15 min czytania
Rok 2020 był dla wszystkich na całym świecie prawdziwą huśtawką nastrojów. Wraz z wybuchem pandemii COVID-19 światowe organy ds. zdrowia (HA) nieustannie pracowały nad zapewnieniem pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa najlepszych środków do walki z tą pandemią. Wprowadzono wiele tymczasowych zmian w przepisach dotyczących różnych produktów medycznych, leczniczych i kosmetycznych, takich jak szczepionki, zestawy do wykrywania COVID-19 ( PPE ), maski chirurgiczne, rękawiczki, środki do dezynfekcji rąk itp., aby przyspieszyć proces ich zatwierdzania i wprowadzania na rynek oraz zaspokoić popyt rynkowy.
Wraz z końcem roku 2020 przyjrzyjmy się pokrótce minionemu rokowi i przyjrzyjmy się niektórym z najważniejszych zmian regulacyjnych, które miały miejsce w ciągu roku i wpłynęły na kształt globalnej branży nauk przyrodniczych.
Aktualności regulacyjne 2020 – Branża farmaceutyczna
Wytyczne FDA: Nowe i zmienione plany badań pediatrycznych
Aby zaradzić poważnemu niedoborowi badań klinicznych leków przeznaczonych dla dzieci, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) opublikowała ostateczne wytyczne, które stanowią kompleksowe ramy planowania i składania wniosków o przeprowadzenie badań pediatrycznych. Zgodnie z tymi wytycznymi złożenie wstępnego planu badania pediatrycznego (iPSP) jest obowiązkowe dla sponsorów zamierzających złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu w następujących przypadkach: wprowadzenie substancji czynnej (API), nowe wskazanie (z wyjątkiem wskazań objętych statusem leku sierocego), nowa postać dawkowania lub nowy sposób podawania. Ponadto, ze skutkiem od 18 sierpnia 2020 r., należy przedłożyć iPSP w przypadku leków o statusie leku sierocego ( APIs ), które podlegają przepisom ustawy PREA dotyczącym leków molekularnych stosowanych w leczeniu nowotworów, niezależnie od ich statusu wskazania sierocego.
USFDA Wytyczne – zanieczyszczenia nitrozoaminowe w lekach przeznaczonych dla ludzi
We wrześniu 2020 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) opublikowała wytyczne dla branży dotyczące kontroli zanieczyszczeń nitrozaminowych w lekach. Wytyczne zawierają zalecenia dla producentów dotyczące identyfikacji potencjalnych przyczyn powstawania nitrozamin w preparatach oraz oceny ryzyka zanieczyszczenia w surowcach farmaceutycznych ( APIs ) i gotowych produktach leczniczych. Zgodnie z wytycznymi producenci surowców farmaceutycznych i gotowych produktów leczniczych powinni podjąć następujące działania w celu ograniczenia zanieczyszczeń nitrozaminowych w swoich produktach:
- Ocena zawartości zanieczyszczeń nitrozoaminowych w preparacie „ APIs ” – w produktach znajdujących się w obrocie, produktach zatwierdzonych oraz wnioskach oczekujących na rozpatrzenie.
- Przeprowadzenie badań potwierdzających w przypadku wykrycia zanieczyszczeń nitrozoaminowymi
- Wprowadzenie zmian mających na celu zapobieganie powstawaniu zanieczyszczeń lub ich ograniczenie w preparacie „ APIs ” oraz w produktach leczniczych należy zgłaszać do FDA
Europejski przemysł farmaceutyczny – aktualizacje regulacyjne
Pandemia COVID-19 spowodowała zawieszenie rutynowych kontroli na miejscu. Jednak w miarę jak świat stopniowo wychodzi z ograniczeń związanych z COVID-19, agencje ds. zdrowia rozważają wznowienie kontroli na miejscu. W tym samym kontekście Swissmedic (Szwajcarska Agencja ds. Produktów Leczniczych) wznowiła regularne kontrole na miejscu, Duńska Agencja Medyczna (DMA) przedłużyła obowiązywanie przepisów dotyczących gotowości w zakresie leków na COVID-19 do 31 grudnia 2020 r., a Europejska Agencja Leków (EMA) jest gotowa do aktualizacji wytycznych dotyczących globalnej praktyki klinicznej (GCP) – to tylko niektóre z najważniejszych zmian regulacyjnych w europejskiej branży farmaceutycznej.
