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¿Puede aparecer más de un nombre de fármaco en una CCDS? ¿Quién es la parte adecuada para aprobar las actualizaciones y revisiones de la CCDS? Este artículo ofrece un marco y ayuda a comprender el papel de los equipos multifuncionales y sus tareas involucradas en la creación de una CCDS.
En perspectiva
La Ficha de Datos Básicos de la Empresa (CCDS) o Ficha de Datos Básicos (CDS) es un documento interno de la empresa, propiedad del titular de la autorización de comercialización (MAH) o de la empresa farmacéutica, que expone su postura sobre el perfil de seguridad de cualquier medicamento. La CCDS de base para la prescripción de un medicamento y para las actividades publicitarias y promocionales a nivel mundial. El objetivo principal de contar con una CCDS es, CCDS , armonizar el etiquetado de dicho medicamento en todo el mundo y disponer de la «información de seguridad de referencia» para la evaluación de los informes agregados del producto.
Dependiendo de la política y la estructura de la empresa, el CCDS es propiedad de las funciones de línea reglamentarias o de seguridad; pero en el verdadero sentido, el CCDS es un documento multifuncional que se actualiza/crea con aportaciones de varios grupos funcionales en una empresa farmacéutica.
Un equipo multifuncional se encarga de coordinar la mejora de las fichas técnicas básicas de la empresa
El equipo multifuncional de CCDS estaría compuesto por expertos de Etiquetado Global, Química, Fabricación y Controles (CMC), Asuntos Clínicos/Médicos, Farmacovigilancia/Seguridad de los Medicamentos, funciones de Farmacocinética y Farmacodinámica (PKPD), y también legal y de marketing en casos especiales. En un equipo de etiquetado multifuncional, el grupo reglamentario o de etiquetado global desempeña el papel de líder para impulsar el proceso, asegurando que los otros equipos proporcionen su aportación a tiempo y logrando un consenso sobre el nuevo contenido. Los miembros de los equipos multifuncionales son responsables de finalizar el contenido de las secciones relativas a su área de especialización.
Guía para comprender la clasificación de los CCDS : A continuación se presenta la clasificación de las secciones de los CCDS según la función responsable:
Química, fabricación y controles (CMC): «Nombredel medicamento», «Composición cualitativa y cuantitativa», «Forma farmacéutica»;
Asuntos clínicos y médicos: «Indicaciones terapéuticas», «Posología y forma de administración»,
Farmacovigilancia/Seguridad de los medicamentos:«Contraindicaciones», «Advertencias y precauciones especiales de empleo», «Interacciones farmacológicas», «Fertilidad, embarazo y lactancia», «Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas», «Efectos adversos», «Sobredosis»;
Farmacocinética y farmacodinámica (PKPD):Propiedadesfarmacodinámicas, Propiedades farmacocinéticas;
Toxicología (Estudios en animales):Datos de seguridadpreclínica(Toxicidad aguda y crónica, carcinogenicidad, teratogenicidad, fertilidad).
La experiencia de múltiples partes interesadas ayuda en el proceso colaborativo.
Diversos grupos funcionales realizan una investigación y evaluación exhaustiva de datos para proporcionar información textual para las secciones de las que son responsables en la CCDS. Las secciones de la CCDS requieren la aportación de múltiples funciones de línea, ya que la información en estas secciones puede afectar a otras; la información puede tener una referencia cruzada a otras secciones de la CCDS, según corresponda. Por ejemplo, la sección “Posología y forma de administración” contendría información relativa a la población adulta normal, así como a poblaciones especiales como la pediátrica, geriátrica, pacientes con insuficiencia renal y pacientes con insuficiencia hepática, según corresponda. La información sobre estas poblaciones especiales dependería de los parámetros PK/PD del medicamento. Los detalles de los datos de PK/PD se discutirían en la sección de farmacocinética y farmacodinamia de la CCDS. El efecto en la dosificación sería calculado por el experto clínico, basándose en los datos, y se mencionaría en la sección “Posología y forma de administración”. Si el experto en seguridad, al analizar los datos de PK/PD, encuentra alguna actividad que pueda causar un evento adverso en alguna de las poblaciones especiales, entonces se debe añadir una declaración de precaución en la sección “Advertencias y precauciones” de la CCDS.
Comprender los distintos puntos de vista y sus repercusiones
Dado que la misma información afectaría a tres secciones del CCDS, que son propiedad de expertos en Clínica (Posología y método de administración), Seguridad (Advertencias y precauciones) y PKPD (sección de Farmacocinética y Farmacodinámica), el texto final de estas secciones debe ser discutido y acordado por estos expertos. Por lo tanto, es importante que todas las funciones involucradas estén de acuerdo con el contenido de las secciones superpuestas. Este proceso también ayudará a la revisión constante del documento.
Además, trabajar con equipos multifuncionales permite diversas perspectivas sobre cualquier tema y ayuda a tener debates en profundidad. También brinda la oportunidad de analizar la relación riesgo-beneficio general del producto en lugar de considerar el riesgo y el beneficio de forma aislada, ya que las funciones clínicas y de seguridad trabajan en cohesión dentro del equipo multifuncional. En conclusión, el equipo multifuncional aporta diversidad de conocimientos, perspectivas de pensamiento, una revisión adicional del contenido por parte de otras funciones y un análisis de datos en profundidad, al tiempo que garantiza la coherencia de la información en la CCDS.
