4 min de lectura
El titular de la autorización de comercialización (MAH) en Singapur desempeña un papel mucho más importante de lo que muchas empresas farmacéuticas creen en un principio. Además de actuar como representante local ante la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA), el MAH responsable de mantener los registros de los productos, gestionar las obligaciones reglamentarias, supervisar las responsabilidades posteriores a la comercialización y garantizar el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Para comprender mejor cómo se traduce esta responsabilidad en la práctica, nos reunimos con el experto en normativa de Singapur de Freyr para hablar sobre los conceptos erróneos más comunes, las responsabilidades clave y las lecciones aprendidas al ayudar a las empresas a entrar en el mercado de Singapur.
Conoce al experto
Con más de 20 años de experiencia en los sectores farmacéutico, de productos biológicos y de dispositivos médicos, nuestro responsable de asuntos regulatorios en Singapur ha trabajado en mercados que abarcan Canadá, EE US, la UE, el CCG, África, la CEI, LATAM, la India y la región APAC.
Ha dirigido end-to-end , ha redactado expedientes CTD, ha gestionado modificaciones posteriores a la autorización y se ha sentado frente a las autoridades sanitarias en algunos de los entornos normativos más complejos del mundo. En lo que respecta a Singapur, sabe exactamente en qué aspectos las empresas aciertan y en cuáles no.
Empecemos por lo básico: ¿qué es un MAH y por qué es tan importante en Singapur?
Me hacen esta pregunta muy a menudo —a menudo por parte de empresas que están más avanzadas de lo que deberían en sus planes para Singapur sin saber la respuesta—. Un titular de la autorización de comercialización es la empresa registrada localmente en Singapur que ostenta oficialmente el registro de su producto ante HSA . Se encarga de presentar las solicitudes, comunicarse con la autoridad competente y asume toda la responsabilidad legal sobre el producto.
El titular de la autorización de comercialización (MAH) en Singapur es una empresa o entidad jurídica autorizada por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) para comercializar un producto farmacéutico. La designación de un MAH obligatoria para los fabricantes extranjeros y requiere una empresa registrada a nivel local.
Lo que sorprende a la gente es lo absoluto que es este requisito. HSA trata con tu sede central en Alemania ni con tu planta de fabricación en la India. Trata con tu entidad de Singapur. Y punto.
¿Quién puede desempeñar la MAH de MAH ?
Debe ser una empresa registrada en Singapur; no hay forma de eludir este requisito. Dicho esto, el MAH designar a representantes autorizados para que se encarguen de trámites específicos en su nombre. Por lo tanto, desde el punto de vista operativo no es tan rígido como parece. Pero la sede jurídica debe ser siempre local.
¿Qué es lo que MAH posee el MAH una vez que se ha autorizado un producto?
Todo. Siempre les digo a los clientes: la MAH no termina con la autorización; ahí es donde empieza.
El MAH responsable de cumplir los requisitos de la Autorización de Productos Terapéuticos de Singapur (HSA) a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo modificaciones, renovaciones, seguimiento de la seguridad tras la comercialización y obligaciones de información reglamentaria. Y si surge cualquier circunstancia nueva que afecte a la seguridad del producto o a su perfil beneficio-riesgo, HSA ser informada de inmediato. No más adelante.
¿Toda la comunicación con HSA que pasar por el MAH?
Sí, todo ello. Cartas de compromiso, informes de seguridad, notificaciones de defectos, avisos de retirada del mercado… El MAH la única entidad jurídica responsable de todas las comunicaciones oficiales. He visto cómo algunas empresas intentaban gestionar HSA de manera informal a través de un equipo regional que no era el MAH registrado. Esto generó confusión, ralentizó las respuestas y les hizo perder tiempo en un asunto en el que cada minuto cuenta. La estructura existe por una razón.
Caso práctico: Registro de una cartera de 16 productos biológicos ante HSA
Cliente: empresa farmacéutica con sede en la India | Tipo de producto: productos biológicos
¿Qué intentaba hacer el cliente?
Registrar 16 productos biológicos en 40 concentraciones ante HSA de Singapur HSA una tarea de gran envergadura dada la complejidad científica de los productos biológicos y el rigor de los requisitos HSA.
¿Cuáles fueron los mayores retos?
Demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos biológicos requiere un nivel de documentación que va mucho más allá del exigido para los medicamentos convencionales. Además, los requisitos normativos para los productos biológicos pueden variar considerablemente según el tipo de producto, lo que hace que resulte especialmente difícil mantener la coherencia en una amplia cartera de productos.
¿Y qué tiene que ver Freyr en todo esto?
Desde el principio: evaluación de viabilidad, estrategia regulatoria, análisis de las carencias del expediente, planificación del estudio de equivalencia y presentación completa ante HSA. Posteriormente, seguimos participando activamente en las modificaciones posteriores al registro y en las respuestas HSA .
¿Qué se llevó el cliente?
Un proceso de registro más ágil y eficaz, gracias a una solicitud completa y bien elaborada. Se cumplieron íntegramente los requisitos normativos de Singapur, mientras que el seguimiento estructurado de los hitos garantizó la transparencia a lo largo de todo el proyecto: el cliente siempre supo exactamente en qué punto se encontraba el proceso.
La colaboración con un titular de la autorización de comercialización (MAH) de Singapur permitió al cliente garantizar el marco jurídico necesario para HSA y disfrutar de plena libertad comercial para gestionar a los distribuidores, tal y como establece HSA. Esta colaboración proporcionó una entidad registrada localmente y que cumplía con la normativa para la responsabilidad regulatoria, la farmacovigilancia y la protección de la propiedad intelectual, sin necesidad de disponer de una oficina física en Singapur.
¿Algún consejo final para las empresas que tienen previsto establecerse en Singapur?
No te tomes el MAH un mero trámite que hay que cumplir. Las empresas que tienen éxito en Singapur son aquellas que lo consideran una relación: con HSA, con su entidad local y con todo el ciclo de vida de su producto. Asegúrate de que la estructura sea la adecuada antes del lanzamiento y así dedicarás mucho menos tiempo a apagar incendios más adelante.
El riesgo que entrañan las licencias propiedad de los distribuidores tiene que ver con las asociaciones vinculantes, las licencias «secuestradas» y las prioridades contradictorias. Por lo tanto, las empresas deberían informarse y contratar a un proveedor MAH independiente y externo para que gestione las licencias. Esto garantiza la flexibilidad comercial, la protección de la propiedad intelectual y un cumplimiento normativo imparcial.
Conclusión
Las responsabilidades del titular de la autorización de comercialización (MAH) en Singapur van mucho más allá del registro del producto. Las empresas que consideran al MAH un socio estratégico en materia regulatoria, en lugar de simplemente un representante local, suelen estar mejor preparadas para gestionar el cumplimiento normativo, responder de forma eficaz a HSA y garantizar el éxito a largo plazo en el mercado de Singapur. Establecer correctamente la MAH antes del lanzamiento puede suponer un ahorro significativo de tiempo y esfuerzo, además de reducir el riesgo regulatorio en fases posteriores del ciclo de vida del producto.
Para obtener más información sobre cómo Freyr puede ayudarte con tus necesidades normativas en Singapur, rellena el formulario de contacto o escríbenos a sales@freyrsolutions.com.