Wytyczne związane z Brexitem dla firm farmaceutycznych
Powszechnie wiadomo, że Wielka Brytania oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE) 31 stycznia 2020 r. i znajduje się w okresie przejściowym, który potrwa do 31 grudnia 2020 r. W okresie przejściowym wszystkie firmy farmaceutyczne w Wielkiej Brytanii są zobowiązane do przestrzegania unijnego prawa farmaceutycznego. W marcu 2020 r. Agencja ds. Produktów Leczniczych do Stosowania Zewnętrznego ( EMA ) zaktualizowała również wytyczne dotyczące brexitu z myślą o firmach farmaceutycznych. Posiadacze zezwoleń na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ,MAH) dla produktów farmaceutycznych są zobowiązani do dostosowania się do sugerowanych procedur przed końcem okresu przejściowego, aby zapewnić ciągłą zgodność swoich produktów z przepisami.
COVID-19: Elastyczność GMP i GDP ze strony EMA
Aby wesprzeć producentów w okresie pandemii COVID-19, Agencja ds. Żywności i Leków ( EMA ) zaktualizowała wytyczne dotyczące oczekiwań regulacyjnych w zakresie zasad dobrych praktyk produkcyjnych i dystrybucyjnych ( Produkty lecznicze). Do wytycznych dotyczących dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) i dobrych praktyk dystrybucyjnych (GDP) dodano nową sekcję poświęconą tymczasowym ułatwieniom. Zmiana ta miała na celu zaspokojenie zwiększonego zapotrzebowania na produkty lecznicze ( Produkty lecznicze ) w związku z pandemią COVID-19.
Obowiązkowe zgłoszenia za pośrednictwem CESP na Cyprze
Jako państwo członkowskie Unii Europejskiej (UE) Republika Cypryjska, za pośrednictwem Departamentu Usług Farmaceutycznych, wprowadziła obowiązek składania wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( Produkty lecznicze ) dla produktów przeznaczonych do stosowania u ludzi za pośrednictwem Wspólnej Europejskiej Platformy Składania Wniosków (CESP).
CESP to inicjatywa dostępna dla wszystkich podmiotów z UE Member States, wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie oraz posiadaczy zezwoleń, a także zarówno w zakresie leków przeznaczonych dla ludzi, jak i weterynaryjnych Produkty lecznicze. Jej celem jest stworzenie jednolitego portalu służącego do elektronicznego składania wniosków do wielu właściwych organów w ramach europejskich procedur rejestracji i procedur po wydaniu zezwolenia, obejmujących procedurę krajową, procedurę wzajemnego uznawania (MRP) oraz procedurę zdecentralizowaną (DCP). Wdrażanie obowiązkowego składania wniosków za pośrednictwem CESP rozpoczęło się już 1 stycznia 2020 r.
Agencja TGA ogłosiła wprowadzenie nowego formularza informacji o produkcie (PI)
Australijski organ regulacyjny – Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) – zatwierdził 8 listopada 2017 r. nowy formularz informacji o produkcie (PI), który został zaktualizowany 8 marca 2018 r. w związku ze zmianami w ustawie o produktach terapeutycznych z 1989 r. Data wejścia w życie nowego formularza PI to 1 stycznia 2018 r., a okres przejściowy trwający trzy lata zakończył się 31 grudnia 2020 r.
W okresie przejściowym formularz informacji o produkcie (PI) każdego produktu sprzedawanego w Australii – w tym produktów generycznych i biopodobnych – należy dostosować do nowego wzoru. Ponadto, zgodnie z wytycznymi TGA, w formularzu informacji o produkcie należy zawrzeć wszystkie obowiązkowe elementy tekstowe, takie jak nagłówki i podnagłówki, zgodnie z podanymi wytycznymi.
