
Aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość, wnioskodawcy muszą przestrzegać ustrukturyzowanych ram regulacyjnych ustanowionych przez NAFDAC. Poniżej przedstawiono szczegółowy, krok po kroku proces rejestracji leków.
Rejestracja produktów NAFDAC: Procedura krok po kroku
1. Złożenie dossier i uzyskanie zezwolenia
- Przygotuj dossier w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) zawierające dane administracyjne, dotyczące jakości, niekliniczne i kliniczne.
- Złóż jeden wniosek / dossier na produkt do NAFDAC w celu rejestracji za pośrednictwem portalu NAPAMS Nigeria (Zautomatyzowany System Administracji i Monitorowania Produktów NAFDAC (https://registration.nafdac.gov.ng/))
- Pakiet zgłoszeniowy do NAFDAC musi zawierać dossier produktu (CTD), list aplikacyjny skierowany do Dyrektora Generalnego NAFDAC oraz notarialnie poświadczone / zalegalizowane deklaracje i certyfikaty, zgodnie z wymogami rejestracyjnymi NAFDAC. (https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Files/Resources/Guidelines/DR_And_R_Guidelines/Guidelines-for-Registration-of-Imported-Drug-Products-in-Nigeria-Human-and-Veterinary-Drugs.pdf)
- Uzyskaj pismo o zezwoleniu na przesiewową ocenę dossier, obowiązkowe zarówno dla leków importowanych, jak i produkowanych lokalnie.
2. Złożenie dokumentów administracyjnych
Przygotuj i prześlij niezbędne dokumenty administracyjne na portal NAFDAC Automated Product Administration and Monitoring System (NAPAMS), w tym:
- List aplikacyjny
- Dowód rejestracji firmy (certyfikat Komisji ds. Spraw Korporacyjnych)
- Poświadczona notarialnie deklaracja
- Pełnomocnictwo / Umowa o produkcję kontraktową
- Dowód rejestracji znaku towarowego
- Certyfikat Produktu Farmaceutycznego (Format COPP-WHO)
- Licencja produkcyjna / Certyfikat Wolnej Sprzedaży
- Aktualne Dobre Praktyki Wytwarzania (cGMP) zakładu produkcyjnego.
- Informacje o producentach i lokalnym przedstawicielu
3. Opłata za wniosek i przetwarzanie
- Opłać odpowiednie terminy rejestracji i opłaty określone przez NAFDAC za pośrednictwem portalu NAPAMS. W przypadku leków importowanych złóż wniosek i opłać zezwolenie na import w celu dostarczenia próbek.
- Szczegółowe informacje na temat opłat, zgodnie z opisem NAFDAC, znajdziesz pod adresem https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Publications/Others/Press_Release_PDF/NAFDAC-2019-Tariff_Final_Combined.pdf.
4. Weryfikacja dokumentów
NAFDAC dokonuje przeglądu dokumentów administracyjnych i technicznych pod kątem zgodności w ciągu 10 dni roboczych.
5. Zezwolenie na import (dla produktów importowanych)
Po pomyślnej weryfikacji NAFDAC wydaje oficjalne zezwolenie na import, uprawniające do importu próbek w celu badań laboratoryjnych.
6. Przedłożenie próbek produktu
Przedłóż próbki produktu do NAFDAC wraz z Certyfikatami Analizy (CoA) oraz dowodem opłaty za badania laboratoryjne.
7. Analiza laboratoryjna i weryfikacja
Próbki poddawane są testom bezpieczeństwa, skuteczności i jakości w uznanych laboratoriach w ramach procesu oceny i zatwierdzania leków przez NAFDAC.
8. Inspekcja Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP)
- NAFDAC przeprowadza inspekcję aktualnych Dobrych Praktyk Wytwarzania (cGMP) w miejscu produkcji.
- Inspekcje mogą być lokalne lub międzynarodowe, w zależności od lokalizacji produkcji.
- Zgodność ze standardami cGMP jest obowiązkowa do uzyskania zatwierdzenia.
- Więcej informacji na temat inspekcji zakładu produkcyjnego znajdziesz w sekcji Dyrekcji ds. Oceny i Badań Leków (DER) na stronie internetowej Agencji.
9. Ocena wyników
- W celu zapewnienia zadowalającej oceny dokumentacji, standardów GMP zakładu produkcyjnego oraz analizy laboratoryjnej produktu (w stosownych przypadkach), Komitet Rejestracji Żywności i Leków (FDRC) NAFDAC przeprowadza ocenę techniczną i administracyjną oraz organizuje spotkania zatwierdzające dla przedstawionych danych z dokumentacji, wyników badań laboratoryjnych i wyników inspekcji GMP.
- NAFDAC zastrzega sobie również prawo do zadawania pytań wnioskodawcy / producentowi(om) w trakcie oceny; brak szybkiej odpowiedzi na pytania lub zapytania zgłoszone przez NAFDAC dotyczące wniosku (w ciągu 90 dni roboczych) automatycznie doprowadzi do zamknięcia wniosku.
10. Powiadomienie o rejestracji i Numer Rejestracyjny NAFDAC (NRN)
Po zatwierdzeniu NAFDAC wydaje Powiadomienie o Rejestracji i przypisuje produktowi unikalny numer NAFDAC.
11. Spotkanie zatwierdzające
- Komitet ds. Rejestracji i Oceny dokonuje przeglądu dokumentacji, dokumentów pomocniczych i wyników przed udzieleniem ostatecznego zatwierdzenia.
- Dla produktów zatwierdzonych na spotkaniu, wnioskodawcy wydawany jest elektroniczny Certyfikat Rejestracji Produktu lub Wpisu do Rejestru.
12. Certyfikat Rejestracji
- Po pomyślnym zatwierdzeniu przez komisję, NAFDAC wydaje Certyfikat Rejestracji, ważny przez pięć (5) lat.
- Zarejestrowany produkt musi być zgodny z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz odnowienia.
Podsumowanie
Proces rejestracji produktów NAFDAC zapewnia, że w Nigerii dostępne są wyłącznie bezpieczne i wysokiej jakości leki. Zrozumienie etapów rejestracji NAFDAC — od przygotowania dossier po inspekcję GMP i ostateczne zatwierdzenie — zapewnia płynną zgodność i szybsze zatwierdzenia.
Dzięki swojej dogłębnej wiedzy w zakresie zgodności regulacyjnej i zrozumieniu lokalnego rynku, Freyr Solutions wspiera firmy w zarządzaniu zgłoszeniami, koordynowaniu inspekcji oraz efektywnym poruszaniu się po systemie rejestracji produktów NAFDAC, ułatwiając płynną drogę do dostępu do rynku w Nigerii.
