8 minut czytania
Innowacyjność nie zna granic. To nieustanny proces. Dzięki wprowadzeniu na rynek wielu produktów z zakresu Produkty lecznicze oraz urządzeń medycznych rok 2019 okazał się prawdziwym dobrodziejstwem dla branży nauk przyrodniczych. Branża ta odnotowała znaczący wzrost. Wszystko to dzięki działaniom światowych organów ds. zdrowia.
Światowe organy ds. zdrowia dość szybko dostosowały swoje podejście do oceny i zatwierdzania wynalazków dotyczących leków i wyrobów medycznych. Wprowadziły surowe zasady, których należy przestrzegać, na bieżąco publikowały wytyczne, z których można czerpać informacje, a także opracowały nowe ścieżki regulacyjne umożliwiające szybkie zatwierdzanie produktów i ich wprowadzanie na rynek reach. Zanim pożegnamy rok 2019, przyjrzyjmy się pokrótce wszystkim istotnym zmianom regulacyjnym, które miały wpływ na branżę nauk przyrodniczych.
Aktualności regulacyjne 2019 r. – Branża farmaceutyczna
W 2019 r. Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) opublikowała ostateczną wersję wytycznych dotyczących oświadczeń o opakowaniach zabezpieczonych przed dostępem dzieci (CRP), które będą stosowane na etykietach leków. Wytyczne zostały opublikowane przez agencję w celu pomocy producentom i dystrybutorom w zapewnieniu autentyczności oświadczeń dotyczących opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci ( CRP ) oraz ich zgodności z normami regulacyjnymi Komisji ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC). Zawierają one również wytyczne dotyczące zalecanych sformułowań, które należy uwzględnić przy umieszczaniu oświadczeń o opakowaniach zabezpieczonych przed dostępem dzieci ( CRP ) na produktach leczniczych. Wytyczne zawierają dodatkowe zalecenia dotyczące zarówno leków na receptę, jak i dostępnych bez recepty.
Proponowane przez TGA zmiany w oznakowaniu leków
W celu dostosowania się do światowych standardów etykietowania agencja TGA zaproponowała zmiany w przepisach dotyczących etykietowania leków. Celem wprowadzenia tych zmian była poprawa jakości i spójności informacji podawanych na etykietach. Agencja wprowadziła zmiany w zakresie informacji o substancjach czynnych, informacji o lekach, kluczowych informacji zdrowotnych, wydawania leków w aptekach oraz informacji o alergenach.
FDA opublikowała nowe przepisy dotyczące przejścia produktów biologicznych, które są obecnie zatwierdzone jako produkty lecznicze i są „uznawane za posiadające zezwolenie” jako produkty biologiczne. Oczekiwano, że nowe przepisy wprowadzą zmiany w regulacjach dotyczących stosowania głównych dokumentacji produktów leczniczych (DMF) w odniesieniu do produktów biologicznych. Celem nowych przepisów było zapewnienie odpowiedniej podaży produktów biologicznych na rynku.
Aktualności dotyczące przepisów z 2019 r. – wyroby medyczne
Projekt wytycznych TGA dotyczących cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych
Aby przeciwdziałać zagrożeniom dla cyberbezpieczeństwa opisanym na stronie wyroby medyczne, wszystkie organy ds. zdrowia będące członkami Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) opublikowały projekty wytycznych zawierające zasady regulacyjne dotyczące etapu przed wprowadzeniem do obrotu. W związku z tym australijska Agencja ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) przewidziała potrzebę wprowadzenia regulacji nawet na etapie po wprowadzeniu wyrobów do obrotu i opublikowała projekt wytycznych obejmujących cały cykl życia produktu (TPLC).
W niniejszych wytycznych agencja TGA zwróciła uwagę na ramy bezpieczeństwa cybernetycznego opracowane przez Narodowy Instytut Standardów i Technologii ( US ), które zawierają również typowe przykłady luk w zabezpieczeniach, znane normy mogące przyczynić się do wzmocnienia bezpieczeństwa oraz instrukcje dla użytkowników końcowych, ośrodków prowadzących badania kliniczne oraz placówek opieki zdrowotnej korzystających z tych urządzeń.
