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El INVIMA ha lanzado un plan excepcional para desbloquear miles de procedimientos reglamentarios en Colombia. Si su empresa está en proceso de obtener una autorización de comercialización, esta es información esencial.
Aunque no introduce cambios reglamentarios inmediatos ni establece nuevos plazos oficiales, el plan señala el comienzo de una transición operativa: una fase destinada a mejorar la capacidad de respuesta del INVIMA, optimizar los flujos de trabajo internos y reducir los retrasos.
Para las empresas farmacéuticas —tanto locales como internacionales—, esto representa una oportunidad estratégica para avanzar, ganar competitividad y acelerar la entrada al mercado.
¿QUÉ SIGNIFICA ESTE PLAN PARA LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS?
El Plan de Contingencia no sustituye la normativa existente ni redefine los plazos de procesamiento. Sin embargo, la Resolución 2025010547 sí introduce medidas concretas como:
- Redistribución del personal técnico
- Horario de trabajo ampliado
- Priorización de presentaciones atrasadas
Estas acciones podrían traducirse en mejoras reales para procedimientos que han estado pendientes durante meses o incluso años.
¿CUÁL ES LA SITUACIÓN ACTUAL?
Cuellos de botella persistentes
La magnitud del desafío es clara. Según el Observatorio de Procedimientos INVIMA 2025, publicado en abril de 2025 por la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia (ANDI), más de 14.000 solicitudes pendientes están actualmente en revisión por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. De estas, aproximadamente 5.700 fueron presentadas antes de noviembre de 2023 y forman parte de un plan de evacuación judicial.
El impacto en la industria es evidente:
- 39% de las empresas afiliadas a la Cámara Farmacéutica de la ANDI informaron haber detenido los procesos de contratación debido a retrasos.
- 26% de las nuevas inversiones en Colombia se pospusieron durante 2024.
La falta de agilidad regulatoria se ha convertido en una barrera para el crecimiento, la competitividad y el acceso oportuno a los medicamentos.
UNA ESTRATEGIA A SU MEDIDA: CÓMO FREYR APOYA SU PROCESO
En este panorama en evolución, asociarse con Freyr —un experto global con profundo conocimiento regional— puede marcar la diferencia entre avanzar o quedarse atascado en la burocracia. Así es como podemos apoyarle:
- Revisión exhaustiva de su estado reglamentario actual y solicitudes pendientes
- Preparación de la documentación técnica y legal de acuerdo con el Decreto 334 de 2022
- Estrategias reglamentarias inteligentes para cumplir los requisitos del INVIMA de manera eficiente y sin problemas
- Diseño de planes de acción con visión de futuro y una hoja de ruta estratégica
HACIA UN SISTEMA REGLAMENTARIO MÁS EFICIENTE
El nuevo Plan de Contingencia tiene como objetivo evolucionar el modelo normativo de INVIMA hacia un enfoque ágil y basado en riesgos. Aunque su implementación será progresiva, se espera que reduzca los tiempos de respuesta y los alinee con los puntos de referencia normativos existentes.
La siguiente tabla muestra los plazos estándar que INVIMA pretende alcanzar. Estas cifras no deben compararse con los tiempos de respuesta actuales (que en muchos casos superan los 400 días), sino que sirven como referencia para el impacto potencial de una implementación exitosa.
Tipo de solicitud | Plazo objetivo (según la normativa) |
|---|---|
Nueva autorización de comercialización | Hasta 180 días naturales |
Cambios menores (riesgo bajo) | 1 mes (implementación inmediata + aviso) |
Cambios moderados | Hasta 3 meses |
Cambios importantes | Hasta 6 meses |
Actualizaciones de seguridad/eficacia | Hasta 10 meses |
¿QUÉ SIGUE?
Es importante entender que el Plan de Contingencia del INVIMA es una oportunidad, no una garantía inmediata. Nos acercamos a una fase de implementación gradual centrada en la simplificación de procesos y el ajuste a los niveles de riesgo, pero esto requerirá tiempo, cambios internos y colaboración en todo el sector.
Freyr ofrece apoyo estratégico para ayudarle a aprovechar al máximo oportunidades como esta, con una profunda experiencia en el entorno reglamentario colombiano y una trayectoria internacional en más de 120 países.
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