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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o la Agencia Reguladora de Salud de Brasil/Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, aprobó Apretude® (cabotegravir), tanto en forma de comprimidos como inyectable, el 5 de junio de 2023, para la prevención de la transmisión viral del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). (Nuevo medicamento para la prevención del VIH) Apretude® solo se recomienda para personas que pesen al menos treinta y cinco (35) kilogramos.
Cabotegravir (Nuevo fármaco para el VIH) es un antiviral inhibidor de la enzima integrasa que bloquea la integración del ADN viral del VIH en el ADN humano. Este modo de acción impide que el virus se reproduzca e infecte nuevas células.
La medicina inyectable es una alternativa novedosa para la prevención del VIH porque elimina la necesidad de tomar una pastilla todos los días. La indicación de uso del medicamento es que debe tomarse como parte de un enfoque combinado de prevención del VIH en la profilaxis preexposición (PrEP) para reducir el riesgo de VIH-1 adquirido sexualmente en personas con alto riesgo de desarrollar la infección.
La PrEP es una estrategia para prevenir la infección por el VIH que implica el uso de antirretrovirales (fármacos utilizados para tratar infecciones retrovirales, incluida la infección por el virus del VIH) por personas no infectadas pero altamente susceptibles al virus.
El inyectable Apretude® debe administrarse al paciente cada dos (02) meses, ofreciendo así una alternativa a la PrEP y también implicando menos problemas de cumplimiento.
Por otro lado, los comprimidos orales de Apretude® se utilizan para evaluar la tolerancia al cabotegravir, que se refiere a la capacidad de un individuo para soportar los efectos del fármaco antes de administrar cabotegravir inyectable. También pueden utilizarse como terapia preventiva para personas que han omitido su dosis programada del medicamento inyectable antes de contraer una infección viral.
El medicamento no debe utilizarse a menos que se haya confirmado una prueba de VIH negativa.
Comercializar Apretude® implica navegar por una gran cantidad de leyes y reglamentos que rigen las pruebas, el patentamiento, la seguridad y la eficacia. Para simplificar su proceso de comercialización, consulte a un socio reglamentario probado como Freyr.
Estudios Clínicos en Brasil
En Brasil, ANVISA aprobó la realización de ensayos clínicos en las siguientes instituciones:
- Fundaço Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
- Departamento de Salud del Estado de São Paulo
- Evandro Clinical Research Institute Chagas/Fiocruz
Freyr puede gestionar con facilidad una amplia variedad de documentación de ensayos clínicos en plazos de entrega (TAT) rápidos. Su experiencia y procesos eficientes ayudan a simplificar la documentación, a ahorrar tiempo y a garantizar el cumplimiento reglamentario.
¿Quién puede usar Cabotegravir?
El uso de cabotegravir, como cualquier otro medicamento, debe considerarse caso por caso, teniendo en cuenta el equilibrio beneficio-riesgo para cada paciente. Por lo tanto, el uso de este medicamento debe realizarse bajo supervisión médica y con receta facultativa.
Antes de administrar cualquier tratamiento de PrEP, debe excluirse cualquier diagnóstico clínico y de laboratorio previo de infección por VIH.
¿Ya está disponible Cabotegravir en el mercado?
Aunque ANVISA ha concedido el registro de Apretude® (medicamento para la prevención del VIH), sigue siendo esencial que la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) de Brasil apruebe el precio del medicamento antes de que pueda distribuirse. Además, debe someterse a examen por parte de la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías en el Sistema Único de Salud (Conitec), que está afiliada al Ministerio de Salud, para determinar su disponibilidad en el Sistema Único de Salud (SUS).
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