Badania kliniczne wyrobów do diagnostyki in vitro w Chinach
Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), znana wcześniej jako Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA), zamierza wprowadzić surowsze przepisy dotyczące kontroli i wzmocnienia badań klinicznych. Aby zapewnić stosowanie najlepszych praktyk w zakresie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), agencja opublikowała 22 listopada 2018 r. „Projekt wytycznych dotyczących badań klinicznych wyrobów IVD do konsultacji”. Oczekiwano, że wytyczne te wejdą w życie w 2019 r.
Nowe wytyczne opracowano w oparciu o wytyczne kliniczne opublikowane we wrześniu 2014 roku. Ze względu na wymóg dostarczania świeżych próbek oraz konieczność zebrania znacznej liczby próbek koszty badań klinicznych mogą wzrosnąć wraz z wdrożeniem nowych wytycznych.
Trzyczęściowa strategia planu działania Health Canada dotyczącego wyrobów medycznych
Health Canada (HC) stosuje najbardziej rygorystyczne przepisy dotyczące wyroby medyczne. Aby jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych oraz zoptymalizować efekty zdrowotne dla użytkowników końcowych, kanadyjski organ ds. zdrowia (HA) planował wzmocnienie ówczesnych ram regulacyjnych. W ramach tego planu opracowano strategię składającą się z trzech części. Celem planu działania było uwzględnienie perspektywy użytkowników końcowych podczas opracowywania przyszłych polityk i przepisów, a tym samym poprawa komunikacji. Każda z trzech części proponowanego planu działania dotyczącego wyrobów medycznych obejmuje podzbiór działań wraz z przybliżonymi harmonogramami na cały rok 2019. Aby pomyślnie zrealizować te działania, HC wyznaczyło również kamienie milowe zapewniające osiągnięcie wyznaczonych celów.
wyroby medyczne do wszczepiania w kręgosłupie – propozycja TGA dotycząca zmiany klasyfikacji
Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) opublikowała 11 lutego 2019 r. dokument konsultacyjny w celu uzyskania konstruktywnych opinii od branży na temat propozycji przeklasyfikowania implantowanych w kręgosłupie urządzeń typu „ wyroby medyczne ” do wyższego poziomu klasyfikacji. Propozycja ta stanowiła wysiłek ze strony TGA mający na celu dostosowanie jej wymogów regulacyjnych do wymogów rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR). Decyzja została podjęta po otrzymaniu od rządu australijskiego raportu zawierającego 58 zaleceń wynikających z przeglądu przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych przeprowadzonego w 2015 r. przez panel ekspertów, mającego na celu reformę ram regulacyjnych TGA w odniesieniu do leków i wyroby medyczne.
W dniu 15 maja 2019 r. Urząd ds. Urządzeń Medycznych ( CDSCO ) opublikował zawiadomienie dotyczące klasyfikacji nowych urządzeń. Wcześniej agencja dodała 12 typów urządzeń w dwóch etapach (etap I – 4 typy i etap II – 8 typów) do wykazu urządzeń podlegających regulacji wyroby medyczne. W zawiadomieniu wskazano, że wszystkie urządzenia medyczne ( wyroby medyczne ), z wyjątkiem urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD), będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części I pierwszego załącznika. Wyrób medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części II pierwszego załącznika. Lista klasyfikacji wyrobów medycznych została opublikowana w zawiadomieniu Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MHHFW) w Dzienniku Urzędowym Indii. Przepis ten wejdzie w życie z dniem 1 kwietnia 2020 r.