EAEU : Obowiązkowe składanie wniosków drogą elektroniczną
W dniu 3 sierpnia 2017 r. komisja Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) opublikowała standardy dotyczące elektronicznego składania wniosków o dopuszczenie leków do obrotu. W związku z tym Rada Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej wydała następujące „decyzje” w sprawie formatu elektronicznego składania wniosków, które nakładają na wnioskodawców obowiązek dostarczenia bardziej szczegółowych informacji.
- Decyzja nr 78 – Decyzja nr 78 ma na celu przedstawienie szczegółowych informacji i wyjaśnień dotyczących treści oraz struktury składanych wniosków. Od 31 grudnia 2020 r. nowi wnioskodawcy nie będą już mogli składać wniosków w ramach procedury krajowej. Wnioski można składać wyłącznie w ramach procedury zdecentralizowanej (DP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Decyzja nr 79 – W decyzji nr 79 położono nacisk na zgodność techniczną zgłoszeń elektronicznych. Wniosek będzie wymagał dwóch konkretnych rodzajów plików w formacie XML :
- R.017 – Zawierający informacje dotyczące firmy składającej wniosek, produktu oraz substancji
- R.022 – Zawiera informacje o dokumentach przedłożonych wraz z identyfikatorami właściwymi dla każdego rodzaju dokumentu
Health Canada (HC) po raz kolejny przesunęło termin składania wniosków o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ( Drug Master File ) (DMF) w elektronicznym formacie Common Technical Document (eCTD). Zgodnie z zawiadomieniem organu z maja 2018 r. pierwotny termin upływał 1 stycznia 2019 r., a następnie został przesunięty na 1 września 2019 r. Zgodnie z najnowszym zawiadomieniem organu format eCTD dla wniosków o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ( DMF ) wszedł w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.
Zgodnie z nowym zawiadomieniem HC posiadacze certyfikatu „ DMF ” muszą stosować format eCTD we wszystkich rodzajach działań regulacyjnych wymienionych poniżej.
- Nowe pliki główne typu I – substancja czynna
- Nowe pliki główne typu II – systemy zamknięć pojemników i komponenty
- Nowe pliki główne typu III – Substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV – produkty lecznicze
TGA wprowadziła nowe wymagania dotyczące etykietowania leków dostarczanych w Australii.
Australijski Departament Zdrowia, a konkretnie Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA), ogłosił nowe wymogi dotyczące etykietowania, które wchodzą w życie z dniem 31 sierpnia 2016 r. Ponieważ nowe wymagania dotyczące etykietowania leków w Australii zostały wprowadzone po tak wielu latach, sponsorom przyznano czteroletni okres przejściowy na dostosowanie się do ulepszonych standardów. Oznacza to, że sponsorzy mieli wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się, a od 1 września 2020 r. etykiety ich nowych leków muszą być zgodne z nowymi, ulepszonymi przepisami.
W lipcu 2019 r. Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) ogłosiła, że format eCTD będzie obowiązkowy dla wszystkich wniosków o wydanie certyfikatu zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP), w tym dla zgłoszeń, zmian, przedłużeń i nowych wniosków. Ogłoszenie to zostało wydane w ramach zaktualizowanego planu działania (2016–2020) dotyczącego elektronicznego składania wniosków o wydanie certyfikatu CEP.
Zgodnie z planem działania EDQM wymóg stosowania formatu eCTD wszedł w życie z dniem1 stycznia 2020 r.,po czym dyrekcja zaprzestała przyjmowania zgłoszeń w formacie NeeS w odniesieniu do wszystkich wniosków CEP, w tym powiadomień, zmian i przedłużeń. Chociaż w zaktualizowanym planie działania zaznaczono, że nie ma to wpływu na trwające procedury, poinformowano również, że wszelkie zmiany formatu istniejących dokumentacji w kierunku eCTD oraz proces ich konwersji należy traktować jako nową procedurę.
