4 minuty czytania
Pojawienie się internetu zasadniczo zmieniło sposób funkcjonowania niemal każdej branży. Chociaż internet istnieje już od pewnego czasu, dopiero wraz z nadejściem Przemysłu 4.0 transformacja cyfrowa zaczęła wspierać rozwój poszczególnych branż. Podczas gdy oczekiwano, że Przemysł 4.0 zaspokoi rosnące zapotrzebowanie na spersonalizowane produkty przy pomocy Internetu rzeczy (IoT) w celu zwiększenia wydajności, to zgodnie z tym trendem Pharma 4.0 ma zrewolucjonizować transformację cyfrową w branży farmaceutycznej i jest wynikiem rosnącego popytu na spersonalizowane produkty (w tym przypadku spersonalizowane leki), a co za tym idzie – zwiększonej presji na działy badań i rozwoju w zakresie szybszego wprowadzania nowych leków na rynek.
Pharma 4.0 kładzie nacisk na stworzenie jednej wirtualnej sieci łączącej ludzi, dane i maszyny. Przedstawia wizję poprawy jakości, wydajności i skrócenia czasu realizacji poprzez wzajemną łączność i automatyzację, polegającą na gromadzeniu danych w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem Internetu rzeczy (IoT) oraz analizy dużych zbiorów danych. Umożliwia monitorowanie procesu produkcyjnego w czasie rzeczywistym w celu przewidywania wszelkich błędów lub usterek, które mogą wystąpić w najbliższej przyszłości, co pozwala na podjęcie niezbędnych działań naprawczych.
Jak to wpływa na produkcję?
Automatyzacja procesów pomaga producentom wykorzystywać duże zbiory danych i narzędzia analityczne, umożliwiając im podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym. Analizując dotychczasowe trendy w branży produkcyjnej, wydaje się, że transformacja technologiczna jest bardzo potrzebna w branży farmaceutycznej, ponieważ boryka się ona z takimi wyzwaniami, jak:
- Przejście od podejścia „jeden lek dla wszystkich” do terapii spersonalizowanych
- Złożone łańcuchy dostaw wynikające z outsourcingu, co przekłada się na wysokie ceny leków
- Wzrost liczby podrobionych leków
Ponadto w branży farmaceutycznej „Pharma 4.0” stanowi krok w kierunku przejścia z produkcji partiami na proces ciągły. Proces produkcji partiami, stosowany od ponad 50 lat, okazał się długotrwały i czasochłonny. W trakcie produkcji występuje wiele okresów oczekiwania na ocenę substancji leczniczych, co może zwiększać koszty zakładu, a czasami nawet prowadzić do ponoszenia opłat za magazynowanie lub transport. Każdego roku przemysł farmaceutyczny traci prawie 50 miliardów dolarów z powodu nieefektywności produkcji seryjnej.
Aby temu zaradzić, organy ds. zdrowia podejmują zdecydowane działania mające na celu promowanie zintegrowanego, elastycznego, inteligentnego i precyzyjnego procesu produkcji ciągłej. W procesie ciągłym producenci nie muszą przerywać pracy w trakcie procesu – od początku do końca – w celu przeprowadzenia jakiejkolwiek oceny. Materiały są dostarczane za pośrednictwem linii montażowej złożonej z w pełni zintegrowanych elementów. Oznacza to brak konieczności wyłączania urządzeń, brak ryzyka błędu ludzkiego oraz brak przestojów.
Na przykład w 2016 roku firma „ FDA ” opublikowała wpis na blogu, w którym zachęcała producentów do przejścia na proces ciągły. Wiele firm wprowadziło tę zmianę, aby nadążyć za trendem Pharma 4.0. Wiodący producent leku na mukowiscydozę stosuje proces produkcji ciągłej od lipca 2015 roku. Oprócz tego wielu innych czołowych producentów leków wdraża proces ciągły w swoich zakładach, aby osiągnąć maksymalną wydajność. Spełnienie wymagań dobrych praktyk wytwarzania (GMP) w erze Pharma 4.0 może stanowić wyzwanie.
