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Mediante el Decreto 1474 de 2023, Colombia actualizó su marco normativo farmacéutico y estableció la validez indefinida de las autorizaciones de comercialización.
Este cambio, destinado a mejorar la eficiencia administrativa y garantizar la disponibilidad de los productos, eliminó la necesidad de renovaciones periódicas ante el INVIMA.
Aunque está en vigor desde 2023, su aplicación aún requiere ajustes normativos y de calidad para adaptarse a un modelo de vigilancia continua y trazabilidad ante las autoridades sanitarias.
Principales implicaciones normativas
El cambio a una validez indefinida no reduce las obligaciones del titular, sino que las transforma. La supervisión es ahora permanente y preventiva, y las pruebas del cumplimiento deben estar siempre disponibles.
Aspectos fundamentales que hay que tener en cuenta:
- Notificación de comercialización: Los titulares deben informar a la INVIMA sobre las interrupciones temporales o las retiradas definitivas.
- Bajas temporales: deben comunicarse en un plazo de 30 días naturales.
- Bajas definitivas: deben notificarse con al menos seis meses de antelación.
- Modificaciones posteriores a la autorización: cualquier cambio en la composición, el proceso, el fabricante o la titularidad debe tramitarse por la vía correspondiente —notificación estándar, modificación automática o autorización previa—, en función del nivel de riesgo.
- Auditorías y trazabilidad: Las empresas deben mantener sistemas internos que documenten cada actualización para demostrar el cumplimiento de la normativa durante las inspecciones de la INVIMA.
Hacia un modelo de cumplimiento continuo
El Decreto 322 de 2023 reforzó las obligaciones de comunicación en casos de escasez y, junto con el Decreto 1474, estableció un marco de responsabilidad normativa continua.
En virtud de este régimen, el mantenimiento del registro depende de la capacidad de la empresa para demostrar un cumplimiento continuado.
Para la industria farmacéutica, esto supone pasar de un enfoque reactivo —basado en las renovaciones— a uno estratégicamente proactivo, que integre:
- Seguimiento sistemático de la cartera
- Coordinación interfuncional entre los equipos de regulación y de calidad
- Actualizaciones constantes de los procedimientos y la documentación
Qué significa esto para las empresas farmacéuticas
El nuevo marco aumenta la eficiencia, pero también plantea mayores exigencias técnicas y operativas.
El reto ya no consiste en renovar la licencia, sino en mantenerla vigente, garantizando que cada etapa del ciclo de vida del producto cumpla con las normas reglamentarias.
En consonancia con las tendencias regionales hacia la simplificación administrativa y el refuerzo de la vigilancia sanitaria, las empresas deben desarrollar una cultura de cumplimiento proactiva y gestionar sus carteras con una visión a largo plazo.
Claves para reforzar la gestión regulatoria
- Revisar los procedimientos de notificación y modificación
- Reforzar la documentación, la trazabilidad y los controles internos
- Formar equipos y supervisar carteras activas
Hacia una gestión normativa sostenible
La transición a las autorizaciones de comercialización de duración indefinida supuso un hito en la modernización normativa de Colombia, pero también redefinió la responsabilidad del sector.
El éxito depende ahora de la capacidad de mantener el cumplimiento técnico y documental a lo largo del tiempo.
Las empresas que adopten un enfoque estratégico y preventivo estarán mejor preparadas para mantener la continuidad en el mercado y reforzar su reputación ante el INVIMA y otras partes interesadas.
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