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Mediante el Decreto 1474 de 2023, que actualizó el marco regulatorio de los medicamentos, Colombia estableció la vigencia indefinida de los registros sanitarios.
Este cambio, destinado a optimizar la gestión administrativa y reforzar la disponibilidad de los productos, eliminó la obligación de renovarlos periódicamente ante el INVIMA.
Aunque está en vigor desde 2023, su aplicación sigue requiriendo ajustes en los procesos normativos y de calidad para cumplir con un modelo de vigilancia y trazabilidad continuas ante la autoridad sanitaria.
Implicaciones clave del nuevo marco normativo
El cambio a la vigencia indefinida no reduce las obligaciones del titular: transforma su naturaleza. La supervisión es ahora constante y preventiva, y las pruebas del cumplimiento deben estar siempre disponibles.
Aspectos clave a tener en cuenta:
- Notificación de comercialización: Los titulares deben informar al INVIMA sobre las interrupciones temporales o las retiradas definitivas.
- Retiros temporales:deben notificarse en un plazo máximo de 30 días naturales.
- Bajas definitivas:con un preaviso de al menos seis meses.
- Gestión de variaciones posteriores al registro:cualquier cambio en la composición, el proceso, el fabricante o la titularidad debe tramitarse siguiendo la vía correspondiente: notificación estándar, variación automática o autorización previa, en función del nivel de riesgo.
- Auditorías y trazabilidad:los titulares deben mantener sistemas internos que documenten cada actualización, lo que permite demostrar el cumplimiento ante las inspecciones del INVIMA.
Un modelo de cumplimiento continuo
El Decreto 322 de 2023 reforzó las obligaciones de comunicación en casos de desabastecimiento y consolidó, junto con el Decreto 1474, un marco de responsabilidad regulatoria continua.
En este marco, la permanencia en el registro depende de la capacidad del titular para demostrar un cumplimiento sostenido.
Para la industria farmacéutica, esto implica pasar de un enfoque reactivo —basado en renovaciones periódicas— a uno estratégicamente proactivo, que combine:
- Seguimiento sistemático de la cartera.
- Integración de equipos reguladores y de calidad.
- Actualización constante de los procedimientos y la documentación.
Lo que esto significa para la industria farmacéutica
El nuevo marco mejora la eficiencia, pero eleva las exigencias técnicas y operativas.
El reto ya no consiste en renovar el registro, sino en mantenerlo vigente, garantizando que cada etapa del ciclo de vida del producto cumpla con las normas reglamentarias.
En consonancia con las tendencias regionales de simplificación administrativa y refuerzo de la vigilancia sanitaria, las empresas deben fomentar una cultura de cumplimiento activo y gestionar su cartera con una visión a largo plazo.
Claves para reforzar la gestión reguladora
- Revisar los procedimientos de notificación y las modificaciones.
- Reforzar la trazabilidad documental y los controles internos.
- Formar a los equipos y supervisar la cartera activa.
Hacia una gestión reguladora sostenible
La transición hacia registros sanitarios indefinidos supuso un avance en la modernización del marco normativo colombiano, pero también redefinió la responsabilidad de las empresas.
El éxito ya no depende de un trámite periódico, sino de la capacidad de mantener el cumplimiento técnico y documental a lo largo del tiempo.
En este contexto, las empresas que adopten un enfoque estratégico y preventivo estarán mejor preparadas para garantizar la continuidad del mercado y reforzar su reputación ante el INVIMA y el resto de actores del ecosistema sanitario.
En Freyr, acompañamos a las organizaciones farmacéuticas en la gestión integral del ciclo de vida regulatorio, desde la obtención inicial del registro hasta su mantenimiento en los regímenes de vigencia indefinida.
Combinamos inteligencia regulatoria, apoyo técnico y cumplimiento estratégico para ayudar a las empresas a interpretar el contexto normativo, adaptarse a los cambios y convertirlos en ventajas competitivas sostenibles.
Si tu empresa busca optimizar sus procesos normativos, reforzar su documentación o cumplir con los requisitos de vigilancia continua en Colombia, Freyr puede ser tu socio estratégico ideal.
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