Wytyczne MHRA po Okresie Przejściowym dla PV, QPPV i PSMF
Ponieważ wydłużenie okresu przejściowego w związku z brexitem wydaje się raczej niemożliwe, należy spodziewać się licznych zmian lub aktualizacji przepisów ze strony brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA). W tym samym kontekście brytyjska Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych ( MHRA ) opublikowała niedawno wytyczne dotyczące procedur „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” oraz wymogów obowiązujących po zakończeniu okresu przejściowego w odniesieniu do osób kwalifikowanych odpowiedzialnych za „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” (QPPV) oraz „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” (PSMF) dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Aktualizacje regulacyjne 2020 – Wyroby medyczne
FDA Przyspiesza procesy regulacyjne w sytuacjach nagłych medycznych
W obliczu pandemii COVID-19 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała w marcu 2020 r. wytyczne, w których zaproponowano szereg narzędzi mających na celu przyspieszenie procesu oceny i zatwierdzania biologicznych środków leczniczych lub szczepionek przeciwko COVID-19 po ich pojawieniu się na rynku. W odpowiedzi na pilne potrzeby medyczne związane z leczeniem poważnych i zagrażających życiu schorzeń w ramach programu „ FDA ” zaproponowano szereg programów mających na celu ułatwienie i przyspieszenie opracowywania, oceny oraz zatwierdzania terapii, w tym produktów biologicznych. Jeśli korzyści płynące z terapii przewyższą związane z nimi ryzyko, będą one dostępne na rynku w najkrótszym możliwym terminie dzięki wspierającym programom przyspieszonego zatwierdzania FDA , takim jak oznaczenie „Fast Track”, oznaczenie „Breakthrough Therapy”, oznaczenie „Priority Review”, ścieżka przyspieszonego zatwierdzania, zasada dotycząca badań na zwierzętach oraz zezwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA).
Standardy TGA dla środków ochrony indywidualnej (PPE)
Wraz z nagłym wybuchem pandemii Covid-19 popyt i zapotrzebowanie na środki ochrony indywidualnej (maski ochronne, rękawiczki i fartuchy) gwałtownie wzrosły. Wymusiło to przeprowadzenie szeroko zakrojonych badań nad tymi środkami, w związku z czym w kwietniu 2020 r. Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) opracował wytyczne dla PPE producentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia. Zgodnie z tymi wytycznymi dostarczanie środków ochrony indywidualnej w czasie pandemii wymagało od producentów spełnienia następujących standardów, takich jak: przeznaczenie wyrobu, środowisko, w którym ma być stosowany, oraz użytkownicy wyrobu. Główny nacisk w wytycznych położono na kryteria doboru, pielęgnacji, użytkowania, konserwacji, działania, oceny ryzyka, metod kontroli oraz badania penetracji i przepuszczalności dla różnych zastosowań wyrobów medycznych.
TGA dodaje termometry do rejestru ARTG
W związku z gwałtownym wzrostem popytu i podaży termometrów spowodowanym pandemią COVID-19 sponsorzy i producenci złożyli do TGA wnioski o wpisanie termometrów do Australijskiego Rejestru Produktów Terapeutycznych (ARTG). W związku z tym, aby wesprzeć producentów i sponsorów, TGA opracowała w maju 2020 r. wytyczne zawierające szczegółowy opis procesu wpisywania termometrów do ARTG, obejmujący określony zestaw procedur i obowiązków regulacyjnych.
Uznane normy i wymagania SFDA dla respiratorów
Rosnąca liczba zachorowań na COVID-19 wywołała obawy dotyczące niedoboru respiratorów. W związku z tą sytuacją w maju 2020 r. Urząd ds. Regulacji Produktów Medycznych ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) opracował wytyczne dotyczące szybkiego wprowadzenia na rynek respiratorów i ich akcesoriów w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA). Wytyczne określały wymagania i uznane normy niezbędne do uzyskania certyfikatu zgodności z normą medyczną ( wyroby medyczne ,Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – MDMA) dla respiratorów, złączy przewodów do respiratorów oraz akcesoriów do respiratorów i miały zastosowanie do wszystkich producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli oraz dystrybutorów respiratorów i akcesoriów do respiratorów.
