RDC 751 - Nowa Uchwała ANVISA dla wyrobów medycznych

ANVISA przyjmuje nową uchwałę RDC 751, która wchodzi w życie z dniem 1 marca 2023 r. Uchwała określa zasady klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych ( wyroby medyczne), wymagania dotyczące oznakowania oraz instrukcji użytkowania (IFU), a także procedury dotyczące zgłoszenia, rejestracji, zmiany, ponownej walidacji oraz unieważnienia zgłoszenia lub rejestracji wyrobów medycznych ( wyroby medyczne). Uchwała ta uchyla uchwały RDC nr 185/2001, RDC nr 15/2014 oraz RDC nr 40/2015. Oto najważniejsze informacje dotyczące najnowszych brazylijskich przepisów.

RDC 751 i zasady klasyfikacji ryzyka

Norma RDC 751 zawiera w ZAŁĄCZNIKU I 22 zasady klasyfikacji ryzyka, które dotyczą wyrobów nieinwazyjnych, wyrobów inwazyjnych, wyrobów chirurgicznie inwazyjnych, wyrobów wszczepialnych, aktywnych wyrobów terapeutycznych oraz oprogramowania jako wyrobu medycznego ( wyroby medyczne , SaMD). Zasada 14 i zasada 16 odnoszą się odpowiednio do wyrobów sklasyfikowanych w klasie IV i klasie III.

wyroby medyczne , których dotyczy niniejsza uchwała, są klasyfikowane według stopnia zagrożenia, jakie stwarzają dla zdrowia użytkownika, pacjenta, operatora lub osób trzecich,

I – Klasa I: niskie ryzyko

II – Klasa II: średnie ryzyko

III – Klasa III: wysokie ryzyko

IV – Klasa IV: najwyższe ryzyko

Nowe definicje i zaktualizowane terminy

W dokumencie RDC 751 zaproponowano i zaktualizowano definicje następujących pojęć: „ wyroby medyczne ”, „Software as Medical Device” (SaMD), „nanomateriał”, „akcesoria” oraz „brazylijski posiadacz rejestracji” (BRH).

Zgodnie z nową uchwałą„wyroby medyczne” towszelkie przyrządy, aparaty, urządzenia, implanty, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły, przeznaczone przez producenta do stosowania – samodzielnie lub w połączeniu – u ludzi w jednym z poniższych konkretnych celów medycznych, których główne zamierzone działanie nie jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani w wyniku procesów metabolicznych zachodzących w organizmie człowieka, ale których zamierzone działanie może być wspomagane przez takie środki:

1. diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie (lub łagodzenie objawów) choroby; niepełnosprawność
2. diagnoza, monitorowanie, leczenie lub wyleczenie urazu lub
3. badanie, zastąpienie, zmiana budowy anatomicznej, przebiegu procesu lub stanu fizjologicznego lub patologicznego
4. utrzymanie lub podtrzymywanie życia
5. kontrola projektu lub wsparcie lub
6. udostępnianie informacji w drodze badań in vitro próbek pochodzących z ludzkiego ciała, w tym z narządów i tkanek oddanych do przeszczepu

Dossier techniczne.

Dokumentacja techniczna została obecnie wdrożona dla wszystkich klas ryzyka i jest zgodna ze spisem treści IMDRF. Procedura notyfikacji (dla klas I/II) nadal nie wymaga przedłożenia dokumentacji technicznej, natomiast rejestracja (dla klas III/IV) wymaga przygotowania i przedłożenia dokumentacji technicznej.

W przypadku wniosków rejestracyjnych dotychczasowy raport techniczny został zastąpiony dokumentacją techniczną (w formacie spisu treści).

Wszystkie dokumenty niezbędne do spełnienia wymagań dotyczących dokumentacji technicznej można przedłożyć w języku portugalskim, angielskim lub hiszpańskim (z wyjątkiem formularzy wniosków „ ANVISA ”, etykiet i instrukcji stosowania).

Oczekuje się przedstawienia uzasadnienia dla wszelkich wymagań zawartych w dokumentacji technicznej, które nie mają zastosowania do konkretnych wyrobów.

Instrukcja użytkowania (IFU) i etykieta

Wymagania dotyczące informacji na etykiecie oraz instrukcji użytkowania (IFU) zostały określone w rozdziale VI niniejszej uchwały, który zawiera informacje na temat etykiety i instrukcji użytkowania wyrobów medycznych, wzoru etykiety, wzorcowej instrukcji oraz instrukcji użytkowania (IFU) w formacie niegotowym do druku.

Zabrania się udostępniania instrukcji użytkowania (IFU) wyłącznie w formie elektronicznej w przypadku następujących produktów:

• Sprzęt do użytku zdrowotnego, który wskazuje:
• Ogólne zastosowania domowe, w tym produkty przeznaczone do wykorzystania w ramach usług opieki domowej.
• Obsługa przez osoby nieposiadające specjalistycznej wiedzy, niezależnie od miejsca użytkowania.
• Materiały dotyczące zdrowia przeznaczone dla osób niebędących specjalistami.

Aktualizacja etykiety – zastąpiono importera przez właściciela rejestracji

Aktualizacja instrukcji użytkowania – usunięcie stanowiska kierownika technicznego oraz zmiana importera

Oś czasu

Termin złożenia dokumentacji technicznej zgodnie z nową strukturą:

• Urządzenia, których status zmieniono z „zgłoszenia” na „rejestrację”: 365 dni (29 lutego 2024 r.).
• Urządzenia, których status zmienił się z rejestracji na zgłoszenie: wniosek o korektę należy złożyć w ciągu 365 dni (29 lutego 2024 r.).
• W przypadku urządzeń, które zachowały klasę ryzyka lub zmieniły klasę ryzyka, ale pozostały w tej samej ścieżce rejestracji, nowa struktura spisu treści jest wymagana przy składaniu kolejnego wniosku o zmianę.
• W przypadku urządzeń, które nadal podlegają obowiązkowi rejestracji, ale należą do innej klasy ryzyka, konieczna może być aktualizacja zgodności z brazylijskimi dobrymi praktykami wytwarzania (BGMP).

Analizując czynniki mające wpływ na rejestrację wyrobów medycznych, wydaje się, że powyższe zmiany ułatwiają proces rejestracji i stanowią prawdziwą korzyść dla firm z siedzibą poza Brazylią, które chcą zarejestrować swoje wyroby medyczne typu wyroby medyczne na rynku brazylijskim.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat nowych zasad klasyfikacji ryzyka, ujednolicenia przepisów dotyczących zgłaszania i rejestracji, nowych definicji i pojęć, zasad dotyczących repozytorium dokumentacji wyroby medyczne, spisu treści IMDRF dla dokumentacji technicznej, zaktualizowanej terminologii, połączonej serii przepisów wyroby medyczne w jednym dokumencie RDC, a także w celu przeprowadzenia oceny wpływu na rejestracje Państwa wyrobów lub usługi regulacyjne w Brazylii i innych krajach LATAM ,prosimy skonsultować się zdoświadczonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.