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Para las empresas farmacéuticas que se disponen a entrar en el mercado japonés, una de las dudas más habituales es si deben presentar un Documento Técnico Común (CTD) o un Documento Técnico Común electrónico (eCTD). Aunque ambos formatos contienen la misma información científica y normativa, el método de elaboración, presentación y gestión del ciclo de vida difiere considerablemente.
Es fundamental comprender las expectativas PMDA para evitar retrasos en la presentación de solicitudes y garantizar el cumplimiento normativo.
Entender los formatos CTD y eCTD
El CTD es el formato armonizado a nivel internacional desarrollado en el marco del Consejo Internacional de Armonización (ICH). Organiza la información reglamentaria en cinco módulos que abarcan la información administrativa, la calidad, los estudios no clínicos y los datos clínicos.
El eCTD, sin embargo, es la versión electrónica del CTD. Sigue un formato estructurado XML que permite a las autoridades reguladoras revisar, realizar un seguimiento y gestionar las presentaciones de forma digital a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Aunque el contenido científico sigue siendo el mismo, el eCTD mejora considerablemente la organización de los documentos, la navegación, el seguimiento del ciclo de vida y la comunicación con las autoridades reguladoras.
¿Qué PMDA ?
La Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) admite las presentaciones electrónicas y ha ido mejorando progresivamente su entorno normativo digital. En la actualidad, el formato eCTD es el preferido para las solicitudes de nuevos medicamentos, las modificaciones y las actividades relacionadas con el ciclo de vida de los productos, lo que permite una revisión normativa y una gestión de documentos más eficientes.
Las empresas que preparen solicitudes para Japón deben asegurarse de:
- El contenido del CTD se ajusta plenamente a PMDA .
- El módulo 1 está adaptado al mercado japonés.
- La estructura del eCTD cumple con los criterios PMDA .
- Los hipervínculos, los marcadores, la nomenclatura de los archivos y las normas de publicación se validan antes del envío.
- Las secuencias del ciclo de vida se gestionan adecuadamente a lo largo de todo el proceso regulatorio del producto.
- Dificultades habituales a la hora de presentar solicitudes en Japón
- Muchas empresas internacionales se enfrentan a dificultades, no por los datos científicos, sino por la preparación de los expedientes.
Entre los problemas más habituales se encuentran:
- Documentación incompleta del Módulo 1 específica para Japón
- Errores en la publicación del eCTD o en su validación
- Mala gestión del ciclo de vida de los documentos
- CMC incoherente
- Retrasos en las respuestas a las consultas PMDA
- Estos problemas pueden dar lugar a ciclos de revisión adicionales y a plazos de aprobación más largos.
- Cómo Freyr Solutions con las solicitudes en Japón
- Freyr Solutions las empresas farmacéuticas y biotecnológicas Freyr Solutions preparar expedientes CTD y eCTD que cumplan con la normativa y estén listos para su presentación en Japón.
- Nuestros expertos en normativa japonesa ofrecen:
- Conversión de CTD a eCTD y publicación
- Localización del Módulo 1 específico para Japón
- Elaboración de expedientes, control de calidad y validación
- Estrategia PMDA y apoyo a la publicación
- Gestión del ciclo de vida, variaciones, renovaciones y asistencia para la resolución de consultas
Tanto si se trata de una empresa internacional que se introduce en el mercado japonés como de un fabricante japonés que se expande a nivel internacional, Freyr combina su experiencia en materia de normativa local con la excelencia operativa a nivel mundial para ayudar a agilizar los trámites de autorización y reducir el riesgo normativo.
Un CTD bien elaborado es solo el punto de partida. El éxito de las solicitudes en Japón depende cada vez más de una publicación, validación y gestión del ciclo de vida del eCTD de alta calidad, en consonancia con PMDA .
Colabora con Freyr Solutions para garantizar que tus solicitudes en Japón sean precisas, cumplan con la normativa y estén listas para su presentación, desde la preparación del expediente hasta la aprobación y más allá.