EMA Mechanizmy przyspieszonej procedury regulacyjnej dla produktów związanych z COVID-19
W maju 2020 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła przyspieszone doradztwo naukowe, przeglądy bieżące oraz przyspieszone oceny w celu usprawnienia procesu opracowywania i zatwierdzania Produkty lecznicze w obliczu pandemii COVID-19. W celu jak najszybszego wsparcia prac nad opracowaniem i Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wprowadzeniem na rynek bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości środków terapeutycznych oraz szczepionek, EMA zapowiedziała dostosowanie niektórych procedur przyspieszonych, takich jak skrócenie terminów badań i rozwoju, szybki przegląd i zatwierdzanie oraz programy stosowania ze względów humanitarnych, aby znacznie skrócić terminy regulacyjne dotyczące przeglądu nowych leków i szczepionek przeciwko COVID-19.
W ramach walki z COVID-19 singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) ocenił sytuację związaną z krytycznym niedoborem i ogromnym zapotrzebowaniem na respiratory. W związku z tym w lipcu 2020 r. agencja wydała wytyczne dotyczące ułatwienia dostępu do bezpiecznych i skutecznych środków do dezynfekcji masek oddechowych ( wyroby medyczne), przeznaczonych do odkażania zużytych masek oddechowych w ramach procedury tymczasowego dopuszczenia do obrotu. Procedura ta uwzględnia bezpieczeństwo, jakość i skuteczność procesu odkażania z wykorzystaniem środka do dezynfekcji masek oddechowych „ wyroby medyczne ” oraz weryfikuje, czy po odkażaniu zachowana jest integralność masek oddechowych oraz ich zdolność do spełniania zamierzonych funkcji.
USFDA: Formaty zgłoszeń elektronicznych dla wyroby medyczne
W lipcu 2020 r. Agencja ds. Żywienia i Leków ( USFDA ) opublikowała nowe wytyczne dotyczące elektronicznego składania wniosków na stronie wyroby medyczne. Zgodnie z tymi wytycznymi dokument „ FDA ” zawiera interpretację wymogów określonych w sekcji 745A(b)(3), które określają format elektroniczny wniosków, harmonogram i proces wdrażania tych wymogów oraz kryteria udzielania zwolnień i wyłączeń z obowiązku składania wniosków. Agencja wyjaśniła również, że wszystkie kolejne zgłoszenia następujące po zgłoszeniu pierwotnym muszą być składane w formie elektronicznej, niezależnie od tego, czy są to zgłoszenia jednostronicowe, czy wielotomowe.
wyroby medyczne Rejestracja w czasie pandemii COVID-19 – procedury w ramach programu „ USFDA ”
W celu zwiększenia dostępności respiratorów typu „ wyroby medyczne ” w czasie pandemii COVID-19 we wrześniu 2020 r. Agencja ds. Żywności i Leków ( USFDA ) przedstawiła wytyczne dotyczące rejestracji, wprowadzania do obrotu i importu respiratorów typu „ wyroby medyczne ”, które uzyskały zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych (Emergency Use Authorization, EUA). W odniesieniu do niektórych respiratorów oraz środków ochrony indywidualnej (PPE) Agencja określiła zasady dotyczące egzekwowania wymogów w zakresie rejestracji i wprowadzania do obrotu w odniesieniu do podmiotów zajmujących się produkcją, przygotowywaniem, rozmnażaniem, montażem lub przetwarzaniem tych urządzeń w czasie pandemii COVID-19.