Rola Brytyjskiej Osoby Odpowiedzialnej – w przypadku „Brexitu bez umowy”
W związku z tym, że termin brexitu zbliża się wielkimi krokami, prawdopodobieństwo wystąpienia brexitu bez porozumienia jest wysokie. W tym kontekście brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zaktualizowała wytyczne dotyczące brexitu bez porozumienia w zakresie regulacji leków ( wyroby medyczne) oraz związanych z nimi badań klinicznych. Zgodnie z aktualizacją producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić wyroby na rynek brytyjski, muszą wyznaczyć „osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii” (UK Responsible Person), która zarejestruje ich wyroby w Urzędzie ds. Wyrobów Medycznych ( MHRA), podobnie jak ma to miejsce w przypadku upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej (UE).
Mówiąc najprościej, w przypadku producentów spoza Wielkiej Brytanii wyłącznie wyznaczona osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii może zgodnie z prawem wprowadzić wyrób na rynek brytyjski. „Osobą odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii” może być zarówno osoba fizyczna, jak i firma, która powinna fizycznie znajdować się na terenie Wielkiej Brytanii. Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii reprezentująca producenta spoza Wielkiej Brytanii musi jednak posiadać dokumenty potwierdzające jej status.
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) weszły w życie 25 maja 2017 r., a ich stosowanie ma rozpocząć się odpowiednio od maja 2020 r. i maja 2022 r. Przedsiębiorstwa muszą dostosować się do tych przepisów, a nieprzestrzeganie ich może skutkować utratą zezwolenia na prowadzenie działalności.
Podczas gdy wiele firm dokłada należytej staranności w przygotowaniach do przejścia na nowe przepisy, Stany Zjednoczone (US) wyraziły obawy co do pomyślnego wdrożenia tych regulacji i zwróciły się o trzyletnie odroczenie. Stany Zjednoczone stwierdziły również, że przy obecnych normach produktowych i terminach narzuconych przez UE eksporterzy z USA mogą nie zdążyć dostosować się do nowych wymagań. Dla większości producentów wyrobów medycznych proces przejściowy może wydawać się skomplikowany i czasochłonny, ponieważ zbliża się data wejścia w życie nowych przepisów. Stany Zjednoczone mają jeszcze czas do 2024 roku.
Aktualności regulacyjne 2019 – Kosmetyki
Indonezja wprowadziła przepisy dotyczące produktów halal
Aby sprostać rosnącemu popytowi na produkty halal w kraju, Agencja ds. Certyfikacji Produktów Halal (BPJPH) wprowadziła indonezyjską ustawę nr 33/2014. Zgodnie z tą ustawą producenci kosmetyków i żywności są zobowiązani do uzyskania certyfikatu halal przed wprowadzeniem produktów do obrotu w kraju. Ustawa weszła w życie w październiku 2019 r., a agencja wyznaczyła producentom termin do 2024 r. na uzyskanie certyfikatów halal dla swoich produktów. Chociaż wytyczne dotyczące certyfikacji halal mogą ulec zmianom w przyszłości, mają one na celu zmianę oblicza produktów halal w branży.
Zakaz przeprowadzania testów na zwierzętach w odniesieniu do produktów kosmetycznych
Testy na zwierzętach od dłuższego czasu są gorącym tematem w branży kosmetycznej. Organy ds. zdrowia na całym świecie starają się wprowadzić zakaz testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach. W tym kontekście niektóre kraje podjęły zdecydowane kroki w kierunku stworzenia rynku kosmetyków wolnego od okrucieństwa. Na przykład rząd Australii uchwalił w lutym 2019 r. ustawę wprowadzającą całkowity zakaz testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach w tym kraju. Rząd wyznaczył producentom termin do lipca 2020 r. na dostosowanie i opracowanie strategii działania zgodnie z nowymi przepisami.
FDA Planowana nowelizacja ustawy o bezpieczeństwie produktów higieny osobistej
Aby zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów korzystających z produktów do pielęgnacji ciała, Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) planuje po raz pierwszy od 80 lat znowelizować ustawę o bezpieczeństwie produktów do pielęgnacji ciała (Personal Care Products Safety Act). Zgodnie ze znowelizowaną ustawą Agencja ds. Produktów Kosmetycznych i Higieny Osobistej ( FDA ) będzie miała obowiązek co pięć lat przeprowadzać ocenę składników produktów do pielęgnacji ciała.