Dostawca usług w zakresie zgodności z przepisami może pomóc Państwu w przeprowadzeniu audytu zgodności Państwa produktu. Ta zmiana stanowi ogromną korzyść dla branży, ponieważ odpowiada na zapotrzebowanie na spersonalizowane rozwiązania Produkty lecznicze , umożliwiając producentom wytwarzanie produktów w niewielkich ilościach zamiast w dużych partiach.
Oczekuje się, że Pharma 4.0, dzięki zintegrowanym systemom i oprogramowaniu, zapewni branży narzędzia i metody, które pomogą w wdrożeniu inteligentnej produkcji. Pomoże to producentom wypełnić lukę między produkcją a automatyzacją dzięki technologiom takim jak sztuczna inteligencja, uczenie maszynowe, duże zbiory danych, przetwarzanie w chmurze itp.
Na przykład uczenie maszynowe może pomóc producentom nadążyć za tempem transformacji poprzez dostosowywanie linii produkcyjnych i harmonogramów produkcji. Zakłady produkcyjne uruchomione zgodnie z koncepcją Pharma 4.0 będą wyposażone w czujniki zainstalowane w każdym elemencie procesu produkcyjnego. Elementy te mogą przekazywać informacje o swoim stanie za pomocą czujników, a nawet przewidywać ewentualne awarie, które mogą wystąpić w najbliższej przyszłości. Wyobraź sobie, ile pieniędzy można dzięki temu zaoszczędzić!
Jakość i zgodność z przepisami
W ramach Pharma 4.0 wirtualny łańcuch wartości w zakresie jakości będzie opierał się wyłącznie na wymianie danych w czasie rzeczywistym. Będzie to jedna z największych zmian związanych z transformacją 4.0. Organizacje będą w znacznym stopniu polegać na ekspertach ds. elektronicznego składania wniosków w zakresie publikacji i składania dokumentacji. W celu podejmowania lepszych decyzji dotyczących jakości oraz ciągłego doskonalenia firmy coraz częściej sięgają po systemy do monitorowania jakości ( cloud-based ), które zapewniają lepszą widoczność dzięki analizie predykcyjnej. Jednym z przykładów takiego rozwoju w branży nauk przyrodniczych jest zarządzanie informacjami o kluczowym znaczeniu dla bezpieczeństwa ( GxP). Dane dotyczące bezpieczeństwa ( GxP ) są przechowywane w formacie elektronicznym w chmurze, w środowisku zgodnym z wytycznymi GxP , co zapewnia bezpieczeństwo i wydajność. Przechowywanie danych w chmurze daje producentom kontrolę nad dostępem do danych. Zarządzanie danymi w całej organizacji i ich dokumentowanie może być trudnym zadaniem, ale firmy zawsze mogą zdecydować się na automatyzację dokumentacji z pomocą dostawcy oprogramowania regulacyjnego.
Pharma 4.0 oferuje szereg technologii, które mogą zmienić sposób, w jaki postrzegamy funkcjonowanie organizacji. Na przykład technologia big data może pomóc firmom w tworzeniu cyfrowych bliźniaków, które z kolei ułatwiają uzyskiwanie lepszych wniosków na podstawie zebranych danych. Aby uzyskać przewagę nad konkurencją, firmy muszą zdobyć jeszcze głębszą wiedzę na temat danych krążących w całej organizacji oraz tego, w jaki sposób należy je połączyć z Internetem rzeczy w celu zapewnienia lepszej integracji.
Podsumowując, Pharma 4.0 to przemyślana inicjatywa, która pomoże firmom zmaksymalizować wydajność i uzyskać przewagę konkurencyjną. Chociaż wiele firm zaczęło już dostosowywać się do tego trendu, pozostałe nie zdają sobie jeszcze sprawy z jego prawdziwej wartości i potencjału. Aby nadążyć za nowymi standardami branżowymi, należy rozpocząć dostosowywanie danych zgodnie z przepisami, co może pomóc Państwa firmie wyprzedzić konkurencję. Proszę skonsultować się z ekspertem ds. regulacji. Bądźcie na bieżąco, aby zachować zgodność z przepisami.