We wrześniu 2020 r. meksykański organ regulacyjny COFEPRIS (Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi) wprowadził nowy elektroniczny system umawiania spotkań dla podmiotów rejestrujących wyroby medyczne, służący do składania wniosków lub umawiania spotkań osobistych z agencją. Zgodnie z wymogami Agencji wszyscy użytkownicy mogą korzystać z nowego elektronicznego systemu umawiania spotkań, przestrzegając określonych kluczowych kryteriów, a każdy pracownik musi nosić środki ochrony indywidualnej (PPE), a wnioskodawcy przybywający do obiektu CIS muszą przestrzegać szeregu przepisów mających na celu ograniczenie ryzyka narażenia na koronawirusa.
Wyroby medyczne o wielu funkcjach: Polityka przeglądu przed wprowadzeniem na rynek i zgłoszenia FDA
Urząd ds. Produktów i Służb Medycznych ( FDA ) opublikował we wrześniu 2020 r. ostateczną wersję wytycznych dotyczących oceny produktów medycznych, które pełnią zarówno funkcje medyczne, jak i niemedyczne (urządzenia wielofunkcyjne). Nowe wytyczne, stanowiące aktualizację projektu opublikowanego w kwietniu 2018 r., określają, w jaki sposób i kiedy Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) będzie oceniać wpływ „innych funkcji” produktu, które nie są oceniane w ramach przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu. Wytyczne te mają na celu określenie zasad, praktyk związanych z przeglądem przed wprowadzeniem do obrotu, wniosków przed wprowadzeniem do obrotu oraz polityk dotyczących oceny regulacyjnej takich produktów przez Centrum Urządzeń Medycznych i Promocji Zdrowia ( FDA).
Wytyczne SFDA: Wymagania dotyczące e-IFU dla wyrobów medycznych
W październiku 2020 r. Urząd ds. Zdrowia w Arabii Saudyjskiej ( SFDA ,Saudi Food and Drug Authority) opublikował wytyczne mające na celu wyjaśnienie wymagań dotyczących elektronicznej ulotki informacyjnej (e-IFU) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) w Arabii Saudyjskiej. Wytyczne te zostały opublikowane w nawiązaniu do podstawowych zasad określonych w dokumencie „Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie rejestracji wyrobów medycznych oraz wytyczne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MDS-G5)”. Mają one zastosowanie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne , w tym IVD wyroby medyczne) dostarczanych na rynek KSA (Królestwa Arabii Saudyjskiej) wraz z instrukcją użytkowania w formie elektronicznej i przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych. Zgodnie z wytycznymi użytkownicy muszą spełnić określone wymagania dotyczące instrukcji użytkowania w formacie elektronicznym oraz przeprowadzić ocenę ryzyka związaną z dokumentacją.
Oprogramowanie jako Wyrób Medyczny (SaMD) – Wyjaśnienie Wytycznych ANVISA
Brazylijski Krajowy Urząd ds. Zdrowia – ANVISA – opublikował w październiku 2020 r. wytyczne poświęcone oprogramowaniu przeznaczonemu do celów medycznych (oprogramowanie jako wyrób medyczny – SaMD). Wytyczne te mają na celu zapobieganie ryzyku związanemu z używaniem oprogramowania medycznego lub jego ograniczanie oraz zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności działania SaMD na rynku brazylijskim. Zakres niniejszych wytycznych obejmuje oprogramowanie przeznaczone do celów medycznych, zaprojektowane do działania na niespecyficznym sprzęcie, oraz specjalistyczne oprogramowanie medyczne działające na sprzęcie medycznym ( wyroby medyczne ), wraz z odniesieniem do specjalnych norm międzynarodowych, takich jak norma IEC 62304:2006 „Oprogramowanie” ( wyroby medyczne).
