2 minuty czytania
Jak wszyscy wiemy, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) najpierw ocenia potencjalne ryzyko związane z wyrobem medycznym przed jego wprowadzeniem na rynek w USA. Ocena ta odbywa się w ramach procesu klasyfikacji opartego na ryzyku, mającego na celu zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wyrobu. Wyroby klasy I o niskim ryzyku wymagają jedynie ogólnych środków kontroli, natomiast wyroby klasy II o wysokim ryzyku podlegają specjalnym środkom kontroli i wymagają ściślejszej kontroli oraz nadzoru ze strony organów regulacyjnych. Jednak w przypadku wyrobów klasy III o najwyższym ryzyku Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) stosuje najsurowszy środek kontroli regulacyjnej – proces zatwierdzania przed wprowadzeniem na rynek (Premarket Approval – PMA). Czym jest proces PMA i jak złożyć wniosek o zatwierdzenie PMA? Przyjrzyjmy się temu pokrótce.
Proces składania wniosków do PMA
Urządzenia klasy III ( wyroby medyczne ) charakteryzują się najwyższym poziomem ryzyka i są zaprojektowane z wykorzystaniem najnowocześniejszych technologii w celu leczenia poważnych schorzeń. Mogą one obejmować takie urządzenia, jak implanty ślimakowe, rozruszniki serca, protezy wszczepialne lub respiratory wysokoczęstotliwościowe. W porównaniu z pozostałymi dwoma klasami urządzenia klasy III stwarzają największe ryzyko dla pacjentów. Często urządzenia klasy III są pierwszymi tego rodzaju na rynku, dlatego nie ma urządzenia referencyjnego, w odniesieniu do którego można by wykazać zasadniczą równoważność. Chociaż w przypadku urządzeń klasy II istnieje możliwość ubiegania się o zwolnienie z wymogów dotyczących powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu poprzez złożenie wniosku 510(k), nie ma takiej możliwości w przypadku urządzeń klasy III, które nie mają już ustalonego modelu urządzenia, do którego można by się odwołać. Dlatego też, o ile nie zostanie wykazane, że urządzenie klasy III jest zasadniczo równoważne z urządzeniem, które uzyskało zezwolenie, Komisja ds. Życia Ludzkiego ( FDA ) wymaga złożenia wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu (PMA).
FDA a określiła kluczowe cechy niektórych wyrobów klasy III i stawia pewne wymagania dotyczące składania wniosków o dopuszczenie do obrotu (PMA).
FDANajważniejsze cechy klasy III wyroby medyczne
- Urządzenia wspomagające życie człowieka
- Urządzenia trwale wszczepione w organizmie
- Urządzenia odgrywające istotną rolę w zapobieganiu upośledzeniu
- Urządzenia, które w przeciwnym razie stwarzają nieproporcjonalnie wysokie ryzyko i/lub powodują ofiary śmiertelne
Wymagania dotyczące składania wniosków do PMA
- Przykładowy spis treści i list motywacyjny
- Zwięzła, ale wyczerpująca sekcja streszczenia, podsumowująca wszystkie najważniejsze kwestie i ogólnie opisująca informacje zawarte w całym wniosku o dopuszczenie do obrotu (PMA)
- Opublikowane wyniki badań laboratoryjnych, w podziale na sekcje, dotyczące zarówno pacjentów klinicznych, jak i osób niebędących pacjentami klinicznymi
- Należy podać wskazania do stosowania, krótko opisując schorzenie, w leczeniu którego urządzenie będzie stosowane
- Prosty opis urządzenia
- Odniesienia do wszystkich norm regulacyjnych, dobrowolnych i narzuconych sobie, które należy uwzględnić na etapie projektowania i produkcji
- Opis wszelkich możliwych alternatywnych sposobów stosowania lub wykorzystania urządzenia
- Wyniki badań i analiz rynkowych
- Wszelkie istotne zmiany dotyczące urządzenia, planu marketingowego lub produkcji
Nie ulega wątpliwości, że proces PMA ma kluczowe znaczenie, a producenci wyrobów medycznych klasy III, którzy zamierzają wprowadzać swoje produkty na rynek US , muszą zadbać o spełnienie powyższych wymagań dotyczących złożenia wniosku o PMA. Aby uprościć proces PMA i przyspieszyć wejście na rynek, warto skonsultować się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji, takim jak firma Freyr, która może pomóc w gromadzeniu danych i spełnieniu wymagań projektowych. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