Chociaż projekt nowelizacji ustawy jest nadal przedmiotem analizy, Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA ) podejmuje wszelkie środki mające na celu zapewnienie konsumentom dostępu do bezpiecznych i skutecznych produktów do pielęgnacji ciała.
W 2017 r. Komisja Europejska (KE) zaktualizowała przepisy dotyczące oświadczeń dotyczących produktów kosmetycznych na mocy rozporządzenia UE (WE nr 655/2013). Zaktualizowane przepisy weszły w życie z dniem 1 lipca 2019 r. Zgodnie z najnowszymi przepisami do dotychczasowych regulacji dotyczących oświadczeń dotyczących produktów kosmetycznych dodano „Załącznik III – Oświadczenia typu »nie zawiera«” oraz „Załącznik IV – Oświadczenia hipoalergiczne”. Celem wprowadzenia tych załączników było ułatwienie konsumentom podejmowania świadomych decyzji przy zakupie produktów.
Aktualności regulacyjne 2019 r. – Żywność i suplementy diety
Nowa propozycja FSSAI dotycząca przepisów dotyczących żywności dla niemowląt
Indyjski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Norm (FSSAI) opublikował projekt rozporządzenia dotyczącego norm bezpieczeństwa w zakresie żywienia niemowląt. W Indiach większość produktów żywieniowych dla niemowląt cierpiących na wrodzone wady metabolizmu (IEM) jest importowana z zagranicy. Dzięki nowej propozycji regulacji przedstawionej przez Indyjski Urząd ds. Bezpieczeństwa i Standardów Żywności ( FSSAI) oczekuje się, że indyjskie przedsiębiorstwa będą mogły produkować preparaty dla niemowląt z IEM na miejscu. Projekt zaproponowany przez Indyjski Urząd ds. Bezpieczeństwa i Standardów Żywności ( FSSAI ) stanowi zaktualizowaną wersję przepisów dotyczących żywienia niemowląt, opublikowanych w 2011 r., i obejmuje normy bezpieczeństwa wymagane przy produkcji preparatów dla niemowląt przeznaczonych do specjalnych celów medycznych.
12 głównych zmian w nowej etykiecie wartości odżywczych FDA
27 maja 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA ) opublikowała w „Federalnym Rejestrze” ostateczne rozporządzenie dotyczące etykiet z informacjami o wartościach odżywczych i składnikach suplementów. Ostateczne rozporządzenie gwarantuje, że etykiety odzwierciedlają najnowsze dane naukowe, w tym związek między dietą a chorobami przewlekłymi, takimi jak otyłość i choroby serca. Nowe rozporządzenie ma na celu zapewnienie zgodności etykiet produktów z aktualnymi nawykami żywieniowymi i praktykami, które nie zostały jasno określone w poprzednim rozporządzeniu dotyczącym etykiet. Kolejną istotną zmianą w rozporządzeniu było to, że Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) określiła terminy dostosowania się do nowych wymogów w oparciu o roczną sprzedaż żywności danej organizacji.
Podsumowując, rok 2019 był dość bogaty w wydarzenia pod względem zmieniających się wymogów i przepisów, które wprowadzono w celu poprawy funkcjonowania branży nauk przyrodniczych, a co za tym idzie – zdrowia ludzkiego. Jako dostawca usług w zakresie regulacji prawnych firma Freyr nieustannie śledziła wszystkie istotne zmiany w przepisach i dokładała starań, by informować o nich producentów za pośrednictwem serii wpisów na blogu, webinarów i biuletynów.
Biorąc pod uwagę dynamiczny rozwój branży oraz nieustannie zmieniające się przepisy, możemy z całą pewnością stwierdzić, że również rok 2020 przyniesie wiele nowych wyzwań, których trzeba będzie się podjąć, wiele nowych rzeczy, których trzeba będzie się nauczyć, oraz wiele zmian, do których trzeba będzie się dostosować i których należy przestrzegać. Bądźcie na bieżąco. Śledźcie aktualności. I dbajcie o zgodność z przepisami.