Aktualności regulacyjne 2020 – Żywność i suplementy diety
Zmiany w oznaczeniach wartości odżywczych na opakowaniach produktów „ FDA”
W 2016 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczne przepisy dotyczące etykiet z informacją o wartości odżywczej dla żywności pakowanej. Ustawa o reformie i ochronie pacjentów z 2010 roku ( FDA ) wprowadziła te przepisy w celu dostosowania etykiet z informacją o wartości odżywczej produktów spożywczych do aktualnych nawyków i praktyk żywieniowych. Od 1 stycznia 2020 roku producenci produktów spożywczych wchodzący na rynek US , których roczna sprzedaż żywności przekracza 10 milionów USD, są zobowiązani do przestrzegania nowych standardów dotyczących etykiet z informacją o wartości odżywczej w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
Główne zmiany w przepisach dotyczących etykietowania odnoszą się do listy składników odżywczych, które muszą być deklarowane na etykiecie produktu spożywczego, wraz z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji i zmianą projektu.
FDA Opublikowano ostateczne rozporządzenie w sprawie etykietowania produktów bezglutenowych
12 sierpnia 2020 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczną wersję przepisów dotyczących etykietowania produktów spożywczych należących do kategorii żywności fermentowanej i hydrolizowanej. Przepisy te mają zastosowanie do szerokiej gamy produktów spożywczych, które są reklamowane jako „bezglutenowe”. Zgodnie z ostateczną wersją przepisów producenci żywności fermentowanej i hydrolizowanej są zobowiązani do podania następujących informacji w celu odpowiedniego uzasadnienia swoich oświadczeń:
- Żywność musi spełniać kryteria definicji „bezglutenowej” przed poddaniem jej fermentacji lub hydrolizie.
- Producenci muszą dokładnie sprawdzić produkt pod kątem ewentualnego zanieczyszczenia krzyżowego glutenem w trakcie procesu produkcyjnego.
Przepis ten wszedł w życie 13 października 2020 r.
SFA opublikowała poprawkę do przepisów dotyczących żywności
Od 31 sierpnia 2020 r. w Singapurze obowiązuje poprawka nr 3 do rozporządzenia w sprawie żywności z 2020 r. wydanego przez Singapurską Agencję ds. Żywności (SFA). Poprawka ta stanowiła część działań SFA mających na celu unowocześnienie przepisów regulacyjnych dotyczących produktów spożywczych w kraju oraz dostosowanie ich do standardów międzynarodowych. Nowelizacja usprawnia stosowanie nowych dodatków do żywności oraz rozszerza zakres stosowania już istniejących dodatków, a także wprowadza następujące zmiany do ustawy o sprzedaży żywności (rozdział 283) SFA:
- Modyfikacja definicji dodatków do żywności, takich jak glikozydy stewiolowe, masło i inne substancje słodzące
- Zmiana dopuszczalnej ilości użycia dla różnych określonych produktów spożywczych
Japonia zaktualizowała normy dotyczące etykietowania produktów spożywczych
W celu usprawnienia bezpiecznej dystrybucji produktów spożywczych w Japonii Agencja ds. Konsumentów (CAA) wprowadziła zmiany w normach dotyczących etykietowania tych produktów, które weszły w życie 16 lipca 2020 r. Nowe zmiany w systemie etykietowania kładą nacisk na:
- Usunięcie niektórych terminów – Najistotniejszą zmianą w zrewidowanym systemie oznakowania jest usunięcie terminów „sztuczny” i „syntetyczny”.
- Klasyfikacja ekologicznych produktów pochodzenia zwierzęcego – Zgodnie z nową wersją przepisów ekologiczne produkty pochodzenia zwierzęcego klasyfikuje się obecnie jako surowce specjalne. W związku z tym podlegają one również specjalnym zasadom etykietowania i muszą być wyraźnie zaznaczone na etykietach produktów spożywczych.
Chociaż znowelizowane normy dotyczące etykietowania obowiązują od lipca 2020 r., producenci w Japonii mają okres przejściowy trwający do 21 marca 2022 r. na dostosowanie swoich etykiet.
