,Usługi w zakresie zgodności oznakowania farmaceutycznego – Przegląd
Etykietowanie to interdyscyplinarna funkcja, która stanowi podstawę dla informacji o przepisywaniu, reklam i materiałów promocyjnych leków. Podobnie, etykietowanie produktów biofarmaceutycznych to złożony proces obejmujący wiele produktów i rynków dla różnych formulacji i dawek, przy zachowaniu zgodności etykietowania farmaceutycznego przez cały proces.
Śledzenie i ujednolicanie informacji zawartych w ulotkach ma kluczowe znaczenie dla firm farmaceutycznych w kontekście skutecznego zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków. Solidny system tworzenia ulotek powinien w idealnym przypadku obejmować jasno określony proces, narzędzia do śledzenia oraz dobrze wyszkolonych specjalistów ds. ulotek, którzy przestrzegają zasad zgodności z przepisami dotyczącymi ulotek farmaceutycznych.
Freyr posiada bogate doświadczenie w tworzeniu i wdrażaniu procesów zgodności oznakowania, tworzeniu Podstawowych Ulotek Informacyjnych dla Pacjenta (Core PIL) oraz audytowaniu istniejących systemów oznakowania w celu zapewnienia zgodności regulacyjnej oznakowania.
Korzystając z naszych usług w zakresie zapewnienia zgodności etykiet farmaceutycznych, klienci zyskują możliwość proaktywnego monitorowania, ograniczania ryzyka oraz płynnej koordynacji działań zespołów ds. regulacji i operacyjnych, co pozwala zachować zgodność z przepisami na wszystkich rynkach.
Usługi w zakresie zgodności oznakowania produktów farmaceutycznych
Doradztwo strategiczne
- Doradztwo strategiczne w zakresie biznesu/procesów/technologii
- Tworzenie Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) dla globalnego zarządzania etykietami
- Doradztwo audytowe, ocena gotowości i wsparcie
- Doradztwo biznesowe w zakresie zarządzania etykietami
Doradztwo i Wdrożenie Technologii
- Doradztwo technologiczne oparte na wnikliwych analizach
- Globalny rozwój i wdrożenie technologii zarządzania oznakowaniem
- Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie zgodności etykietowania leków, w tym doradztwo strategiczne i wdrażanie technologii w celu zapewnienia globalnej zgodności regulacyjnej.
Wsparcie operacyjne.
- Tworzenie, przegląd i koordynacja zatwierdzania podstawowej karty danych
- Wpływ CDS na lokalne etykiety i ich aktualizacje
- Globalne zarządzanie zmianami w oznakowaniu
- Ocena wpływu sygnału.
- Zarządzanie i aktualizacja globalnego narzędzia do zarządzania etykietami.
- Śledź potencjalny wpływ na etykiety ROW
- Ustanowić proces śledzenia zmian w terminowych zgłoszeniach (w oparciu o pilne/niepilne terminy)
- Monitorowanie statusu wdrożenia
- Monitorowanie terminów składania dokumentów
- Harmonizowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa
- Zidentyfikuj wewnętrzne i zewnętrzne wykrywanie sygnałów oraz zmiany etykiet innowatorów (zarządzanie sygnałami)
- Ocena aktualizacji bezpieczeństwa i sygnałów z jednego regionu/kraju oraz ich wpływu na inne regiony/kraje.
- Oceń aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa i inne niż bezpieczeństwo na różnych rynkach.
- Tworzenie Podstawowej Ulotki Informacyjnej dla Pacjenta (Core PIL)
- Kompleksowe usługi w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania produktów farmaceutycznych, łączące strategię, technologie i działania operacyjne w celu zapewnienia spójności etykietowania na całym świecie
- Zasoby z dogłębną wiedzą regulacyjną
- Ekspertyza w skutecznym zarządzaniu globalną i regionalną zgodnością etykietowania leków dla klientów z branży farmaceutycznej z listy Fortune w US, Europie, regionie APAC, MENA itd.
- Globalna ekspertyza regulacyjna we wspieraniu organizacji z branży nauk przyrodniczych, tj. producentów farmaceutycznych, biotechnologicznych i żywieniowych
- Wysoce wykwalifikowani autorzy tekstów medycznych z bogatym doświadczeniem w tworzeniu etykiet zgodnych z przepisami
- Dogłębna i aktualna wiedza na temat zmian w globalnych przepisach dotyczących etykietowania leków wprowadzonych przez różne organy ds. zdrowia, takie jak US FDA, EMA, TGA itp.
- Dedykowany zespół monitorujący status wdrożenia Podstawowego i Firmowego Podstawowego Arkusza Danych (CDS/CCDS) w etykietach regionalnych.
- Wysoce doświadczeni specjaliści ds. etykietowania produktów farmaceutycznych, biotechnologicznych i żywieniowych
- Niezrównana wiedza specjalistyczna w opracowywaniu i utrzymywaniu zgodnego z przepisami oznakowania dla produktów farmaceutycznych na całym świecie