Aktualności regulacyjne 2020 – Produkty kosmetyczne
TGA utworzyła program „ AICIS ”, który zastąpił program NICNAS
Z dniem 1 lipca 2020 r. Krajowy system zgłaszania i oceny chemikaliów przemysłowych (NICNAS) został oficjalnie zastąpiony przez Australijski system wprowadzania chemikaliów przemysłowych (AICIS). AICIS , działający na podstawie ustawy o chemikaliach przemysłowych z 2019 r. (Industrial Chemicals Act 2019), jest systemem regulacyjnym, którego celem jest wspieranie producentów kosmetyków poprzez ułatwienie importu nowych chemikaliów niskiego ryzyka na rynek australijski. Wraz z wejściem w życie rozporządzenia w sprawie wprowadzenia chemikaliów przemysłowych na rynek ( AICIS ) wiele chemikaliów, które nigdy nie były stosowane w przemyśle i znajdowały się w wykazie NICNAS, zostało obecnie wyłączonych z nowego wykazu.
Ponadto producenci wprowadzający nową substancję chemiczną przemysłową na rynek australijski są zobowiązani do zarejestrowania swojej działalności w Rejestrze podmiotów wprowadzających substancje chemiczne przemysłowe przed importem lub produkcją tej substancji. Importowana lub produkowana substancja chemiczna musi obecnie spełniać wymogi regulacyjne obowiązujące dla danej kategorii wprowadzenia, w zależności od poziomu ryzyka z nią związanego.
Kosmetyki a zakaz wykorzystywania wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach
Światowa branża kosmetyczna zmierza obecnie w kierunku produktów nie testowanych na zwierzętach. Zgodnie z tą globalną zmianą od 1 lipca 2020 r. Australia również wprowadziła zakaz testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach. Według australijskiego Ministerstwa Zdrowia zakaz ten gwarantuje, że w przypadku składników przeznaczonych do stosowania w kosmetykach (zarówno importowanych, jak i produkowanych w Australii) nie można wykorzystywać informacji uzyskanych w wyniku testów na zwierzętach do potwierdzania bezpieczeństwa produktów.
W związku z rozprzestrzenianiem się globalnej pandemii COVID-19 w kwietniu 2020 r. Health Canada (HC) wprowadziło tymczasowe zmiany w przepisach dotyczących środków do dezynfekcji rąk i złagodziło wymogi regulacyjne dotyczące składników stosowanych w tych środkach. HC podjęło ten krok, aby zapewnić, że w kraju trafiają do obrotu wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty.
Zgodnie z najnowszymi informacjami producenci będą musieli przestrzegać dodatkowych wytycznych dotyczących etykietowania, aby zapewnić konsumentom możliwość podjęcia właściwej decyzji zakupowej. Dodatkowe wytyczne, których muszą przestrzegać producenci stosujący w swoich produktach etanol klasy technicznej, przewidują, że:
- Wyraźnie wskazywać na swoich produktach, że etanol techniczny jest używany jako składnik
- Należy zamieścić na opakowaniu i etykiecie produktu szczegółowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące produktu i jego składników.
- Producenci muszą podać jasne informacje na temat zgłaszania wszelkich działań niepożądanych do Health Canada.
Podsumowując, rok 2020 był dość wymagający pod względem zmieniających się i ewoluujących przepisów, zwłaszcza w kontekście pandemii Covid-19, a także rozwoju branży nauk przyrodniczych. Freyr, jako strategiczny partner w zakresie regulacji, jak zawsze wyprzedzał konkurencję, dostarczając producentom najnowsze informacje regulacyjne za pośrednictwem blogów, webinarów, biuletynów, opracowań itp. W tym roku firma Freyr poszła o krok dalej, uruchamiając ekskluzywną platformę poświęconą Covid-19, aby zapewnić producentom dostęp do wszystkich aktualności związanych z COVID-19 w jednym miejscu.
Biorąc pod uwagę dynamiczny charakter tej branży, możemy z całą pewnością stwierdzić, że rok 2021 przyniesie branży nauk przyrodniczych i jej producentom znacznie więcej możliwości zapewniających dalszy rozwój. Do tego czasu dbajcie o bezpieczeństwo i przestrzegajcie przepisów.
